Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TASALL - TachoSil® tegen dranklekkage

26 juni 2014 bijgewerkt door: Takeda

TachoSil® versus huidige praktijk in Dura-afdichtingstechnieken voor de preventie van postoperatieve cerebrospinale vloeistof (CSF)-lekken bij patiënten die een schedelbasisoperatie ondergaan: een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, parallelle groepswerkzaamheids- en veiligheidsstudie.

Het primaire doel is om de superioriteit van TachoSil® aan te tonen in vergelijking met de huidige praktijk als hulpmiddel bij het afdichten van de dura mater. De werkzaamheid van de dura mater-afdichting moet postoperatief worden beoordeeld. Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid van TachoSil® als hulpmiddel bij het afdichten van de dura mater.

De proefpopulatie zal bestaan ​​uit 726 gerandomiseerde (1:1) patiënten gekozen voor schedelbasischirurgie. De proefduur bestaat uit screening, chirurgie, follow-up van de werkzaamheid na 7 ± 1 weken en follow-up van de veiligheid 28 ± 2 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

726

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Nycomed Investigational Site
      • Genk, België, 3600
        • Nycomed Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • Nycomed Investigational Site
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Nycomed Investigational Site
      • Halle, Duitsland, 6112
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • München, Duitsland, 81925
        • Nycomed Investigational Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Nycomed Investigational Site
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Nycomed Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
        • Nycomed Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Nycomed Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 6002
        • Nycomed Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nycomed Investigational Site
      • Strassbourg, Frankrijk, 67000
        • Nycomed Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nycomed Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 15123
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Nycomed Investigational Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16128
        • Nycomed Investigational Site
      • Lecce, Italië, 73100
        • Nycomed Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Nycomed Investigational Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Nycomed Investigational Site
  • Nederland
      • Dammers, Nederland, 3015 CE
        • Nycomed Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Nycomed Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Nycomed Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125047
        • Nycomed Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28049
        • Nycomed Investigational Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Nycomed Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Nycomed Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Nycomed Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Nycomed Investigational Site
      • Lund, Zweden, 22185
        • Nycomed Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Nycomed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria (positieve reactie):

• Komt de chirurgische benadering/procedure overeen met schedelbasischirurgie? D.w.z. een van de volgende:

  • Laterale benadering van het foramen magnum: ver lateraal, extreem lateraal, anterolateraal, posterolateraal
  • Benadering van het foramen jugularis: infratemporaal, juxta condylair, transjugulair
  • Benadering van de cerebello pontine (CP) hoek en petrous apex retrosigmoid
  • Benadering van de middelste fossa: subtemporele (+/- petrous apex-boring), pterionale benadering (elke fronto-temporele benadering +/- orbitozygomatische afzetting)
  • Benadering van de fossa anterior: Subfrontaal (uni of bilateraal)
  • Benadering van de middellijn achterste fossa

Belangrijkste uitsluitingscriteria (negatieve reactie):

  • Heeft de patiënt in de afgelopen 3 maanden een neurochirurgie ondergaan waarbij de dura mater is geopend?
  • Wordt verwacht dat de patiënt een aanvullende neurochirurgische ingreep zal ondergaan waarbij de dura mater wordt geopend, wat van invloed kan zijn op de evaluatie van de werkzaamheid (bijv. heroperatie of anticipatie om meerdere neurochirurgische ingrepen te ondergaan) vóór de Werkzaamheid Follow-up Week 7±1 week?
  • Wordt verwacht dat de patiënt een aanvullende neurochirurgische ingreep zal ondergaan waarbij de dura mater wordt geopend, wat van invloed kan zijn op de veiligheidsevaluatie (bijv. heroperatie of anticipatie om meerdere neurochirurgische ingrepen te ondergaan) vóór de Safety Follow-up Week 28±2 weken?

  • Komt de chirurgische benadering/procedure overeen met elke transcraniale of transfaciale of combinatie van transcraniale - transfaciale benaderingen met een breed defect in de schedelbasis? D.w.z. een van de volgende:

    • Transbasale benadering
    • Totale petrosectomie
    • Trans-faciale benadering
    • Trans sphenoidale benadering
    • Endoscopische procedures
    • Transorale benadering (en eventuele uitbreiding: Le Fort, mandibulotomie)

  • Komt de chirurgische benadering overeen met een van de volgende benaderingen?

    • Translabyrintische aanpak
    • Retrolabyrintische benadering
    • Transcochleaire (beperkte transpetrosale) benadering
  • Zijn het arachnoïdale membraan en het CSF-bevattende systeem tijdens de operatie intact gebleven?
  • Heeft de patiënt meer dan één dura-opening (exclusief dura-openingen van extraventriculaire of lumbale drains)?
  • Zijn TachoSil-, fibrine- of polymeerlijmen gebruikt tijdens de huidige operatie voorafgaand aan randomisatie?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TachoSil®
Procedure: TachoSil®
Primaire hechting moet worden uitgevoerd. Duraplasty kan worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker. TachoSil® moet onder aseptische omstandigheden worden aangebracht tijdens het sluiten van de dura.
Actieve vergelijker: Huidige praktijkgroep
Procedure: De huidige praktijk

Primaire hechting moet worden uitgevoerd. Duraplasty kan worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker.

Naast primaire hechting mag elk middel voor durasluiting dat door de onderzoeker noodzakelijk wordt geacht worden gebruikt, met uitzondering van TachoSil®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch bewezen postoperatieve cerebrospinale vloeistoflekkage of klinisch duidelijke pseudomeningocele of falende behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken (7 weken ± 1 week)
Er werd dagelijks een beoordeling uitgevoerd vanaf de randomisatie tot de dag van ontslag en tijdens het follow-upbezoek voor de werkzaamheid in week 7 ± 1 week. Klinisch duidelijk lek van hersenvocht werd bevestigd door: 1. Glucoseconcentratietest en/of 2. β-2-transferrinetest. Een klinisch duidelijke pseudomeningocele werd geacht postoperatief aanwezig te zijn als aan de volgende criteria werd voldaan: 1. Een onderhuidse, zichtbare/voelbare fluctuerende vochtophoping werd opgemerkt op de plaats van de chirurgische incisie of ernaast; 2. Vermoed wordt dat de vochtophoping hersenvocht is. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het toepassen van een nieuwe en/of andere behandeling na het aanbrengen van de onderzoeksbehandeling of een derde toepassing van (of een deel van) de geselecteerde onderzoeksbehandeling aan de buitenkant van de dura.
Tot 8 weken (7 weken ± 1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met postoperatieve niet-klinisch evidente postoperatieve pseudomeningocele
Tijdsspanne: Beoordeling minstens één keer voorafgaand aan ontslag uit de neurochirurgische afdeling, met het verwachte ontslag uit de neurochirurgische afdeling na gemiddeld 10 dagen (maximaal 28 weken)
Niet-klinisch evidente pseudomeningocele werd gedefinieerd als een opeenhoping van cerebrospinaal vocht die werd gevonden op een postoperatieve computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan die voldeed aan de volgende criteria volgens de beoordeling door de radioloog vóór de dag van ontslag: CT-scan - Vloeistofophoping waargenomen als Hypodense-signaal, MRI-scan Vloeistofaccumulatie gezien als Hypointense-signaal in T1-gewogen beeld en/OF Vloeistofaccumulatie gezien als Hyperintense-signaal in T2-gewogen beeld.
Beoordeling minstens één keer voorafgaand aan ontslag uit de neurochirurgische afdeling, met het verwachte ontslag uit de neurochirurgische afdeling na gemiddeld 10 dagen (maximaal 28 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nycomed, Clinical Trial Operations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-2402-038-SP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TachoSil®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren