TASALL - TachoSil® alkoholivuotoja vastaan
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Takeda
TachoSil® verrattuna nykyiseen Dura-sulkutekniikan käytäntöön leikkauksen jälkeisten aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotojen ehkäisyyn potilailla, joille tehdään kallonpohjaleikkaus: avoin etiketti, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmäkoe tehosta ja turvallisuudesta.
Ensisijainen tavoite on osoittaa TachoSil®:n paremmuus verrattuna nykyiseen käytäntöön lisäaineena kovakalvon sulkemisessa. Dura mater -tiivisteen tehokkuus on arvioitava leikkauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida TachoSil®:n turvallisuutta lisäaineena kovakalvon tiivistämisessä.
Tutkimuspopulaatio koostuu 726 satunnaistetusta (1:1) potilaasta, jotka valitaan kallonpohjan leikkaukseen. Tutkimuksen kesto koostuu seulonnasta, leikkauksesta, tehokkuuden seurannasta 7±1 viikon kuluttua ja turvallisuusseurannasta 28±2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
726
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dammers, Alankomaat, 3015 CE
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Nycomed Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Nycomed Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Nycomed Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Nycomed Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Nycomed Investigational Site
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28049
- Nycomed Investigational Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Nycomed Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Nycomed Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16128
- Nycomed Investigational Site
-
Lecce, Italia, 73100
- Nycomed Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Nycomed Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Nycomed Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 15123
- Nycomed Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Nycomed Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Nycomed Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Nycomed Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
- Nycomed Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- Nycomed Investigational Site
-
Nice, Ranska, 6002
- Nycomed Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Nycomed Investigational Site
-
Strassbourg, Ranska, 67000
- Nycomed Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Nycomed Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Nycomed Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Nycomed Investigational Site
-
Halle, Saksa, 6112
- Nycomed Investigational Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Nycomed Investigational Site
-
München, Saksa, 81925
- Nycomed Investigational Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125047
- Nycomed Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit (positiivinen vastaus):
• Onko kirurginen lähestymistapa/toimenpide yhdenmukainen kallon pohjaleikkauksen kanssa? Eli yksi seuraavista:
- Lateraalinen lähestymistapa foramen magnumiin: Kaukosivuinen, äärimmäinen lateraalinen, anterolateraalinen, posterolateraalinen
- Lähestyminen kaula-aukkoon: Infratemporaalinen, juxta condylar, transjugulaarinen
- Lähesty cerebello pontine (CP) kulmaa ja petrous apex retrosigmoid
- Keskimmäisen kuopan lähestyminen: Subtemporaalinen (+/- petrous apexin poraus), pterionaalinen lähestymistapa (mikä tahansa frontotemporaalinen lähestymistapa +/- orbitosygomaattinen laskeutuminen)
- Lähestyminen anterioriseen kuoppaan: Subfrontaalinen (yksi- tai molemminpuolinen)
- Lähesty keskiviivaa takakuoppaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (negatiivinen vastaus):
- Onko potilas ollut neurokirurgisessa leikkauksessa, johon liittyy kovakalvon avaaminen viimeisen 3 kuukauden aikana?
- Odotetaanko potilaalle ylimääräistä hermokirurgiaa, johon liittyy kovakalvon avaaminen ja joka voi vaikuttaa tehon arviointiin (esim. uusintaleikkaus tai useiden neuroleikkausten ennakointi) ennen tehokkuuden seurantaviikkoa 7±1 viikko?
- Odotetaanko potilaalle ylimääräistä neurokirurgiaa, johon liittyy kovakalvon avaaminen ja joka voi vaikuttaa turvallisuusarviointiin (esim. uusintaleikkaus tai useiden neuroleikkausten ennakointi) ennen turvallisuusseurantaviikkoa 28±2 viikkoa?
Onko kirurginen lähestymistapa/toimenpide yhdenmukainen minkä tahansa transkraniaalisen tai transfakiaalisen tai transkraniaalisen - transfasiaalisen lähestymistavan yhdistelmän kanssa, jossa on laaja kallonpohjan vika? Eli jokin seuraavista:
- Transbasaalinen lähestymistapa
- Täydellinen petrosektomia
- Transkasvoinen lähestymistapa
- Transsfenoidaalinen lähestymistapa
- Endoskooppiset toimenpiteet
- Transoraalinen lähestymistapa (ja kaikki laajennukset: Le Fort, mandibulotomia)
Onko kirurginen lähestymistapa yhdenmukainen jonkin seuraavista lähestymistavoista?
- Translabyrinttimainen lähestymistapa
- Retrolabyrinttimainen lähestymistapa
- Transcochlear (rajoitettu transpetrosaalinen) lähestymistapa
- Pysyivätkö araknoidikalvo ja CSF:tä sisältävä järjestelmä ehjinä leikkauksen aikana?
- Onko potilaalla useampi kuin yksi kovakalvon aukko (lukuun ottamatta kammion ulkopuolisista tai lannerangan viereistä peräisin olevia dura-aukkoja)?
- Onko TachoSil-, fibriini- tai polymeeritiivisteaineita käytetty nykyisen leikkauksen aikana ennen satunnaistamista?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TachoSil®
|
Ensisijainen ompelu on suoritettava.
Duraplastia voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan.
TachoSil® tulee levittää aseptisissa olosuhteissa kovakalvon sulkemisen aikana.
|
|
Active Comparator: Nykyinen harjoitusryhmä
|
Ensisijainen ompelu on suoritettava. Duraplastia voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan. Ensisijaisen ompeleen lisäksi voidaan käyttää mitä tahansa tutkijan tarpeelliseksi katsomaa duran sulkemiskeinoa TachoSil®:ia lukuun ottamatta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti ilmeinen todennettu leikkauksen jälkeinen aivo-selkäydinnestevuoto tai kliinisesti ilmeinen pseudomeningokele tai hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa (7 viikkoa ± 1 viikko)
|
Arviointi suoritettiin päivittäin satunnaistamisesta poistumispäivään ja tehokkuuden seurantakäynnillä viikolla 7 ± 1 viikko.
Kliinisesti ilmeinen aivo-selkäydinnesteen vuoto vahvistettiin: 1. Glukoosipitoisuustestillä ja/tai 2. β-2-transferriinitestillä.
Kliinisesti ilmeisen pseudomeningoseelin katsottiin olevan läsnä leikkauksen jälkeen, jos seuraavat kriteerit täyttyivät: 1.
Leikkausviillon kohdassa tai sen vieressä havaittiin ihonalainen, näkyvä/palpoitava vaihteleva nesteen kerääntyminen; 2. Nesteen kertymän epäillään olevan aivo-selkäydinnestettä.
Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin uuden ja/tai erilaisen hoidon soveltaminen tutkimushoidon jälkeen tai valitun tutkimushoidon (tai osan) kolmas käyttö kovakalvon ulkopuolella.
|
Jopa 8 viikkoa (7 viikkoa ± 1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeinen ei-kliinisesti ilmeinen postoperatiivinen pseudomeningokele
Aikaikkuna: Arviointi vähintään kerran ennen lähtöä neurokirurgiselta osastolta, odotettavissa oleva kotiutus neurokirurgiselta osastolta keskimäärin 10 päivän kuluttua (28 viikkoon asti)
|
Ei-kliinisesti ilmeinen pseudomeningokele määriteltiin aivo-selkäydinnesteen kertymäksi, joka havaittiin leikkauksen jälkeisessä tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI), joka täytti seuraavat kriteerit radiologin arvioinnin mukaan ennen kotiutuspäivää: CT-skannaus-nesteen kertymistä havaittu Hypodense-signaalina, MRI Scan-Fluid -kertymä nähdään Hypointense-signaalina T1-painotetussa kuvassa ja/TAI nesteen kerääntyminen nähdään hyperintense-signaalina T2-painotetussa kuvassa.
|
Arviointi vähintään kerran ennen lähtöä neurokirurgiselta osastolta, odotettavissa oleva kotiutus neurokirurgiselta osastolta keskimäärin 10 päivän kuluttua (28 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nycomed, Clinical Trial Operations
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-2402-038-SP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .