TASALL - TachoSil® 防止液体泄漏
2014年6月26日 更新者：Takeda
TachoSil® 与用于预防颅底手术患者术后脑脊液 (CSF) 渗漏的硬脑膜密封技术的现行实践：一项开放标签、随机、对照、多中心、平行组疗效和安全性试验。
主要目的是证明 TachoSil® 与目前的做法相比作为密封硬脑膜的辅助手段的优越性。 必须在术后评估硬脑膜密封的功效。 次要目标是评估 TachoSil® 作为硬脑膜密封辅助剂的安全性。
试验人群将由 726 名随机选择 (1:1) 的患者组成，这些患者被选为进行颅底手术。 试验时间包括筛选、手术、术后7±1周的疗效随访和术后28±2周的安全性随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
726
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、125047
- Nycomed Investigational Site
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Graz、奥地利、8036
- Nycomed Investigational Site
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Athens、希腊、10676
- Nycomed Investigational Site
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Athens、希腊、15123
- Nycomed Investigational Site
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Thessaloniki、希腊、54636
- Nycomed Investigational Site
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Freiburg、德国、79106
- Nycomed Investigational Site
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Halle、德国、6112
- Nycomed Investigational Site
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Homburg、德国、66421
- Nycomed Investigational Site
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München、德国、81925
- Nycomed Investigational Site
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Rostock、德国、18057
- Nycomed Investigational Site
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Genova、意大利、16128
- Nycomed Investigational Site
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Lecce、意大利、73100
- Nycomed Investigational Site
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Palermo、意大利、90127
- Nycomed Investigational Site
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Siena、意大利、53100
- Nycomed Investigational Site
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Brussels、比利时、1070
- Nycomed Investigational Site
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Genk、比利时、3600
- Nycomed Investigational Site
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Leuven、比利时、3000
- Nycomed Investigational Site
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Liege、比利时、4000
- Nycomed Investigational Site
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Grenoble、法国、38043
- Nycomed Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre、法国、94270
- Nycomed Investigational Site
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Marseille、法国、13005
- Nycomed Investigational Site
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Nice、法国、6002
- Nycomed Investigational Site
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Paris、法国、75010
- Nycomed Investigational Site
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Strassbourg、法国、67000
- Nycomed Investigational Site
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Toulouse、法国、31059
- Nycomed Investigational Site
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Gdansk、波兰、80-803
- Nycomed Investigational Site
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Gdansk、波兰、80-952
- Nycomed Investigational Site
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Warszawa、波兰、02-781
- Nycomed Investigational Site
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Göteborg、瑞典、41345
- Nycomed Investigational Site
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Lund、瑞典、22185
- Nycomed Investigational Site
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Stockholm、瑞典、17176
- Nycomed Investigational Site
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Dammers、荷兰、3015 CE
- Nycomed Investigational Site
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Barcelona、西班牙、8035
- Nycomed Investigational Site
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Barcelona、西班牙、8036
- Nycomed Investigational Site
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El Palmar、西班牙、30120
- Nycomed Investigational Site
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Madrid、西班牙、28049
- Nycomed Investigational Site
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Majadahonda、西班牙、28222
- Nycomed Investigational Site
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Malaga、西班牙、29010
- Nycomed Investigational Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Nycomed Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准（阳性反应）：
• 手术方法/程序是否与颅底手术一致？ IE。 以下之一：
- 枕骨大孔外侧入路：远外侧、极外侧、前外侧、后外侧
- 颈静脉孔入路：颞下入路、髁突旁入路、经颈静脉入路
- 小脑桥脑 (CP) 角和岩尖乙状结肠后的方法
- 中颅窝入路：颞下（+/- 岩尖钻孔）、翼点入路（任何额颞入路 +/- 眶颧沉积）
- 前颅窝入路：额下（单侧或双侧）
- 颅后中线入路
主要排除标准（阴性反应）：
- 患者在过去 3 个月内是否接受过涉及打开硬脑膜的神经外科手术？
- 患者是否预计会接受任何额外的神经外科手术，包括打开硬脑膜，这可能会影响疗效评估（例如， 再次手术或预期进行几次神经外科手术）在疗效随访周 7±1 周之前？
- 患者是否预计会接受任何额外的神经外科手术，包括可能影响安全性评估的硬脑膜切开术（例如 再次手术或预期接受几次神经外科手术）在安全随访周之前 28±2 周？
手术入路/程序是否与颅底广泛缺损的任何经颅或经面或经颅-经面联合入路一致？ IE。 以下任何一项：
- 经基底入路
- 全岩骨切除术
- 经面部入路
- 经蝶入路
- 内窥镜手术
- 经口入路（以及任何扩展：Le Fort、下颌骨切开术）
手术入路是否符合以下入路之一？
- 经迷路入路
- 迷路后入路
- 经耳蜗（有限经岩骨）入路
- 手术过程中蛛网膜和脑脊液系统是否完好无损？
- 患者是否有多个硬脑膜开口（不包括脑室外或腰椎引流的硬脑膜开口）？
- 在随机化之前的当前手术中是否使用了 TachoSil、纤维蛋白或聚合物密封剂？
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TachoSil®
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必须进行一期缝合。
硬膜成形术可由研究者自行决定进行。
TachoSil® 必须在硬脑膜闭合期间在无菌条件下使用。
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有源比较器：当前实践组
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必须进行一期缝合。 硬膜成形术可由研究者自行决定进行。 除一期缝合外，研究者认为必要的任何硬脑膜闭合方式均可使用，但 TachoSil® 除外。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床证据证实的术后脑脊液渗漏或临床证据明显的假性脑膜膨出或治疗失败的参与者的百分比
大体时间：长达 8 周（7 周 ± 1 周）
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从随机化到出院当天以及第 7 ± 1 周的疗效随访时每天进行一次评估。
临床上明显的脑脊液漏通过以下方式确认： 1. 葡萄糖浓度测试和/或 2. β-2-转铁蛋白测试。
如果满足以下标准，则认为术后存在临床明显的假性脑膜膨出：1.
在手术切口部位或邻近部位发现皮下可见/可触及的波动性液体积聚； 2.怀疑积液是脑脊液。
治疗失败定义为在应用研究治疗后应用新的和/或不同的治疗或在硬脑膜外部第三次应用（或部分）选定的研究治疗。
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长达 8 周（7 周 ± 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后非临床明显的术后假性脑膜膨出的参与者百分比
大体时间：在从神经外科病房出院前至少进行一次评估，预计平均 10 天（最多 28 周）后从神经外科病房出院
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非临床明显的假性脑膜膨出被定义为在术后计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描中发现的脑脊液积聚，根据出院前放射科医师的评估，该扫描符合以下标准：CT 扫描 - 可见积液作为低密度信号，MRI 扫描液体积聚在 T1 加权图像中被视为低信号和/或液体积聚在 T2 加权图像中被视为高信号。
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在从神经外科病房出院前至少进行一次评估，预计平均 10 天（最多 28 周）后从神经外科病房出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Nycomed、Clinical Trial Operations
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月17日
首次发布 (估计)
2011年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TachoSil®的临床试验
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TakedaBaxter Healthcare Corporation完全的
-
Sealantium Medical Ltd.Sintesi Research Srl; Home Medics Consulting Ltd.完全的
-
Medtronic - MITG完全的
-
Eli Lilly and Company完全的