Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TASALL - TachoSil® proti úniku lihovin

26. června 2014 aktualizováno: Takeda

TachoSil® versus současná praxe v technikách těsnění pleny pro prevenci pooperačních úniků mozkomíšního moku (CSF) u pacientů podstupujících operaci lebeční baze: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová zkouška účinnosti a bezpečnosti.

Primárním cílem je prokázat převahu TachoSil® ve srovnání se současnou praxí jako doplněk při utěsnění tvrdé pleny. Účinnost těsnění tvrdé pleny musí být vyhodnocena po operaci. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost přípravku TachoSil® jako doplňku při utěsnění tvrdé pleny mozkové.

Zkušební populace se bude skládat ze 726 randomizovaných (1:1) pacientů vybraných pro operaci lební baze. Délka studie se skládá ze screeningu, chirurgického zákroku, sledování účinnosti po 7±1 týdnech a sledování bezpečnosti 28±2 týdny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

726

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nycomed Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nycomed Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nycomed Investigational Site
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nycomed Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
        • Nycomed Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nycomed Investigational Site
      • Nice, Francie, 6002
        • Nycomed Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Nycomed Investigational Site
      • Strassbourg, Francie, 67000
        • Nycomed Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nycomed Investigational Site
  • Holandsko
      • Dammers, Holandsko, 3015 CE
        • Nycomed Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16128
        • Nycomed Investigational Site
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Nycomed Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nycomed Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nycomed Investigational Site
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nycomed Investigational Site
      • Halle, Německo, 6112
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • München, Německo, 81925
        • Nycomed Investigational Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nycomed Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Nycomed Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Nycomed Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nycomed Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125047
        • Nycomed Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Řecko, 15123
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Nycomed Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28049
        • Nycomed Investigational Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Nycomed Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Nycomed Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nycomed Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Nycomed Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nycomed Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nycomed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení (kladná odpověď):

• Je chirurgický přístup/postup v souladu s operací lební baze? Tj. jeden z následujících:

  • Laterální přístup k foramen magnum: Daleko laterální, krajně laterální, anterolaterální, posterolaterální
  • Přístup k jugulárnímu otvoru: Infratemporální, juxta kondylární, transjugulární
  • Přístup k cerebello pontine (CP) úhlu a retrosigmoideu petrózního apexu
  • Přístup do střední jámy: Subtemporální (+/- vrtání na petrózním apexu), pterionální přístup (jakýkoli frontotemporální přístup +/- orbitozygomatická depozice)
  • Přístup k přední jámě: Subfrontální (jednostranný nebo oboustranný)
  • Přibližte se ke střední linii zadní jámy

Hlavní kritéria vyloučení (negativní odpověď):

  • Podstoupil pacient během posledních 3 měsíců neurochirurgický zákrok zahrnující otevření tvrdé pleny mozkové?
  • Předpokládá se, že pacient podstoupí nějakou další neurochirurgickou operaci zahrnující otevření tvrdé pleny mozkové, která může ovlivnit hodnocení účinnosti (např. reoperace nebo očekávání podstoupit několik neurochirurgických operací) před týdnem sledování účinnosti 7±1 týden?
  • Předpokládá se, že pacient podstoupí nějakou další neurochirurgickou operaci zahrnující otevření tvrdé pleny mozkové, která může ovlivnit hodnocení bezpečnosti (např. reoperace nebo očekávání, že podstoupíte několik neurochirurgických operací) před Týdnem bezpečnostní kontroly 28±2 týdny?

  • Chirurgický přístup/postup je konzistentní s jakýmkoli transkraniálním nebo transfaciálním nebo kombinací transkraniálně - transfaciálních přístupů s širokým defektem v bazi lební? Tj. některý z následujících:

    • Transbazální přístup
    • Totální petrosektomie
    • Trans obličejový přístup
    • Trans sfenoidální přístup
    • Endoskopické výkony
    • Transorální přístup (a jakékoli rozšíření: Le Fort, mandibulotomie)

  • Je chirurgický přístup v souladu s jedním z následujících přístupů?

    • Translabyrintový přístup
    • Retrolabyrintový přístup
    • Transkochleární (omezený transpetrosální) přístup
  • Zůstaly arachnoidální membrána a systém obsahující CSF během operace nedotčeny?
  • Má pacient více než jeden otvor tvrdé pleny (nezahrnuje otvory tvrdé pleny z extraventrikulárních nebo bederních drénů)?
  • Byl během současného chirurgického zákroku před randomizací použit TachoSil, fibrin nebo polymerní tmely?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TachoSil®
Postup: TachoSil®
Musí být provedena primární sutura. Duraplastika může být provedena podle uvážení zkoušejícího. TachoSil® musí být aplikován za aseptických podmínek během uzavírání tvrdé pleny.
Aktivní komparátor: Současná cvičná skupina
Postup: Současná praxe

Musí být provedena primární sutura. Duraplastika může být provedena podle uvážení zkoušejícího.

Kromě primární sutury mohou být použity jakékoli prostředky k uzavření tvrdé pleny, které zkoušející považuje za nezbytné, s výjimkou TachoSil®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinicky prokazatelným ověřeným pooperačním únikem mozkomíšního moku nebo klinicky zjevnou pseudoningokélou nebo selháním léčby
Časové okno: Až 8 týdnů (7 týdnů ± 1 týden)
Hodnocení bylo prováděno denně od randomizace do dne propuštění a při kontrole účinnosti v týdnu 7 ± 1 týden. Klinicky evidentní únik mozkomíšního moku byl potvrzen: 1. testem koncentrace glukózy a/nebo 2. testem β-2-transferinu. Klinicky evidentní pseudomeningokéla byla považována za přítomnou po operaci, pokud byla splněna následující kritéria: 1. V místě chirurgického řezu nebo v jeho sousedství byla zaznamenána subkutánní, viditelná/hmatatelná fluktuující akumulace tekutiny; 2. Existuje podezření, že nahromadění tekutiny je mozkomíšní mok. Selhání léčby bylo definováno jako aplikace nové a/nebo odlišné léčby po aplikaci studované léčby nebo třetí aplikace (nebo její části) vybrané studijní léčby na vnější stranu tvrdé pleny.
Až 8 týdnů (7 týdnů ± 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pooperační neklinicky zjevnou pooperační pseudomeningokélou
Časové okno: Posouzení alespoň jednou před propuštěním z neurochirurgického oddělení, s předpokládaným propuštěním z neurochirurgického oddělení v průměru po 10 dnech (až 28 týdnů)
Neklinicky zjevná pseudomeningokéla byla definována jako akumulace mozkomíšního moku nalezená na pooperačním vyšetření počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), která splnila následující kritéria podle posouzení radiologa před dnem propuštění: CT sken – akumulace tekutiny viděna jako hypodenzní signál, akumulace MRI Scan-Fluid viděná jako Hypointense signál v T1 váženém snímku a/OR Akumulace tekutiny viděná jako hyperintenzivní signál v T2 váženém snímku.
Posouzení alespoň jednou před propuštěním z neurochirurgického oddělení, s předpokládaným propuštěním z neurochirurgického oddělení v průměru po 10 dnech (až 28 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nycomed, Clinical Trial Operations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-2402-038-SP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úniky mozkomíšního moku

Klinické studie na TachoSil®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit