TASALL - TachoSil® mot brennevinlekkasje
26. juni 2014 oppdatert av: Takeda
TachoSil® versus gjeldende praksis i Dura-forseglingsteknikker for forebygging av postoperative cerebrospinalvæske (CSF)-lekkasjer hos pasienter som gjennomgår skallebasekirurgi: En åpen etikett, randomisert, kontrollert, multisenter, parallell gruppe effektivitet og sikkerhetsforsøk.
Hovedmålet er å demonstrere overlegenhet til TachoSil® sammenlignet med gjeldende praksis som et supplement til forsegling av dura mater. Effekten av dura mater-forseglingen må evalueres postoperativt. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til TachoSil® som et tillegg i forsegling av dura mater.
Forsøkspopulasjonen vil bestå av 726 randomiserte (1:1) pasienter valgt for hodeskalleoperasjon. Forsøkets varighet består av screening, operasjon, effektoppfølging etter 7±1 uker og sikkerhetsoppfølging 28±2 uker etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
726
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Nycomed Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Nycomed Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Nycomed Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125047
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Nycomed Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
- Nycomed Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Nycomed Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 6002
- Nycomed Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Nycomed Investigational Site
-
Strassbourg, Frankrike, 67000
- Nycomed Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- Nycomed Investigational Site
-
Athens, Hellas, 15123
- Nycomed Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16128
- Nycomed Investigational Site
-
Lecce, Italia, 73100
- Nycomed Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Nycomed Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Dammers, Nederland, 3015 CE
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Nycomed Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Nycomed Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Nycomed Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 8036
- Nycomed Investigational Site
-
El Palmar, Spania, 30120
- Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28049
- Nycomed Investigational Site
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Nycomed Investigational Site
-
Malaga, Spania, 29010
- Nycomed Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Nycomed Investigational Site
-
Lund, Sverige, 22185
- Nycomed Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Nycomed Investigational Site
-
Halle, Tyskland, 6112
- Nycomed Investigational Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Nycomed Investigational Site
-
München, Tyskland, 81925
- Nycomed Investigational Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Nycomed Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier (positiv respons):
• Er den kirurgiske tilnærmingen/prosedyren forenlig med hodebunnskirurgi? Dvs. en av følgende:
- Lateral tilnærming til foramen magnum: Langt lateralt, ekstremt lateralt, anterolateralt, posterolateralt
- Tilnærming til jugular foramen: Infratemporal, juxta condylar, transjugulær
- Tilnærming til cerebello pontine (CP) vinkel og petrus apex retrosigmoid
- Tilnærming til den midtre fossa: Subtemporal (+/- petrus apex boring), pterional tilnærming (enhver fronto temporal tilnærming +/- orbitozygomatisk avsetning)
- Tilnærming til fremre fossa: Subfrontal (uni eller bilateral)
- Tilnærming til midtlinjen bakre fossa
Hovedekskluderingskriterier (negativ respons):
- Har pasienten vært gjenstand for nevrokirurgi med åpning av dura mater i løpet av de siste 3 månedene?
- Forventes pasienten å gjennomgå ytterligere nevrokirurgi som involverer åpning av dura mater som kan påvirke effektevalueringen (f.eks. re-operasjon eller forventning om å gjennomgå flere nevrokirurgier) før Effektoppfølgingsuke 7±1 uke?
- Forventes pasienten å gjennomgå ytterligere nevrokirurgi som involverer åpning av dura mater som kan påvirke sikkerhetsevalueringen (f.eks. re-operasjon eller forventning om å gjennomgå flere nevrokirurgier) før sikkerhetsoppfølgingsuke 28±2 uker?
Den kirurgiske tilnærmingen/prosedyren stemmer overens med enhver transkraniell eller transfacial eller kombinasjon av transkranielle - transfaciale tilnærminger med bred defekt i hodeskallebasen? Dvs. noen av følgende:
- Trans basal tilnærming
- Total petrosektomi
- Trans ansiktstilnærming
- Transsfenoidal tilnærming
- Endoskopiske prosedyrer
- Transoral tilnærming (og enhver utvidelse: Le Fort, mandibulotomi)
Er den kirurgiske tilnærmingen i samsvar med en av følgende tilnærminger?
- Translabyrintisk tilnærming
- Retrolabyrint tilnærming
- Transcochlear (begrenset transpetrosal) tilnærming
- Forble arachnoidmembranen og systemet som inneholder CSF intakt under operasjonen?
- Har pasienten mer enn én dura-åpning (ikke inkludert dura-åpninger fra ekstraventrikulære eller lumbale dren)?
- Har TachoSil, fibrin eller polymerforseglingsmidler blitt brukt under den pågående operasjonen før randomisering?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TachoSil®
|
Primær sutur må utføres.
Duraplasty kan utføres etter etterforskerens skjønn.
TachoSil® må påføres under aseptiske forhold under lukkingen av duraen.
|
|
Aktiv komparator: Nåværende praksisgruppe
|
Primær sutur må utføres. Duraplasty kan utføres etter etterforskerens skjønn. I tillegg til primær sutur, kan alle metoder for dura-lukking som etterforskeren anser nødvendig, brukes med unntak av TachoSil®. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk bevist bekreftet postoperativ cerebrospinalvæskelekkasje eller klinisk tydelig pseudomeningocele eller behandlingssvikt
Tidsramme: Opptil 8 uker (7 uker ± 1 uke)
|
En vurdering ble utført daglig fra randomisering til utskrivningsdag og ved Effektoppfølgingsbesøket i uke 7 ± 1 uke.
Klinisk tydelig cerebrospinalvæskelekkasje ble bekreftet ved: 1. Glukosekonsentrasjonstest og/eller 2. β-2-transferrintest.
En klinisk tydelig pseudomeningocele ble ansett for å være tilstede postoperativt dersom følgende kriterier var oppfylt: 1.
En subkutan, synlig/følbar fluktuerende væskeansamling ble observert på stedet for det kirurgiske snittet eller ved siden av det; 2. Det er mistanke om at væskeansamlingen er cerebrospinalvæske.
En behandlingssvikt ble definert som påføring av en ny og/eller annen behandling etter påføring av studiebehandlingen eller en tredje påføring av (eller deler av) den valgte studiebehandlingen på utsiden av duraen.
|
Opptil 8 uker (7 uker ± 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med postkirurgisk ikke-klinisk tydelig postoperativ pseudomeningocele
Tidsramme: Vurdering minst én gang før utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling, med forventet utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling etter gjennomsnittlig 10 dager (opptil 28 uker)
|
Ikke-klinisk tydelig pseudomeningocele ble definert som en opphopning av cerebrospinalvæske funnet på en postoperativ datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som oppfylte følgende kriterier i henhold til radiologens vurdering før utskrivningsdagen: CT-skanne-væskeakkumulering sett som Hypodense-signal, MRI Scan-Fluid-akkumulering sett som Hypointense-signal i T1-vektet bilde og/ ELLER Væskeakkumulering sett som Hyperintense-signal i T2-vektet bilde.
|
Vurdering minst én gang før utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling, med forventet utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling etter gjennomsnittlig 10 dager (opptil 28 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nycomed, Clinical Trial Operations
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC-2402-038-SP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .