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TASALL - TachoSil® Contra Vazamento de Bebidas Alcoólicas

26 de junho de 2014 atualizado por: Takeda

TachoSil® Versus Prática Atual em Técnicas de Selagem Dura para a Prevenção de Vazamentos Pós-operatórios de Líquido Cefalorraquidiano (LCR) em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Base do Crânio: Um Estudo Aberto, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, Grupo Paralelo de Eficácia e Segurança.

O objetivo principal é demonstrar a superioridade do TachoSil® em comparação com a prática atual como adjuvante no selamento da dura-máter. A eficácia da vedação da dura-máter deve ser avaliada no pós-operatório. O objetivo secundário é avaliar a segurança do TachoSil® como adjuvante na vedação da dura-máter.

A população do estudo consistirá em 726 pacientes randomizados (1:1) eleitos para cirurgia da base do crânio. A duração do estudo consiste em triagem, cirurgia, acompanhamento de eficácia após 7±1 semanas e acompanhamento de segurança 28±2 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

726

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Nycomed Investigational Site
      • Halle, Alemanha, 6112
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • München, Alemanha, 81925
        • Nycomed Investigational Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Nycomed Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Nycomed Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Nycomed Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Nycomed Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28049
        • Nycomed Investigational Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Nycomed Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Nycomed Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Nycomed Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125047
        • Nycomed Investigational Site
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Nycomed Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94270
        • Nycomed Investigational Site
      • Marseille, França, 13005
        • Nycomed Investigational Site
      • Nice, França, 6002
        • Nycomed Investigational Site
      • Paris, França, 75010
        • Nycomed Investigational Site
      • Strassbourg, França, 67000
        • Nycomed Investigational Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Nycomed Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Grécia, 15123
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Nycomed Investigational Site
  • Holanda
      • Dammers, Holanda, 3015 CE
        • Nycomed Investigational Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16128
        • Nycomed Investigational Site
      • Lecce, Itália, 73100
        • Nycomed Investigational Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • Nycomed Investigational Site
      • Siena, Itália, 53100
        • Nycomed Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Nycomed Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Nycomed Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
        • Nycomed Investigational Site
      • Lund, Suécia, 22185
        • Nycomed Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Nycomed Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Nycomed Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão (Resposta Positiva):

• A abordagem/procedimento cirúrgico é consistente com a cirurgia da base do crânio? ou seja um dos seguintes:

  • Abordagem lateral ao forame magno: Lateral extrema, lateral extrema, anterolateral, posterolateral
  • Abordagem ao forame jugular: Infratemporal, justa condilar, transjugular
  • Abordagem do ângulo pontino do cerebelo (CP) e do ápice petroso retrossigmóide
  • Abordagem da fossa média: Subtemporal (+/- perfuração do ápice petroso), abordagem pterional (qualquer abordagem frontotemporal +/- deposição orbitozigomática)
  • Acesso à fossa anterior: Subfrontal (uni ou bilateral)
  • Abordagem da linha média da fossa posterior

Critérios principais de exclusão (resposta negativa):

  • O paciente foi submetido a neurocirurgia envolvendo abertura da dura-máter nos últimos 3 meses?
  • Prevê-se que o paciente seja submetido a qualquer neurocirurgia adicional envolvendo a abertura da dura-máter que possa afetar a avaliação da eficácia (por exemplo, reoperação ou antecipação de várias neurocirurgias) antes da Semana de Acompanhamento da Eficácia 7±1 semana?
  • Prevê-se que o paciente seja submetido a qualquer neurocirurgia adicional envolvendo a abertura da dura-máter que possa afetar a avaliação de segurança (por exemplo, reoperação ou antecipação de várias neurocirurgias) antes da Semana de Acompanhamento de Segurança 28±2 semanas?

  • A abordagem/procedimento cirúrgico é compatível com qualquer abordagem transcraniana ou transfacial ou combinação de abordagens transcranianas - transfaciais com defeito amplo na base do crânio? ou seja qualquer um dos seguintes:

    • Abordagem trans basal
    • Petrosectomia total
    • abordagem trans facial
    • abordagem transesfenoidal
    • Procedimentos endoscópicos
    • Abordagem transoral (e qualquer extensão: Le Fort, mandibulotomia)

  • A abordagem cirúrgica é consistente com uma das seguintes abordagens?

    • abordagem translabiríntica
    • abordagem retrolabiríntica
    • Abordagem transcoclear (transpetrosa limitada)
  • A membrana aracnoide e o sistema contendo LCR permaneceram intactos durante a cirurgia?
  • O paciente tem mais de uma abertura de dura-máter (não incluindo aberturas de dura-máter de drenos extraventriculares ou lombares)?
  • TachoSil, fibrina ou selantes poliméricos foram usados ​​durante a cirurgia atual antes da randomização?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TachoSil®
Procedimento: TachoSil®
A sutura primária deve ser realizada. A duraplastia pode ser realizada a critério do investigador. TachoSil® deve ser aplicado em condições assépticas durante o fechamento da dura-máter.
Comparador Ativo: Grupo de prática atual
Procedimento: Prática corrente

A sutura primária deve ser realizada. A duraplastia pode ser realizada a critério do investigador.

Além da sutura primária, qualquer meio de fechamento da dura considerado necessário pelo investigador pode ser usado, com exceção do TachoSil®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com vazamento de líquido cefalorraquidiano clinicamente evidente verificado no pós-operatório ou pseudomeningocele clinicamente evidente ou falha no tratamento
Prazo: Até 8 semanas (7 semanas ± 1 semana)
Uma avaliação foi realizada diariamente desde a randomização até o dia da alta e na visita de acompanhamento da eficácia na semana 7 ± 1 semana. O vazamento de líquido cefalorraquidiano clinicamente evidente foi confirmado por: 1. Teste de concentração de glicose e/ou 2. Teste de β-2-transferrina. Uma pseudomeningocele clinicamente evidente foi considerada presente no pós-operatório se os seguintes critérios fossem preenchidos: 1. Observou-se acúmulo subcutâneo de fluido flutuante visível/palpável no local da incisão cirúrgica ou adjacente a ela; 2. Suspeita-se que o acúmulo de líquido seja líquido cefalorraquidiano. Uma falha de tratamento foi definida como a aplicação de um tratamento novo e/ou diferente após a aplicação do tratamento do estudo ou uma terceira aplicação (ou parte do) do tratamento do estudo selecionado na parte externa da dura-máter.
Até 8 semanas (7 semanas ± 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pseudomeningocele pós-operatória não clinicamente evidente pós-cirúrgica
Prazo: Avaliação pelo menos uma vez antes da alta da enfermaria de neurocirurgia, com alta esperada da enfermaria de neurocirurgia após uma média de 10 dias (até 28 semanas)
Pseudomeningocele não clinicamente evidente foi definido como um acúmulo de líquido cefalorraquidiano encontrado em uma tomografia computadorizada (TC) pós-operatória ou ressonância magnética (MRI) que preencheu os seguintes critérios de acordo com a avaliação do radiologista antes do dia da alta: Acúmulo de líquido na tomografia computadorizada observado como sinal hipodenso, acúmulo de fluido de varredura de ressonância magnética visto como sinal hipointenso na imagem ponderada em T1 e/OU acúmulo de fluido visto como sinal hiperintenso na imagem ponderada em T2.
Avaliação pelo menos uma vez antes da alta da enfermaria de neurocirurgia, com alta esperada da enfermaria de neurocirurgia após uma média de 10 dias (até 28 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nycomed, Clinical Trial Operations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TC-2402-038-SP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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