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TASALL - TachoSil® contro le perdite di liquore

26 giugno 2014 aggiornato da: Takeda

TachoSil® rispetto alla pratica corrente nelle tecniche di sigillatura della dura madre per la prevenzione delle perdite post-operatorie di liquido cerebrospinale (CSF) nei pazienti sottoposti a chirurgia della base cranica: una prova di efficacia e sicurezza in aperto, randomizzata, controllata, multicentrica, a gruppi paralleli.

L'obiettivo principale è dimostrare la superiorità di TachoSil® rispetto alla pratica corrente come coadiuvante nella sigillatura della dura madre. L'efficacia della sigillatura della dura madre deve essere valutata dopo l'intervento. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza di TachoSil® come coadiuvante nella sigillatura della dura madre.

La popolazione dello studio sarà composta da 726 pazienti randomizzati (1:1) scelti per la chirurgia della base cranica. La durata dello studio consiste in screening, intervento chirurgico, follow-up di efficacia dopo 7±1 settimane e follow-up di sicurezza 28±2 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

726

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Nycomed Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Nycomed Investigational Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Nycomed Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Nycomed Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125047
        • Nycomed Investigational Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Nycomed Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Nycomed Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Nycomed Investigational Site
      • Nice, Francia, 6002
        • Nycomed Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Nycomed Investigational Site
      • Strassbourg, Francia, 67000
        • Nycomed Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Nycomed Investigational Site
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Nycomed Investigational Site
      • Halle, Germania, 6112
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • München, Germania, 81925
        • Nycomed Investigational Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Nycomed Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Grecia, 15123
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Nycomed Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • Nycomed Investigational Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Nycomed Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Nycomed Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Nycomed Investigational Site
  • Olanda
      • Dammers, Olanda, 3015 CE
        • Nycomed Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Nycomed Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Nycomed Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28049
        • Nycomed Investigational Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Nycomed Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Nycomed Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Nycomed Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Nycomed Investigational Site
      • Lund, Svezia, 22185
        • Nycomed Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Nycomed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione (risposta positiva):

• L'approccio/procedura chirurgica è coerente con la chirurgia della base cranica? Cioè. uno dei seguenti:

  • Approccio laterale al forame magno: laterale estremo, laterale estremo, anterolaterale, posterolaterale
  • Approccio al forame giugulare: infratemporale, iuxta condilare, transgiugulare
  • Approccio all'angolo cerebello pontino (CP) e all'apice petroso retrosigmoideo
  • Approccio alla fossa centrale: subtemporale (+/- perforazione dell'apice petroso), approccio pterionale (qualsiasi approccio frontotemporale +/- deposizione orbitozigomatica)
  • Approccio alla fossa anteriore: subfrontale (uni o bilaterale)
  • Approccio alla fossa mediana posteriore

Principali criteri di esclusione (risposta negativa):

  • Il paziente è stato sottoposto a neurochirurgia con apertura della dura madre negli ultimi 3 mesi?
  • Si prevede che il paziente dovrà sottoporsi a qualsiasi ulteriore intervento neurochirurgico che comporti l'apertura della dura madre che possa influire sulla valutazione dell'efficacia (ad es. reintervento o previsione di sottoporsi a diversi interventi neurochirurgici) prima della settimana di follow-up di efficacia 7±1 settimana?
  • Si prevede che il paziente dovrà sottoporsi a ulteriori interventi neurochirurgici che comportino l'apertura della dura madre che potrebbero influire sulla valutazione della sicurezza (ad es. reintervento o previsione di sottoporsi a diversi interventi neurochirurgici) prima della settimana di follow-up sulla sicurezza 28±2 settimane?

  • L'approccio/procedura chirurgica è coerente con qualsiasi approccio transcranico o transfacciale o combinazione di approcci transcranico-transfacciali con ampio difetto nella base cranica? Cioè. uno dei seguenti:

    • Approccio transbasale
    • Petrosectomia totale
    • Approccio transfacciale
    • Approccio trans sfenoidale
    • Procedure endoscopiche
    • Approccio transorale (e qualsiasi estensione: Le Fort, mandibulotomia)

  • L'approccio chirurgico è coerente con uno dei seguenti approcci?

    • Approccio translabirintico
    • Approccio retrolabirintico
    • Approccio transcocleare (transpetrosale limitato).
  • La membrana aracnoidea e il sistema contenente il liquor sono rimasti intatti durante l'intervento?
  • Il paziente ha più di un'apertura della dura madre (escluse le aperture della dura madre da drenaggi extraventricolari o lombari)?
  • TachoSil, fibrina o sigillanti polimerici sono stati utilizzati durante l'attuale intervento chirurgico prima della randomizzazione?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacho Sil®
Procedura: Tacho Sil®
Deve essere eseguita la sutura primaria. La duraplastica può essere eseguita a discrezione dello sperimentatore. TachoSil® deve essere applicato in condizioni asettiche durante la chiusura della dura madre.
Comparatore attivo: Gruppo di pratica corrente
Procedura: Pratica corrente

Deve essere eseguita la sutura primaria. La duraplastica può essere eseguita a discrezione dello sperimentatore.

Oltre alla sutura primaria, può essere utilizzato qualsiasi mezzo di chiusura della dura madre ritenuto necessario dallo sperimentatore, ad eccezione di TachoSil®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di liquido cerebrospinale post-operatorio clinicamente verificata o pseudomeningocele clinicamente evidente o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (7 settimane ± 1 settimana)
È stata eseguita una valutazione giornaliera dalla randomizzazione al giorno della dimissione e alla visita di follow-up di efficacia alla settimana 7 ± 1 settimana. La perdita di liquido cerebrospinale clinicamente evidente è stata confermata da: 1. Test della concentrazione di glucosio e/o 2. Test della β-2-transferrina. Uno pseudomeningocele clinicamente evidente è stato considerato presente nel postoperatorio se erano soddisfatti i seguenti criteri: 1. È stato notato un accumulo di fluido fluttuante sottocutaneo, visibile/palpabile nel sito dell'incisione chirurgica o adiacente ad esso; 2. Si sospetta che l'accumulo di liquidi sia liquido cerebrospinale. Un fallimento del trattamento è stato definito come l'applicazione di un trattamento nuovo e/o diverso dopo l'applicazione del trattamento in studio o una terza applicazione (o parte di) del trattamento in studio selezionato all'esterno della dura madre.
Fino a 8 settimane (7 settimane ± 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pseudomeningocele postoperatorio postoperatorio non clinicamente evidente
Lasso di tempo: Valutazione almeno una volta prima della dimissione dal reparto neurochirurgico, con dimissione prevista dal reparto neurochirurgico dopo una media di 10 giorni (fino a 28 settimane)
Lo pseudomeningocele non clinicamente evidente è stato definito come un accumulo di liquido cerebrospinale rilevato su una tomografia computerizzata (TC) postoperatoria o su una risonanza magnetica (MRI) che soddisfaceva i seguenti criteri in base alla valutazione del radiologo prima del giorno della dimissione: Scansione TC-accumulo di liquido visto come segnale ipodenso, accumulo di fluido di scansione MRI visto come segnale ipointenso nell'immagine pesata in T1 e/O accumulo di fluido visto come segnale iperintenso nell'immagine pesata in T2.
Valutazione almeno una volta prima della dimissione dal reparto neurochirurgico, con dimissione prevista dal reparto neurochirurgico dopo una media di 10 giorni (fino a 28 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nycomed, Clinical Trial Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-2402-038-SP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdite di liquido cerebrospinale

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