TASALL - TachoSil® contre les fuites d'alcool
26 juin 2014 mis à jour par: Takeda
TachoSil® versus la pratique actuelle des techniques de scellement de la dure-mère pour la prévention des fuites postopératoires de liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients subissant une chirurgie de la base du crâne : un essai ouvert, randomisé, contrôlé, multicentrique, en groupes parallèles d'efficacité et d'innocuité.
L'objectif principal est de démontrer la supériorité de TachoSil® par rapport à la pratique actuelle en tant que complément dans le scellement de la dure-mère. L'efficacité du scellement de la dure-mère doit être évaluée en postopératoire. L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité de TachoSil® en tant qu'adjuvant dans le scellement de la dure-mère.
La population d'essai sera composée de 726 patients randomisés (1:1) choisis pour une chirurgie de la base du crâne. La durée de l'essai comprend le dépistage, la chirurgie, le suivi de l'efficacité après 7 ± 1 semaines et le suivi de la sécurité 28 ± 2 semaines après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
726
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Nycomed Investigational Site
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Halle, Allemagne, 6112
- Nycomed Investigational Site
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Homburg, Allemagne, 66421
- Nycomed Investigational Site
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München, Allemagne, 81925
- Nycomed Investigational Site
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Rostock, Allemagne, 18057
- Nycomed Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Nycomed Investigational Site
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Genk, Belgique, 3600
- Nycomed Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Nycomed Investigational Site
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Liege, Belgique, 4000
- Nycomed Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Nycomed Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 8036
- Nycomed Investigational Site
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El Palmar, Espagne, 30120
- Nycomed Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28049
- Nycomed Investigational Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Nycomed Investigational Site
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Malaga, Espagne, 29010
- Nycomed Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Nycomed Investigational Site
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Grenoble, France, 38043
- Nycomed Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, France, 94270
- Nycomed Investigational Site
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Marseille, France, 13005
- Nycomed Investigational Site
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Nice, France, 6002
- Nycomed Investigational Site
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Paris, France, 75010
- Nycomed Investigational Site
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Strassbourg, France, 67000
- Nycomed Investigational Site
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Toulouse, France, 31059
- Nycomed Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 125047
- Nycomed Investigational Site
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Athens, Grèce, 10676
- Nycomed Investigational Site
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Athens, Grèce, 15123
- Nycomed Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- Nycomed Investigational Site
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Genova, Italie, 16128
- Nycomed Investigational Site
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Lecce, Italie, 73100
- Nycomed Investigational Site
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Palermo, Italie, 90127
- Nycomed Investigational Site
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Siena, Italie, 53100
- Nycomed Investigational Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Nycomed Investigational Site
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Dammers, Pays-Bas, 3015 CE
- Nycomed Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-803
- Nycomed Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Nycomed Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Nycomed Investigational Site
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Göteborg, Suède, 41345
- Nycomed Investigational Site
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Lund, Suède, 22185
- Nycomed Investigational Site
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Stockholm, Suède, 17176
- Nycomed Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion (réponse positive) :
• L'approche/procédure chirurgicale est-elle compatible avec la chirurgie de la base du crâne ? C'est à dire. l'un des éléments suivants :
- Approche latérale du foramen magnum : extrémité latérale, extrême latérale, antérolatérale, postérolatérale
- Abord du foramen jugulaire : Infratemporal, juxta condylien, transjugulaire
- Abord de l'angle cérébelleux pontique (CP) et de l'apex pétreux rétrosigmoïde
- Abord de la fosse moyenne : sous-temporal (+/- forage de l'apex pétreux), abord pterional (tout abord fronto-temporal +/- dépôt orbitozygomatique)
- Abord de la fosse antérieure : Sous-frontal (uni ou bilatéral)
- Approche de la fosse médiane postérieure
Principaux critères d'exclusion (réponse négative) :
- Le patient a-t-il subi une neurochirurgie impliquant une ouverture de la dure-mère au cours des 3 derniers mois ?
- Est-il prévu que le patient subisse une neurochirurgie supplémentaire impliquant l'ouverture de la dure-mère susceptible d'affecter l'évaluation de l'efficacité (par ex. ré-opération ou anticipation de subir plusieurs neurochirurgies) avant la Semaine de Suivi d'Efficacité 7±1 semaine ?
- Est-il prévu que le patient subisse une neurochirurgie supplémentaire impliquant une ouverture de la dure-mère susceptible d'affecter l'évaluation de la sécurité (par ex. ré-opération ou anticipation de subir plusieurs neurochirurgies) avant la Semaine de Suivi de Sécurité 28±2 semaines ?
L'approche/la procédure chirurgicale est-elle compatible avec toute approche transcrânienne ou transfaciale ou une combinaison d'approches transcrâniennes - transfaciales avec un large défaut dans la base du crâne ? C'est à dire. l'un des éléments suivants :
- Approche transbasale
- Pétrosectomie totale
- Approche trans faciale
- Abord transsphénoïdal
- Procédures endoscopiques
- Voie transorale (et toute extension : Le Fort, mandibulotomie)
L'approche chirurgicale est-elle compatible avec l'une des approches suivantes ?
- Approche translabyrinthique
- Approche rétrolabyrinthique
- Approche transcochléaire (transpétreuse limitée)
- La membrane arachnoïdienne et le système contenant le LCR sont-ils restés intacts pendant la chirurgie ?
- Le patient a-t-il plus d'une ouverture dure-mère (à l'exclusion des ouvertures dure-mère des drains extraventriculaires ou lombaires) ?
- TachoSil, de la fibrine ou des colles polymères ont-ils été utilisés pendant l'intervention chirurgicale en cours avant la randomisation ?
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TachoSil®
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Une suture primaire doit être réalisée.
La duraplastie peut être réalisée à la discrétion de l'investigateur.
TachoSil® doit être appliqué dans des conditions aseptiques lors de la fermeture de la dure-mère.
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Comparateur actif: Groupe de pratique actuel
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Une suture primaire doit être réalisée. La duraplastie peut être réalisée à la discrétion de l'investigateur. En plus de la suture primaire, tout moyen de fermeture de dure-mère jugé nécessaire par l'investigateur peut être utilisé à l'exception de TachoSil®. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une fuite de liquide céphalo-rachidien postopératoire vérifiée cliniquement évidente ou un pseudo-méningocèle cliniquement évident ou un échec du traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines (7 semaines ± 1 semaine)
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Une évaluation a été effectuée quotidiennement à partir de la randomisation jusqu'au jour de sortie et lors de la visite de suivi de l'efficacité à la semaine 7 ± 1 semaine.
Une fuite de liquide céphalo-rachidien cliniquement évidente a été confirmée par : 1. un test de concentration de glucose et/ou 2. un test de β-2-transferrine.
Une pseudoméningocèle cliniquement évidente était considérée comme présente en postopératoire si les critères suivants étaient remplis : 1.
Une accumulation sous-cutanée, visible/palpable de liquide fluctuant a été notée au site de l'incision chirurgicale ou à côté de celle-ci ; 2. On soupçonne que l'accumulation de liquide est du liquide céphalo-rachidien.
Un échec thérapeutique a été défini comme l'application d'un traitement nouveau et/ou différent après l'application du traitement de l'étude ou une troisième application du (ou d'une partie) du traitement de l'étude sélectionné à l'extérieur de la dure-mère.
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Jusqu'à 8 semaines (7 semaines ± 1 semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de pseudoméningocèle postopératoire non cliniquement évident
Délai: Évaluation au moins une fois avant la sortie du service de neurochirurgie, avec la sortie prévue du service de neurochirurgie après une moyenne de 10 jours (jusqu'à 28 semaines)
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La pseudoméningocèle non cliniquement évidente a été définie comme une accumulation de liquide céphalo-rachidien trouvée sur une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) postopératoire qui remplissait les critères suivants selon l'évaluation du radiologue avant le jour de la sortie : tomodensitométrie - accumulation de liquide observée en tant que signal hypodense, accumulation de fluide d'IRM vue comme signal hypointense dans l'image pondérée en T1 et/OU accumulation de liquide vue comme signal hyperintense dans l'image pondérée en T2.
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Évaluation au moins une fois avant la sortie du service de neurochirurgie, avec la sortie prévue du service de neurochirurgie après une moyenne de 10 jours (jusqu'à 28 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nycomed, Clinical Trial Operations
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Première publication (Estimation)
18 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-2402-038-SP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .