- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01355978
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 비침습적 환기 시스템 (PRIDE)
2016년 8월 18일 업데이트: Breathe Technologies, Inc.
중등도에서 중증 COPD(PRIDE) 환자의 비침습적 환기 시스템을 사용한 수용성, 편안함 및 운동 내성
모의 일상 생활(ADL) 활동 중에 Breathe Technologies 환기 시스템을 사용할 때 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 피험자는 편안하고 수용 가능성을 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 피험자 수용성, 편안함, 운동 및 일상 생활 내성 활동에 대한 효과와 관련하여 Breathe Technologies 인공호흡기 시스템을 평가하는 것이었습니다.
기본 가설:
모의 일상 생활(ADL) 활동 중에 Breathe Technologies 환기 시스템을 사용할 때 중등도에서 중증 COPD가 있는 피험자는 편안하고 수용 가능성을 보고합니다.
이차 가설:
- 모의 ADL 중에 Breathe Technologies 환기 시스템을 사용할 때 중등도에서 중증 COPD가 있는 피험자는 BDS(Borg Dyspnea Score) 및 VACS(시각적 아날로그 편안함 척도)를 사용하여 측정할 때 견딜 수 있는 호흡곤란을 경험할 것입니다.
- 피험자는 5일 동안 인공호흡기 요법을 사용한 후 활동 중 및 ADL 중에 표준 산소 요법보다 Breathe Technologies 환기 시스템을 사용하는 것을 선호합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Health
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NOVEL 1 또는 NOVEL 2 연구에 참여하고 완료했습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 21-80세(포함)여야 합니다.
- 운동 중에는 ≥ 2 LPM, 휴식 시에는 ≥ 1 LPM의 비강 산소가 필요합니다.
- 연구 조사자에 따라 호흡곤란을 나타내고 COPD가 우세한 폐 질환 과정을 가집니다.
- 자가 보고 MMRC 호흡곤란 점수가 0-4 척도에서 2 이상입니다.
- 지난 6개월 이내에 측정된 FEV1이 50% 미만이고 FEV1/FVC가 0.70 미만인 COPD의 폐활량 측정 증거가 있어야 합니다(GOLD 단계 III 및 IV).
- 안정시 호흡수가 30bpm 이하입니다.
- 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 명확하게 의사소통하고 호흡곤란 및/또는 피로에 대한 자가 평가를 표시할 수 있어야 합니다.
- E 크기의 산소 실린더를 당기는 능력을 포함하여 모든 필수 연구 절차에 참여하고 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 보고.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다. 그렇지 않으면 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 흡연자여야 합니다.
- 지난 2년 동안 기흉의 병력이 있습니다.
- 심각하고 거대한 수포의 병력이 있습니다.
- 불안정 협심증 병력이 있는 경우
- 지난 7일 이내에 심장 부정맥의 시작을 보고합니다.
- 지난 10일 이내에 심각한 비출혈이 있었다고 보고하십시오.
- 심각한 폐고혈압 및/또는 NYHA 3기 및 4기 비대상성 심부전의 병력이 있습니다.
- 지난 48시간 이내에 급성 COPD 악화 증상을 보고합니다.
- 감염, 급성 질환 또는 COPD 악화에 대한 선별 검사 후 30일 이내에 병원에서 퇴원했습니다.
- 운동 중 > 8 LPM 산소가 필요한 처방전 또는 이력이 있습니다.
- 심각한 알레르기성 기도 질환(예: 높은 호산구 수 또는 높은 IgE)의 병력이 있습니다.
- LVEF < 30%의 보고 또는 증거가 있음
- BMI > 40
- 개흉술, 흉골 절개술, 주요 심폐 중재술(예: 폐 절제술, 심장 절개 수술) 또는 폐 상태의 불안정성을 유발할 가능성이 있는 연구 시작 6개월 전에 시술의 병력이 있는 자.
- 산소화 또는 생존에 영향을 미치는 흡연과 관련 없는 폐 질환의 병력이 있습니다.
- 다른 개입 연구에 참여하고 있거나 등록 후 90일 이내에 참여했습니다.
- 기관지 내 판막 또는 스텐트와 같은 기타 기관지 나무 임플란트가 있습니다.
- 사망을 유발할 것으로 예상되는 질병이나 상태, 시험 절차를 수행할 수 없거나 요법을 준수할 수 없는 상태.
- 산소 요법에 대한 편협의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비침습적 개방형 환기 시스템
휴대용 비침습적 개방형 인공 호흡기 및 비강 인터페이스.
|
비침습적 환기 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 일회 호흡량
기간: 6시간 x 5일에 걸쳐 주기적으로
|
세 가지 활동 수준에 대한 평균 테스트 볼륨을 평가합니다.
피험자는 일상 생활(ADL) 활동 중에 휴식을 취하는 동안 NIOV 시스템을 지속적으로 착용하는 6시간 연속 5일의 진료일을 완료했습니다.
|
6시간 x 5일에 걸쳐 주기적으로
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 선호도
기간: 피험자의 참여 종료 시(최대 2주)
|
5점 리커트 척도 종료 또는 5일 연구 기간 완료 - 선호 척도: 5 = 최대 선호도(테스트 장치 사용 선호), 1 = 최소 선호도(테스트 장치 사용 선호하지 않음) |
피험자의 참여 종료 시(최대 2주)
|
|
안전 및 기기 관련 부작용
기간: 연구 2일부터 연구 6일까지 연속
|
연구 기간 동안 보고된 부작용.
|
연구 2일부터 연구 6일까지 연속
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Kops, MD, John Muir Health
- 수석 연구원: Lynn McCabe, RRT, RCP, Sharp Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-00-0031
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .