Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny system wentylacji w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (PRIDE)

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Breathe Technologies, Inc.

Akceptowalność, komfort i tolerancja wysiłku przy użyciu nieinwazyjnego systemu wentylacji u pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (PRIDE)

Podczas korzystania z systemu wentylacji Breathe Technologies podczas symulowanych czynności życia codziennego (ADL), pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego będą czuć się komfortowo i zgłaszać akceptację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania była ocena systemu respiratora Breathe Technologies pod kątem akceptowalności, komfortu i wpływu na ćwiczenia i codzienne czynności.

Podstawowa hipoteza:

  1. Podczas korzystania z systemu wentylacji Breathe Technologies podczas symulowanych czynności życia codziennego (ADL), pacjenci z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego będą czuć się komfortowo i zgłaszać akceptowalność.

    Hipotezy drugorzędne:

  2. Podczas korzystania z systemu wentylacji Breathe Technologies podczas symulowanych ADL, pacjenci z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego będą doświadczać tolerowanej duszności mierzonej za pomocą skali Borg Dyspnea Score (BDS) i wizualnej analogowej skali komfortu (VACS).
  3. Pacjenci będą woleli korzystać z systemu wentylacji Breathe Technologies zamiast standardowej tlenoterapii podczas wysiłku i podczas ADL po korzystaniu z respiratora przez pięć dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczyć i ukończyć studia NOVEL 1 lub NOVEL 2.
  • Mieć 21-80 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Wymagaj podawania tlenu do nosa ≥ 2 l/min podczas wysiłku i ≥ 1 l/min w spoczynku.
  • Występują duszności i proces chorobowy płuc zdominowany przez POChP według badacza.
  • Mieć samodzielnie zgłaszaną ocenę duszności MMRC ≥ 2 w skali od 0 do 4.
  • Mieć spirometryczne dowody POChP z FEV1 < 50% wartości należnej i FEV1/FVC < 0,70, mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy (stopień GOLD III i IV).
  • Mieć spoczynkową częstość oddechów mniejszą lub równą 30 uderzeń na minutę.
  • Bądź biegły w czytaniu i mówieniu w języku angielskim.
  • Być w stanie jasno się komunikować i wskazywać samoocenę duszności i/lub zmęczenia.
  • Bądź chętny i zdolny do uczestniczenia i ukończenia wszystkich wymaganych procedur badawczych, w tym umiejętności wyciągania butli z tlenem o rozmiarze E.
  • Zgłoś historię palenia ≥ 10 paczkolat.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik NIE może spełniać żadnego z poniższych kryteriów, w przeciwnym razie zostanie wykluczony z udziału w badaniu:

  • Bądź aktualnym palaczem tytoniu
  • Mieć historię odmy opłucnowej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Mieć historię ciężkich, gigantycznych bullae.
  • Mieć historię niestabilnej dławicy piersiowej
  • Zgłasza początek arytmii serca w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Zgłoś ciężkie krwawienie z nosa w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Mieć w wywiadzie ciężkie nadciśnienie płucne i/lub zdekompensowaną niewydolność serca w III i IV stopniu NYHA.
  • Zgłasza objawy ostrego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Został wypisany ze szpitala w ciągu 30 dni od badania przesiewowego w kierunku infekcji, ostrej choroby lub zaostrzenia POChP.
  • Mieć receptę lub historię wymagającą > 8 l/min tlenu podczas wysiłku.
  • Mają historię poważnych chorób alergicznych dróg oddechowych (np. wysoka liczba eozynofili lub podwyższone IgE).
  • Zgłoś lub uzyskaj dowody na LVEF < 30%
  • Mieć BMI > 40
  • Mieć w wywiadzie torakotomię, sternotomię, poważną interwencję krążeniowo-oddechową (np. resekcję płuca, operację na otwartym sercu) lub jakąkolwiek procedurę 6 miesięcy przed włączeniem do badania, która może spowodować niestabilność stanu płuc.
  • Mieć historię chorób płuc niezwiązanych z paleniem, które wpływają na dotlenienie lub przeżycie.
  • Bierze udział w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczył w nim w ciągu 90 dni od rejestracji.
  • Mieć zastawki wewnątrzoskrzelowe lub inne implanty drzewa oskrzelowego, takie jak stenty.
  • Mieć chorobę lub stan, który prawdopodobnie spowoduje śmierć, niezdolność do przeprowadzenia procedur badania lub niezdolność do przestrzegania terapii.
  • Mieć historię nietolerancji tlenoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjny system otwartej wentylacji
Przenośny nieinwazyjny otwarty respirator i interfejs nosowy.
Urządzenie: Nieinwazyjny system otwartej wentylacji
Nieinwazyjny system wentylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa urządzenia
Ramy czasowe: Okresowo przez sześć godzin x 5 dni
Oceń średnią objętość testową dla trzech poziomów aktywności. Badani ukończyli pięć kolejnych, 6-godzinnych dni w klinice, podczas których system NIOV był noszony nieprzerwanie w spoczynku, podczas codziennych czynności (ADL).
Okresowo przez sześć godzin x 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje urządzenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu udziału podmiotu (do dwóch tygodni)

5-punktowa skala Likerta wypełniona na koniec lub 5-dniowy okres badania

- Skala preferencji: 5 = maksymalne preferencje (wolą korzystać z urządzenia testowego), 1 = minimalne preferencje (nie preferują korzystania z urządzenia testowego)
Po zakończeniu udziału podmiotu (do dwóch tygodni)
Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem i urządzeniem
Ramy czasowe: Ciągłe od dnia nauki 2 do dnia nauki 6
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas okresu badania.
Ciągłe od dnia nauki 2 do dnia nauki 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Breathe Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Kops, MD, John Muir Health
  • Główny śledczy: Lynn McCabe, RRT, RCP, Sharp Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-00-0031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj