Sistema de Ventilação Não Invasiva na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada a Grave (PRIDE)

Critério de inclusão:

• Ter participado e concluído os estudos NOVEL 1 ou NOVEL 2.
• Ter entre 21 e 80 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento informado.
• Necessita de oxigênio nasal ≥ 2 LPM durante o esforço e ≥ 1 LPM em repouso.
• Apresentar dispneia e ter um processo de doença pulmonar dominado por DPOC de acordo com o Investigador do Estudo.
• Ter uma pontuação de dispnéia MMRC autorreferida ≥ 2 em uma escala de 0-4.
• Ter evidência espirométrica de DPOC com VEF1 < 50% do previsto e VEF1/CVF < 0,70, medido nos últimos 6 meses (GOLD estágio III e IV).
• Ter uma frequência respiratória de repouso menor ou igual a 30 bpm.
• Ser fluente na leitura e fala da língua inglesa.
• Ser capaz de se comunicar com clareza e indicar uma autoavaliação de dispneia e/ou fadiga.
• Estar disposto e capaz de participar e concluir todos os procedimentos de estudo necessários, incluindo a capacidade de puxar um cilindro de oxigênio de tamanho E.
• Relatar história tabágica ≥ 10 maços-ano.
• Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

O sujeito NÃO deve atender a nenhum dos seguintes critérios ou será excluído da participação no estudo:

• Ser um fumante atual
• Tem história de pneumotórax nos últimos 2 anos.
• Tem um histórico de bolhas gigantes graves.
• Tem um histórico de angina instável
• Relata o início de arritmia(s) cardíaca(s) nos últimos 7 dias.
• Informar ter epistaxe grave nos últimos 10 dias.
• Ter histórico de hipertensão pulmonar grave e/ou insuficiência cardíaca descompensada nos estágios III e IV da NYHA.
• Relata sintomas de exacerbação aguda da DPOC nas últimas 48 horas.
• Tiver alta do hospital dentro de 30 dias após a triagem para infecção ou doença aguda ou exacerbação da DPOC.
• Ter uma prescrição ou histórico de exigir > 8 LPM de oxigênio durante o esforço.
• Tem um histórico de doença alérgica grave das vias aéreas (por exemplo, alta contagem de eosinófilos ou IgE elevada).
• Informar ou apresentar evidências de FEVE < 30%
• Ter um IMC > 40
• Ter um histórico de toracotomia, esternotomia, intervenção cardiopulmonar importante (por exemplo, ressecção pulmonar, cirurgia de coração aberto) ou qualquer procedimento 6 meses antes da entrada no estudo que possa causar instabilidade do estado pulmonar.
• Ter um histórico de doença pulmonar não relacionada ao tabagismo que afeta a oxigenação ou a sobrevivência.
• Está participando de outro estudo de intervenção ou participou até 90 dias após a inscrição.
• Têm válvulas endobrônquicas ou outros implantes de árvore brônquica, como stents.
• Ter uma doença ou condição que possa causar a morte, incapacidade de realizar procedimentos para o estudo ou incapacidade de cumprir a terapia.
• Tem histórico de intolerância à oxigenoterapia.