Ikke-invasivt ventilasjonssystem ved moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (PRIDE)

Inklusjonskriterier:

• Har deltatt og fullført NOVEL 1 eller NOVEL 2 studiene.
• Være 21-80 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke.
• Krever nasal oksygen på ≥ 2 LPM under anstrengelse, og ≥ 1 LPM i hvile.
• Viser dyspné og har lungesykdomsprosess dominert av KOLS i henhold til studieforskeren.
• Ha en selvrapportert MMRC Dyspné Score ≥ 2 på en skala fra 0-4.
• Har spirometriske tegn på KOLS med en FEV1 på < 50 % predikert og FEV1/FVC < 0,70, målt i løpet av de siste 6 månedene (GOLD stadium III og IV).
• Ha en hvilende respirasjonsfrekvens på mindre enn eller lik 30 bpm.
• Vær flytende i å lese og snakke det engelske språket.
• Kunne kommunisere tydelig og indikere en egenvurdering av dyspné og/eller tretthet.
• Være villig og i stand til å delta i og fullføre alle nødvendige studieprosedyrer, inkludert evnen til å trekke en oksygenflaske i E-størrelse.
• Rapporter at du har en røykehistorie på ≥ 10 pakningsår.
• Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Emnet må IKKE oppfylle noen av følgende kriterier, ellers vil de bli ekskludert fra studiedeltakelse:

• Vær en nåværende tobakksrøyker
• Har en historie med pneumothorax de siste 2 årene.
• Har en historie med alvorlige, gigantiske bullae.
• Har en historie med ustabil angina
• Rapporterer utbruddet av hjertearytmi(er) i løpet av de siste 7 dagene.
• Rapporter at du har alvorlig neseblødning i løpet av de siste 10 dagene.
• Har en historie med alvorlig pulmonal hypertensjon og/eller NYHA Stage III og IV dekompensert hjertesvikt.
• Rapporterer symptomer på akutt KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 48 timene.
• Har blitt utskrevet fra sykehuset innen 30 dager etter screening for infeksjon eller akutt sykdom eller KOLS-forverring.
• Har en resept eller historie med behov for > 8 LPM oksygen under anstrengelse.
• Har en historie med alvorlig allergisk luftveissykdom (f.eks. høyt eosinofiltall eller forhøyet IgE).
• Rapporter eller ha bevis for LVEF < 30 %
• Har en BMI > 40
• Har en historie med torakotomi, sternotomi, større kardiopulmonal intervensjon (f.eks. lungereseksjon, åpen hjertekirurgi) eller en hvilken som helst prosedyre 6 måneder før studiestart som sannsynligvis vil forårsake ustabilitet i lungestatus.
• Har en historie med lungesykdom som ikke er relatert til røyking som påvirker oksygenering eller overlevelse.
• Deltar i en annen intervensjonsstudie eller har deltatt innen 90 dager etter påmelding.
• Ha endobronkialklaffer eller andre bronkialtreimplantater som stenter.
• Har en sykdom eller tilstand som forventes å forårsake død, manglende evne til å utføre prosedyrer for forsøket, eller manglende evne til å overholde terapien.
• Har en historie med intoleranse mot oksygenbehandling.