Nicht-invasives Beatmungssystem bei mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (PRIDE)

Einschlusskriterien:

• An den Studien NOVEL 1 oder NOVEL 2 teilgenommen und diese abgeschlossen haben.
• Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung müssen Sie zwischen 21 und 80 Jahre alt sein.
• Erfordert einen Nasensauerstoff von ≥ 2 LPM bei Anstrengung und ≥ 1 LPM in Ruhe.
• Zeigen Sie Dyspnoe und haben Sie einen Lungenerkrankungsprozess, der laut Studienprüfer von COPD dominiert wird.
• Sie haben einen selbst gemeldeten MMRC-Dyspnoe-Score ≥ 2 auf einer Skala von 0–4.
• Sie haben einen spirometrischen Nachweis einer COPD mit einem FEV1 von < 50 % des Solls und einem FEV1/FVC < 0,70, gemessen innerhalb der letzten 6 Monate (GOLD-Stadium III und IV).
• Sie haben eine Ruheatemfrequenz von höchstens 30 Schlägen pro Minute.
• Sie müssen die englische Sprache fließend lesen und sprechen können.
• In der Lage sein, klar zu kommunizieren und eine Selbsteinschätzung von Dyspnoe und/oder Müdigkeit anzugeben.
• Seien Sie bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Studienverfahren teilzunehmen und diese abzuschließen, einschließlich der Fähigkeit, eine Sauerstoffflasche der Größe E zu ziehen.
• Berichten Sie über eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Ausschlusskriterien:

Der Proband darf KEINES der folgenden Kriterien erfüllen, sonst wird er von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

• Seien Sie ein aktueller Tabakraucher
• In den letzten 2 Jahren war ein Pneumothorax aufgetreten.
• Sie haben in der Vergangenheit schwere, riesige Bullae.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris?
• Meldet das Auftreten von Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 7 Tage.
• Berichten Sie über schwere Nasenbluten innerhalb der letzten 10 Tage.
• Sie haben eine Vorgeschichte mit schwerer pulmonaler Hypertonie und/oder dekompensierter Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium III und IV.
• Meldet Symptome einer akuten COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 48 Stunden.
• Sie wurden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening auf eine Infektion, eine akute Erkrankung oder eine COPD-Exazerbation aus dem Krankenhaus entlassen.
• Es liegt ein Rezept vor oder Sie haben in der Vergangenheit einen Sauerstoffbedarf von > 8 l/min bei Anstrengung.
• Sie haben in der Vergangenheit eine schwere allergische Atemwegserkrankung (z. B. hohe Eosinophilenzahl oder erhöhtes IgE).
• Melden Sie einen LVEF < 30 % oder haben Sie einen Nachweis dafür.
• Einen BMI > 40 haben
• 6 Monate vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Thorakotomie, Sternotomie, größeren kardiopulmonalen Eingriffen (z. B. Lungenresektion, Operation am offenen Herzen) oder anderen Eingriffen haben, die wahrscheinlich zu einer Instabilität des Lungenstatus führen könnten.
• In der Vergangenheit eine Lungenerkrankung aufgetreten ist, die nichts mit dem Rauchen zu tun hat und die Sauerstoffversorgung oder das Überleben beeinträchtigt.
• Nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil oder hat innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung teilgenommen.
• Endobronchiale Klappen oder andere Bronchialbaumimplantate wie Stents haben.
• Sie leiden unter einer Krankheit oder einem Zustand, der voraussichtlich zum Tod führt, sind nicht in der Lage, Verfahren für die Studie durchzuführen oder die Therapie nicht einzuhalten.
• Sie haben in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber der Sauerstofftherapie.