Non-invasiivinen hengitysjärjestelmä keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) (PRIDE)
torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Breathe Technologies, Inc.
Hyväksyttävyys, mukavuus ja harjoituksen sietokyky käytettäessä ei-invasiivista hengitysjärjestelmää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD (PRIDE)
Käytettäessä Breathe Technologies -hengitysjärjestelmää simuloitujen päivittäisten toimintojen (ADL:t) aikana kohteet, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), tuntevat olonsa mukavaksi ja ilmoittavat olevansa hyväksyttäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Breathe Technologies -hengitysjärjestelmä koehenkilöiden hyväksyttävyyden, mukavuuden ja vaikutuksen suhteen jokapäiväisen elämän sietokykyyn.
Ensisijainen hypoteesi:
Käytettäessä Breathe Technologies -hengitysjärjestelmää päivittäisen elämän simuloidun toiminnan (ADL) aikana kohteet, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, tuntevat olonsa mukavaksi ja ilmoittavat hyväksyvänsä.
Toissijaiset hypoteesit:
- Käytettäessä Breathe Technologies -hengitysjärjestelmää simuloitujen ADL-vaiheiden aikana, kohteet, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD, kokevat siedettävää hengenahdistusta mitattuna Borg Dyspnea Score (BDS) ja visuaalinen analoginen mukavuusasteikko (VACS) avulla.
- Koehenkilöt käyttävät Breathe Technologies -hengitysjärjestelmää mieluummin kuin normaalia happihoitoa rasituksen aikana ja ADL-jaksojen aikana, kun he ovat käyttäneet hengityslaitetta viiden päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Health
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat osallistuneet ja suorittaneet NOVEL 1- tai NOVEL 2 -tutkimukset.
- Ole 21–80-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Vaadi nenän happea ≥ 2 LPM rasituksen aikana ja ≥ 1 LPM levossa.
- Sinulla on hengenahdistusta ja keuhkosairausprosessia hallitsee keuhkoahtaumatauti tutkimuksen tutkijan mukaan.
- Sinulla on itse ilmoittama MMRC-dyspnea-pistemäärä ≥ 2 asteikolla 0-4.
- Sinulla on spirometrinen näyttö COPD:stä, jonka FEV1 on < 50 % ennustettu ja FEV1/FVC < 0,70, mitattuna viimeisen 6 kuukauden aikana (GOLD-aste III ja IV).
- Lepotilan hengitystiheys on enintään 30 lyöntiä minuutissa.
- Osaat sujuvasti lukea ja puhua englantia.
- Pystyy kommunikoimaan selkeästi ja ilmaisemaan itsearvioinnista hengenahdistusta ja/tai väsymystä.
- Ole halukas ja kykenevä osallistumaan ja suorittamaan kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien kyky vetää E-kokoinen happisylinteri.
- Ilmoita tupakoinnin historiasta ≥ 10 pakkausvuotta.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Aihe EI saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä, tai ne suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Ole nykyinen tupakanpolttaja
- Sinulla on ollut ilmarintasairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Sinulla on ollut vakavia, jättiläismäisiä härvyjä.
- Sinulla on ollut epästabiili angina pectoris
- Ilmoittaa sydämen rytmihäiriöiden alkamisesta viimeisen 7 päivän aikana.
- Ilmoita vakavasta nenäverenvuotostasi viimeisen 10 päivän aikana.
- Sinulla on ollut vaikea keuhkoverenpainetauti ja/tai NYHA-vaiheen III ja IV dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
- Ilmoittaa akuutin COPD:n pahenemisen oireista viimeisen 48 tunnin aikana.
- Hänet on kotiutettu sairaalasta 30 päivän kuluessa infektion tai akuutin sairauden tai keuhkoahtaumatautien pahenemisen seulonnasta.
- Sinulla on resepti tai aiemmin vaadittu > 8 LPM happea rasituksen aikana.
- Sinulla on ollut vakava allerginen hengitystiesairaus (esim. korkea eosinofiilien määrä tai kohonnut IgE).
- Ilmoita tai sinulla on todisteita LVEF:stä < 30 %
- Sinulla on BMI > 40
- Sinulla on ollut torakotomia, sternotomia, suuri kardiopulmonaalinen interventio (esim. keuhkojen resektio, avoin sydänleikkaus) tai mikä tahansa toimenpide 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, joka todennäköisesti aiheuttaa keuhkojen tilan epävakautta.
- Sinulla on ollut tupakointiin liittymätön keuhkosairaus, joka vaikuttaa hapen saantiin tai eloonjäämiseen.
- Osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai on osallistunut 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Sinulla on endobronkiaaliset venttiilit tai muut keuhkoputken implantit, kuten stentit.
- Sinulla on sairaus tai tila, jonka odotetaan aiheuttavan kuoleman, kyvyttömyys suorittaa toimenpiteitä tutkimuksessa tai kyvyttömyys noudattaa hoitoa.
- Sinulla on ollut happiterapia-intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noninvasiivinen avoin ilmanvaihtojärjestelmä
Kannettava noninvasiivinen avoin hengityslaite ja nenäliitäntä.
|
Noninvasiivinen ilmanvaihtojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Ajoittain yli kuusi tuntia x 5 päivää
|
Arvioi keskimääräinen testitilavuus kolmelle aktiivisuustasolle.
Koehenkilöt suorittivat viisi peräkkäistä 6 tunnin klinikkapäivää, jolloin NIOV-järjestelmää käytettiin jatkuvasti levossa, päivittäisten toimintojen (ADL) aikana.
|
Ajoittain yli kuusi tuntia x 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiteasetus
Aikaikkuna: Tutkittavan osallistumisen päätyttyä (enintään kaksi viikkoa)
|
5-pisteen Likert-asteikko suoritettu 5 päivän opiskelujakson lopussa - Preference Scale: 5 = Suurin suositus (Mieluummin käyttää testilaitetta), 1 = Minimiasetus (Älä käytä testilaitetta) |
Tutkittavan osallistumisen päätyttyä (enintään kaksi viikkoa)
|
|
Turvallisuuteen ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jatkuva opintopäivästä 2 opintopäivään 6
|
Kaikki tutkimusjakson aikana raportoidut haittatapahtumat.
|
Jatkuva opintopäivästä 2 opintopäivään 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Kops, MD, John Muir Health
- Päätutkija: Lynn McCabe, RRT, RCP, Sharp HealthCare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-00-0031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .