Non-invazív lélegeztetőrendszer közepestől súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (PRIDE)

Bevételi kritériumok:

• Részt vettek és elvégezték a NOVEL 1 vagy NOVEL 2 tanulmányokat.
• Legyen 21-80 éves (beleértve) a tájékozott beleegyezés időpontjában.
• Erőfeszítés közben ≥ 2 LPM, nyugalmi állapotban ≥ 1 LPM orroxigén szükséges.
• A vizsgálatvezető szerint nehézlégzést mutat, és a tüdőbetegség folyamatát a COPD uralja.
• 0-4-ig terjedő skálán az önbeszámolt MMRC nehézlégzési pontszáma ≥ 2.
• A COPD spirometriás bizonyítéka, a FEV1 < 50% előrejelzett és FEV1/FVC < 0,70, az elmúlt 6 hónapban mérve (GOLD III. és IV. stádium).
• Nyugalmi légzésszáma legfeljebb 30 bpm.
• Legyen folyékonyan olvassa és beszéljen angolul.
• Legyen képes világosan kommunikálni és jelezni a nehézlégzés és/vagy fáradtság önértékelését.
• Legyen hajlandó és képes részt venni az összes szükséges vizsgálati eljárásban, és elvégezni azokat, beleértve az E méretű oxigénpalack meghúzásának képességét.
• Jelentse be, hogy dohányzási múltja ≥ 10 csomagév.
• Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Az alany NEM felelhet meg az alábbi kritériumok egyikének sem, különben kizárják őket a tanulmányban való részvételből:

• Legyen jelenlegi dohányos
• Pneumothorax volt az elmúlt 2 évben.
• Súlyos, óriás bullái vannak a múltban.
• Volt már instabil anginája
• Jelenti a szívritmuszavar(ok) megjelenését az elmúlt 7 napon belül.
• Jelentse súlyos orrvérzést az elmúlt 10 napban.
• Súlyos pulmonális hipertónia és/vagy NYHA III. és IV. stádiumú dekompenzált szívelégtelenség szerepel a kórelőzményében.
• Jelenti az akut COPD exacerbáció tüneteit az elmúlt 48 órában.
• A fertőzés, akut betegség vagy COPD exacerbáció szűrése után 30 napon belül hazaengedték a kórházból.
• Felírt vagy a kórtörténetben több mint 8 LPM oxigénre van szüksége terhelés alatt.
• Ha a kórelőzményében súlyos allergiás légúti betegség szerepel (például magas eozinofilszám vagy emelkedett IgE).
• 30 % alatti LVEF bejelentése vagy bizonyítéka
• BMI-je >40
• Ha a kórelőzményében szerepel thoracotomia, sternotomia, jelentős kardiopulmonális beavatkozás (pl. tüdőreszekció, nyitott szívműtét), vagy bármilyen olyan eljárás, amely a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónappal valószínűleg a tüdő állapotának instabilitását okozza.
• Volt olyan tüdőbetegsége, amely nem kapcsolódik a dohányzáshoz, és befolyásolja az oxigénellátást vagy a túlélést.
• Részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban, vagy részt vett a beiratkozást követő 90 napon belül.
• Legyen endobronchiális billentyűje vagy más hörgőfa implantátuma, például stente.
• Ha olyan betegsége vagy állapota van, amely várhatóan halált okoz, nem tudja végrehajtani a vizsgálati eljárásokat, vagy nem tud megfelelni a terápiának.
• Ha a kórtörténetben előfordult az oxigénterápia intoleranciája.