Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная система вентиляции при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени (PRIDE)

18 августа 2016 г. обновлено: Breathe Technologies, Inc.

Приемлемость, комфорт и толерантность к физической нагрузке с использованием неинвазивной системы вентиляции легких у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (PRIDE)

При использовании системы вентиляции Breathe Technologies во время имитации повседневной деятельности (ADL) субъекты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от средней до тяжелой степени будут чувствовать себя комфортно и сообщать о приемлемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить систему искусственной вентиляции легких Breathe Technologies с точки зрения приемлемости, комфорта и влияния на переносимость физических упражнений и действий в повседневной жизни.

Основная гипотеза:

  1. При использовании системы вентиляции Breathe Technologies во время имитации повседневной деятельности (ADL) субъекты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени будут чувствовать себя комфортно и сообщать о приемлемости.

    Вторичные гипотезы:

  2. При использовании системы вентиляции Breathe Technologies во время симуляции ADL субъекты с ХОБЛ от средней до тяжелой степени будут испытывать переносимую одышку, измеренную с помощью шкалы одышки Борга (BDS) и визуальной аналоговой шкалы комфорта (VACS).
  3. Субъекты предпочтут использовать систему вентиляции Breathe Technologies стандартной кислородной терапии во время нагрузки и во время ADL после использования терапии вентилятором в течение пяти дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участвовали и завершили исследования NOVEL 1 или NOVEL 2.
  • Быть в возрасте от 21 до 80 лет (включительно) на момент информированного согласия.
  • Потребность в носовом кислороде ≥ 2 л/мин во время нагрузки и ≥ 1 л/мин в состоянии покоя.
  • Проявите одышку и у вас в процессе заболевания легких преобладает ХОБЛ согласно исследователю исследования.
  • Иметь самооценку одышки по шкале MMRC ≥ 2 по шкале от 0 до 4.
  • Иметь спирометрические признаки ХОБЛ с ОФВ1 < 50% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70, измеренные в течение последних 6 месяцев (GOLD стадии III и IV).
  • Иметь частоту дыхания в состоянии покоя менее или равной 30 ударам в минуту.
  • Свободно читать и говорить на английском языке.
  • Уметь четко общаться и давать самооценку одышки и/или утомляемости.
  • Быть готовым и способным принять участие и выполнить все необходимые учебные процедуры, включая способность тянуть кислородный баллон размера E.
  • Сообщите о курении в течение ≥ 10 пачек-лет.
  • Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Субъект НЕ должен соответствовать ни одному из следующих критериев, иначе он будет исключен из участия в исследовании:

  • Быть нынешним курильщиком табака
  • Наличие в анамнезе пневмоторакса в течение последних 2 лет.
  • В анамнезе тяжелые, гигантские буллы.
  • Наличие в анамнезе нестабильной стенокардии
  • Сообщает о появлении сердечной аритмии (аритмий) в течение последних 7 дней.
  • Сообщите о серьезных носовых кровотечениях в течение последних 10 дней.
  • Иметь в анамнезе тяжелую легочную гипертензию и/или декомпенсированную сердечную недостаточность стадии III и IV по NYHA.
  • Сообщает о симптомах острого обострения ХОБЛ в течение последних 48 часов.
  • Выписаны из больницы в течение 30 дней после скрининга инфекции, острого заболевания или обострения ХОБЛ.
  • Имеют предписание или историю потребности в кислороде > 8 л/мин во время физической нагрузки.
  • Иметь в анамнезе серьезное аллергическое заболевание дыхательных путей (например, высокое количество эозинофилов или повышенный уровень IgE).
  • Сообщить или иметь данные о ФВ ЛЖ < 30 %
  • Иметь ИМТ > 40
  • Иметь в анамнезе торакотомию, стернотомию, серьезное сердечно-легочное вмешательство (например, резекцию легкого, операцию на открытом сердце) или любую процедуру за 6 месяцев до включения в исследование, которая может вызвать нестабильность легочного статуса.
  • Иметь в анамнезе заболевание легких, не связанное с курением, которое влияет на оксигенацию или выживаемость.
  • Участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в течение 90 дней после регистрации.
  • Наличие эндобронхиальных клапанов или других имплантатов бронхиального дерева, таких как стенты.
  • Имеют заболевание или состояние, которое, как ожидается, приведет к смерти, неспособность выполнять процедуры для исследования или неспособность соблюдать терапию.
  • Имейте историю непереносимости кислородной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная открытая система вентиляции
Портативный неинвазивный открытый вентилятор и назальный интерфейс.
Устройство: Неинвазивная открытая система вентиляции
Система неинвазивной вентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный объем устройства
Временное ограничение: Периодически более шести часов x 5 дней
Оцените средний объем теста для трех уровней активности. Субъекты прошли пять последовательных 6-часовых клинических дней, в течение которых систему NIOV постоянно носили в состоянии покоя, во время повседневной деятельности (ADL).
Периодически более шести часов x 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение устройства
Временное ограничение: По завершении участия субъекта (до двух недель)

5-балльная шкала Лайкерта, заполненная в конце или в течение 5-дневного периода исследования

- Шкала предпочтений: 5 = максимальное предпочтение (предпочтительно использовать тестовое устройство), 1 = минимальное предпочтение (не использовать тестовое устройство)
По завершении участия субъекта (до двух недель)
Нежелательные явления, связанные с безопасностью и устройством
Временное ограничение: Непрерывно со 2-го дня исследования по 6-й день исследования
Любые нежелательные явления, о которых сообщалось в течение периода исследования.
Непрерывно со 2-го дня исследования по 6-й день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Breathe Technologies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Kops, MD, John Muir Health
  • Главный следователь: Lynn McCabe, RRT, RCP, Sharp Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-00-0031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться