Sistema de ventilación no invasivo en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave (PRIDE)
18 de agosto de 2016 actualizado por: Breathe Technologies, Inc.
Aceptabilidad, comodidad y tolerancia al ejercicio utilizando un sistema de ventilación no invasivo en pacientes con EPOC de moderada a grave (PRIDE)
Al utilizar el sistema de ventilación de Breathe Technologies durante las actividades simuladas de la vida diaria (AVD), los sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave se sentirán cómodos e informarán que son aceptables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio fue evaluar el sistema de ventilación de Breathe Technologies con respecto a la aceptabilidad del sujeto, la comodidad y el efecto sobre la tolerancia al ejercicio y las actividades de la vida diaria.
Hipótesis primaria:
Al utilizar el sistema de ventilación de Breathe Technologies durante actividades simuladas de la vida diaria (AVD), los sujetos con EPOC de moderada a grave se sentirán cómodos e informarán que son aceptables.
Hipótesis secundarias:
- Cuando se utiliza el sistema de ventilación de Breathe Technologies durante las ADL simuladas, los sujetos con EPOC de moderada a grave experimentarán una disnea tolerable medida mediante la puntuación de disnea de Borg (BDS) y una escala de comodidad analógica visual (VACS).
- Los sujetos preferirán usar el sistema de ventilación de Breathe Technologies en lugar de la oxigenoterapia estándar durante el esfuerzo y durante las actividades cotidianas después de usar la terapia de ventilación durante cinco días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado y finalizado los estudios de NOVEL 1 o NOVEL 2.
- Tener entre 21 y 80 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento informado.
- Requiere oxígeno nasal de ≥ 2 LPM durante el esfuerzo y ≥ 1 LPM en reposo.
- Muestra disnea y tiene un proceso de enfermedad pulmonar dominado por EPOC según el investigador del estudio.
- Tener una puntuación de disnea MMRC autoinformada ≥ 2 en una escala de 0-4.
- Tener evidencia espirométrica de EPOC con un FEV1 de < 50 % del valor teórico y FEV1/FVC < 0,70, medido en los últimos 6 meses (etapas GOLD III y IV).
- Tener una frecuencia respiratoria en reposo menor o igual a 30 lpm.
- Tener fluidez en la lectura y el habla del idioma inglés.
- Ser capaz de comunicarse claramente y de indicar una autoevaluación de disnea y/o fatiga.
- Estar dispuesto y ser capaz de participar y completar todos los procedimientos de estudio requeridos, incluida la capacidad de extraer un cilindro de oxígeno de tamaño E.
- Reportar tener antecedentes de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
El sujeto NO debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios, o será excluido de la participación en el estudio:
- Ser fumador de tabaco actual
- Tener antecedentes de neumotórax en los últimos 2 años.
- Tiene antecedentes de bullas gigantes y graves.
- Tiene antecedentes de angina inestable
- Informa la aparición de arritmias cardíacas en los últimos 7 días.
- Informe haber tenido epistaxis grave en los últimos 10 días.
- Tener antecedentes de hipertensión pulmonar grave y/o insuficiencia cardíaca descompensada en estadios III y IV de la NYHA.
- Informa síntomas de exacerbación aguda de la EPOC en las últimas 48 horas.
- Haber sido dado de alta del hospital dentro de los 30 días posteriores a la detección de infección o enfermedad aguda o exacerbación de la EPOC.
- Tener una prescripción o antecedentes de requerir > 8 LPM de oxígeno durante el esfuerzo.
- Tener antecedentes de enfermedad alérgica grave de las vías respiratorias (p. ej., recuento alto de eosinófilos o IgE elevada).
- Informar o tener evidencia de FEVI < 30 %
- Tener un IMC > 40
- Tener antecedentes de toracotomía, esternotomía, intervención cardiopulmonar mayor (p. ej., resección pulmonar, cirugía a corazón abierto) o cualquier procedimiento 6 meses antes del ingreso al estudio que probablemente cause inestabilidad del estado pulmonar.
- Tener antecedentes de enfermedad pulmonar no relacionada con el tabaquismo que afecte la oxigenación o la supervivencia.
- Está participando en otro estudio de intervención o ha participado dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
- Tener válvulas endobronquiales u otros implantes de árboles bronquiales, como stents.
- Tiene una enfermedad o condición que se espera que cause la muerte, incapacidad para realizar procedimientos para el ensayo o incapacidad para cumplir con la terapia.
- Tener antecedentes de intolerancia a la oxigenoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de ventilación abierta no invasivo
Ventilador abierto no invasivo portátil e interfaz nasal.
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Sistema de ventilación no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente del dispositivo
Periodo de tiempo: Periódicamente durante seis horas x 5 días
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Evalúe el volumen medio de prueba para tres niveles de actividad.
Los sujetos completaron cinco días de clínica consecutivos de 6 horas en los que el sistema NIOV se usó continuamente mientras estaban en reposo, durante las actividades de la vida diaria (AVD).
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Periódicamente durante seis horas x 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar la participación del sujeto (hasta dos semanas)
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Escala Likert de 5 puntos completada al final o al período de estudio de 5 días - Escala de preferencia: 5 = Preferencia máxima (Prefiero usar el dispositivo de prueba), 1 = Preferencia mínima (No prefiero usar el dispositivo de prueba) |
Al finalizar la participación del sujeto (hasta dos semanas)
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Eventos adversos relacionados con la seguridad y el dispositivo
Periodo de tiempo: Continuo desde el día de estudio 2 hasta el día de estudio 6
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Cualquier evento adverso informado durante el período de estudio.
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Continuo desde el día de estudio 2 hasta el día de estudio 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Kops, MD, John Muir Health
- Investigador principal: Lynn McCabe, RRT, RCP, Sharp Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-00-0031
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