Neinvazivní ventilační systém u středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (PRIDE)

Kritéria pro zařazení:

• Zúčastnili se a dokončili studie NOVEL 1 nebo NOVEL 2.
• Být ve věku 21–80 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
• Vyžadovat nazální kyslík ≥ 2 LPM během námahy a ≥ 1 LPM v klidu.
• Vykazujte dušnost a podle výzkumníka studie u nich dominuje CHOPN.
• Mít sami deklarované skóre dušnosti MMRC ≥ 2 na stupnici 0-4.
• Mít spirometrický průkaz CHOPN s předpokládanou FEV1 < 50 % a FEV1/FVC < 0,70, měřeno během posledních 6 měsíců (GOLD stadium III a IV).
• Mějte klidovou dechovou frekvenci nižší nebo rovnou 30 tepům/min.
• Umět plynně číst a mluvit anglicky.
• Být schopen jasně komunikovat a naznačit sebehodnocení dušnosti a/nebo únavy.
• Být ochoten a schopen zúčastnit se a dokončit všechny požadované studijní postupy, včetně schopnosti táhnout kyslíkovou láhev velikosti E.
• Hlášení s kuřáckou anamnézou ≥ 10 balených let.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekt NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií, jinak bude vyloučen z účasti ve studii:

• Staňte se současným kuřákem tabáku
• Máte v anamnéze pneumotorax v posledních 2 letech.
• Mít v anamnéze těžké, obří bully.
• Máte v anamnéze nestabilní anginu pectoris
• Hlásí nástup srdeční arytmie(y) během posledních 7 dnů.
• Hlásit vážné krvácení z nosu během posledních 10 dnů.
• Máte v anamnéze těžkou plicní hypertenzi a/nebo dekompenzované srdeční selhání stadia III a IV podle NYHA.
• Hlásí příznaky akutní exacerbace CHOPN během posledních 48 hodin.
• Byli propuštěni z nemocnice do 30 dnů od screeningu infekce nebo akutního onemocnění nebo exacerbace CHOPN.
• Mít předpis nebo anamnézu vyžadující > 8 LPM kyslíku během námahy.
• Máte v anamnéze závažné alergické onemocnění dýchacích cest (např. vysoký počet eozinofilů nebo zvýšené IgE).
• Hlásit nebo mít důkaz o LVEF < 30 %
• Mít BMI > 40
• Mít v anamnéze torakotomii, sternotomii, velkou kardiopulmonální intervenci (např. resekci plic, otevřenou operaci srdce) nebo jakýkoli jiný zákrok 6 měsíců před vstupem do studie, který pravděpodobně způsobí nestabilitu plicního stavu.
• Máte v anamnéze plicní onemocnění nesouvisející s kouřením, které ovlivňuje okysličení nebo přežití.
• Účastní se jiné intervenční studie nebo se zúčastnil do 90 dnů od přihlášení.
• Mít endobronchiální chlopně nebo jiné implantáty bronchiálního stromu, jako jsou stenty.
• Mít onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že způsobí smrt, neschopnost provádět procedury pro zkoušku nebo neschopnost dodržovat terapii.
• Máte v anamnéze nesnášenlivost kyslíkové terapie.