Système de ventilation non invasive dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère (PRIDE)
18 août 2016 mis à jour par: Breathe Technologies, Inc.
Acceptabilité, confort et tolérance à l'exercice à l'aide d'un système de ventilation non invasive chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère (PRIDE)
Lors de l'utilisation du système de ventilation Breathe Technologies pendant des activités simulées de la vie quotidienne (AVQ), les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère seront à l'aise et rapporteront une acceptabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer le système de ventilation Breathe Technologies en ce qui concerne l'acceptabilité du sujet, le confort et l'effet sur l'exercice et les activités de tolérance de la vie quotidienne.
Hypothèse principale :
Lors de l'utilisation du système de ventilation Breathe Technologies pendant des activités simulées de la vie quotidienne (AVQ), les sujets atteints de BPCO modérée à sévère seront à l'aise et rapporteront l'acceptabilité.
Hypothèses secondaires :
- Lors de l'utilisation du système de ventilation Breathe Technologies pendant des AVQ simulées, les sujets atteints de BPCO modérée à sévère ressentiront une dyspnée tolérable telle que mesurée à l'aide du score de dyspnée de Borg (BDS) et d'une échelle de confort visuelle analogique (VACS).
- Les sujets préféreront utiliser le système de ventilation Breathe Technologies à l'oxygénothérapie standard pendant l'effort et pendant les AVQ après avoir utilisé la thérapie par ventilateur pendant cinq jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Health
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir participé et terminé les études NOVEL 1 ou NOVEL 2.
- Être âgé de 21 à 80 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
- Besoin d'oxygène nasal ≥ 2 LPM pendant l'effort et ≥ 1 LPM au repos.
- Présenter une dyspnée et avoir un processus de maladie pulmonaire dominé par la MPOC selon l'investigateur de l'étude.
- Avoir un score de dyspnée MMRC autodéclaré ≥ 2 sur une échelle de 0 à 4.
- Avoir des preuves spirométriques de BPCO avec un VEMS < 50 % prévu et VEMS/CVF < 0,70, mesuré au cours des 6 derniers mois (GOLD stade III et IV).
- Avoir une fréquence respiratoire au repos inférieure ou égale à 30 bpm.
- Parler et lire couramment la langue anglaise.
- Être capable de communiquer clairement et d'indiquer une auto-évaluation de la dyspnée et/ou de la fatigue.
- Être disposé et capable de participer et de terminer toutes les procédures d'étude requises, y compris la capacité de tirer une bouteille d'oxygène de taille E.
- Déclarer avoir des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Le sujet ne doit PAS répondre à l'un des critères suivants, sinon il sera exclu de la participation à l'étude :
- Être un fumeur de tabac actuel
- Avoir des antécédents de pneumothorax au cours des 2 dernières années.
- Avoir des antécédents de bulles géantes sévères.
- Avoir des antécédents d'angor instable
- Signale l'apparition d'arythmie(s) cardiaque(s) au cours des 7 derniers jours.
- Déclarez avoir eu une épistaxis grave au cours des 10 derniers jours.
- Avoir des antécédents d'hypertension pulmonaire sévère et / ou d'insuffisance cardiaque décompensée de stade III et IV de la NYHA.
- Signale des symptômes d'exacerbation aiguë de MPOC au cours des 48 dernières heures.
- Avoir reçu son congé de l'hôpital dans les 30 jours suivant le dépistage d'une infection ou d'une maladie aiguë ou d'une exacerbation de la MPOC.
- Avoir une prescription ou des antécédents de besoin d'oxygène> 8 LPM pendant l'effort.
- Avoir des antécédents de maladie allergique grave des voies respiratoires (par exemple, un nombre élevé d'éosinophiles ou une élévation des IgE).
- Déclarer ou avoir des preuves de FEVG < 30 %
- Avoir un IMC > 40
- Avoir des antécédents de thoracotomie, de sternotomie, d'intervention cardiopulmonaire majeure (par exemple, résection pulmonaire, chirurgie à cœur ouvert) ou de toute procédure 6 mois avant l'entrée à l'étude susceptible de provoquer une instabilité de l'état pulmonaire.
- Avoir des antécédents de maladie pulmonaire non liée au tabagisme qui affecte l'oxygénation ou la survie.
- Participe à une autre étude d'intervention ou a participé dans les 90 jours suivant l'inscription.
- Avoir des valves endobronchiques ou d'autres implants d'arbre bronchique tels que des stents.
- Avoir une maladie ou un état susceptible de causer la mort, une incapacité à effectuer des procédures pour l'essai ou une incapacité à se conformer à la thérapie.
- Avoir des antécédents d'intolérance à l'oxygénothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de ventilation ouvert non invasif
Ventilateur ouvert non invasif portable et interface nasale.
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Système de ventilation non invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume courant de l'appareil
Délai: Périodiquement sur six heures x 5 jours
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Évaluer le volume de test moyen pour trois niveaux d'activité.
Les sujets ont terminé cinq journées cliniques consécutives de 6 heures au cours desquelles le système NIOV a été porté en continu au repos, pendant les activités de la vie quotidienne (AVQ).
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Périodiquement sur six heures x 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence d'appareil
Délai: À la fin de la participation du sujet (jusqu'à deux semaines)
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Échelle de Likert en 5 points complétée à la fin de la période d'étude de 5 jours - Échelle de préférence : 5 = préférence maximale (préfère utiliser l'appareil de test), 1 = préférence minimale (ne préfère pas utiliser l'appareil de test) |
À la fin de la participation du sujet (jusqu'à deux semaines)
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Événements indésirables liés à la sécurité et au dispositif
Délai: Continu du jour d'étude 2 au jour d'étude 6
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Tout événement indésirable signalé au cours de la période d'étude.
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Continu du jour d'étude 2 au jour d'étude 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Kops, MD, John Muir Health
- Chercheur principal: Lynn McCabe, RRT, RCP, Sharp Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Première publication (Estimation)
19 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-00-0031
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