재조합 인간 유두종 바이러스 바이러스 16/18 2가 백신의 용량 범위 연구
2016년 1월 3일 업데이트: Jun Zhang, Xiamen University
18세에서 25세 사이의 건강한 여성 피험자를 대상으로 한 재조합 인간 유두종 바이러스 바이러스 16/18 2가 백신(E.Coli)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이것은 대장균에서 발현되는 새로운 재조합 HPV 16/18 2가 백신에 대한 2상 임상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 HPV 백신의 어느 용량이 더 높은 항체를 유도하고 동시에 부작용을 덜 일으킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 연구 백신의 안전성과 면역 지속성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18-25세의 총 1600명의 건강한 여성이 등록되었습니다.
참가자들은 무작위로 4개 그룹으로 분류되었고 0-1-6개월 일정에 따라 서로 다른 용량의 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 또는 위약을 근육 내 투여 받았습니다.
여성들은 각 주사 후 1개월 동안 부작용에 대해 적극적으로 모니터링되었습니다.
시험 중 심각한 부작용이 추적되었습니다.
면역원성과 면역 지속성을 평가하기 위해 모든 피험자의 혈청 샘플을 0일, 7일, 24일, 48일 및 72일에 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 등록 전 피험자의 서면 동의서
- 등록 당시 18세에서 25세 사이의 여성
- 피험자는 명백한 건강 문제가 없어야 합니다.
- 임신하지 않았으며 임신 계획이 없는 경우
제외 기준:
- 전체 연구 기간(0-7개월) 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있음;
- HPV에 대한 사전 예방접종;
- 심각한 알레르기 병력 또는 기타 면역결핍이 있는 경우
- 화학요법 및 기타 면역억제제 사용;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30μg HPV
이 부문의 참가자는 20μg HPV 16 항원과 10μg HPV 18 항원이 포함된 30μg HPV 백신을 받습니다.
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참가자는 0, 1, 6개월에 30μg의 HPV 16/18 2가 백신을 3회 근육 주사합니다.
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실험적: 60μg HPV
이 부문의 참가자는 40μg HPV 16 항원과 20μg HPV 18 항원이 포함된 60μg HPV 백신을 받습니다.
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참가자는 0, 1, 6개월에 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 3회 근육 주사합니다.
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실험적: 90μg HPV
이 부문의 참가자는 60μg HPV 16 항원과 30μg HPV 18 항원이 포함된 90μg HPV 백신을 받습니다.
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참가자는 60μg HPV 16 항원과 30μg HPV 18 항원을 포함하는 90μg HPV 백신을 받게 됩니다.
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위약 비교기: B형 간염 백신
이 부문의 참가자는 B형 간염 백신을 접종받게 됩니다.
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참가자는 0, 1, 6개월에 10μg의 B형 간염 백신을 3회 근육주사로 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HPV 16 및 항-HPV 18 중화항체의 혈청전환
기간: 7개월
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1일차 및 3차 투여 후 1개월째 항-HPV 16 및 항-HPV 18 중화 항체 수준을 검출하기 위해.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 7개월
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각 투여 후 1개월 동안의 모든 부작용은 다이어리 카드에 기록됩니다.
임상 시험 기간 동안 발생한 모든 심각한 부작용(SAE)이 기록됩니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPV-PRO-002
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