Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán papillomavírus vírus 16/18 bivalens vakcina dózis-tartományos vizsgálata

2016. január 3. frissítette: Jun Zhang, Xiamen University

A rekombináns humán papillomavírus 16/18 bivalens vakcina (E.Coli) véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-tartományos vizsgálata egészséges, 18 és 25 év közötti női alanyokon

Ez az E. coliban expresszált új, rekombináns HPV 16/18 bivalens vakcina II. fázisú klinikai vizsgálata.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a HPV-vakcina melyik dózisa képes magasabb antitestet indukálni, ugyanakkor kevesebb nemkívánatos eseményt.

A tanulmány másodlagos célja a vizsgálati vakcina biztonságosságának és immunperzisztenciájának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 1600 egészséges, 18-25 éves nőt vontak be. A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportba osztották, és különböző dózisú humán papillomavírus (HPV) vakcinát vagy placebót kaptak intramuszkulárisan, 0-1-6 hónapos ütemezés szerint. A nőket minden injekció után 1 hónapig aktívan ellenőrizték a nemkívánatos események tekintetében. A vizsgálat során bekövetkezett súlyos nemkívánatos eseményeket nyomon követték. A 0., 7., 24., 48. és 72. napon minden alanytól szérummintát gyűjtenek, hogy értékeljék az immunogenitást és az immunperzisztenciát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos beleegyezése a beiratkozás előtt;
  • Nő a beiratkozás időpontjában 18 és 25 év közötti, bezárólag;
  • Az alanyoknak mentesnek kell lenniük nyilvánvaló egészségügyi problémáktól;
  • Nem terhes, és nincs terhességi terve;

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat teljes ideje alatt (0-7. hónap);
  • Korábbi HPV elleni védőoltás;
  • Súlyos allergiás anamnézisben vagy más immunhiányban szenved;
  • kemoterápia és egyéb immunszuppresszív szerek alkalmazása;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 30 μg HPV
Az ebben a karban résztvevők 30 μg HPV vakcinát kapnak, amely 20 μg HPV 16 antigént és 10 μg HPV 18 antigént tartalmaz
Biológiai: 30 μg HPV
A résztvevők intramuszkulárisan 30 μg HPV 16/18 bivalens vakcinát kaptak 0, 1, 6 hónapos korban, 3 adagban.
Kísérleti: 60 μg HPV
A csoport résztvevői 60 μg HPV vakcinát kapnak, amely 40 μg HPV 16 antigént és 20 μg HPV 18 antigént tartalmaz
Biológiai: 60 μg HPV
A résztvevők intramuszkulárisan 60 μg HPV 16/18 bivalens vakcinát kaptak 0, 1, 6 hónapos korban, 3 adagban.
Kísérleti: 90 μg HPV
A csoport résztvevői 90 μg HPV vakcinát kapnak, amely 60 μg HPV 16 antigént és 30 μg HPV 18 antigént tartalmaz
Biológiai: 90 μg HPV
A résztvevők 90 μg HPV vakcinát kapnak, amely 60 μg HPV 16 antigént és 30 μg HPV 18 antigént tartalmaz
Placebo Comparator: hepatitis B vakcina
A csoport résztvevői hepatitis B vakcinát kapnak.
Biológiai: Hepatitis B vakcina
A résztvevők intramuszkulárisan 10 μg hepatitis B vakcinát kaptak 0, 1, 6 hónapos korban, 3 adagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HPV 16 és az anti-HPV 18 semlegesítő antitestek szerokonverziója
Időkeret: 7 hónap
Az anti-HPV 16 és anti-HPV 18 semlegesítő antitestek szintjének kimutatása az 1. napon és egy hónappal a 3. adag után.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 7 hónap
Minden egyes adag után egy hónapon belül minden nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni a naplókártyára. A klinikai vizsgálat időtartama alatt fellépő összes súlyos mellékhatást (SAE) rögzíteni kell.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiamen University

Együttműködők

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPV-PRO-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a 30 μg HPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel