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組換えヒトパピローマウイルスウイルス 16/18 二価ワクチンの用量範囲研究

2016年1月3日 更新者：Jun Zhang、Xiamen University

18～25歳の健康な女性被験者を対象とした組換えヒトパピローマウイルスウイルス16/18二価ワクチン（大腸菌）の無作為二重盲検プラセボ対照用量範囲研究

これは、大腸菌で発現させた新規組換えHPV 16/18二価ワクチンの第II相臨床研究です。

この研究の主な目的は、どの用量の HPV ワクチンがより高い抗体を誘導し、同時に引き起こされる有害事象がより少ないかを評価することです。

この研究の第二の目的は、研究用ワクチンの安全性と免疫持続性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 1,600 人の 18 ～ 25 歳の健康な女性が登録されました。 参加者はランダムに4つのグループに層別され、0～1～6か月のスケジュールに従って異なる用量のヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンまたはプラセボを筋肉内投与される。 女性は各注射後1か月間、有害事象がないか積極的に監視された。 試験中の重篤な有害事象は追跡調査されました。 免疫原性および免疫持続性を評価するために、すべての被験者からの血清サンプルを0日目、7分目、24分目、48分目および72分目に採取する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 登録前の対象者からの書面によるインフォームドコンセント；
  • 登録時の年齢が18歳から25歳までの女性。
  • 被験者には明らかな健康上の問題があってはなりません。
  • 妊娠しておらず、妊娠の計画もない。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中（0～7ヶ月目）に妊娠の計画がある。
  • HPVに対する以前のワクチン接種。
  • 重度のアレルギー歴またはその他の免疫不全がある。
  • 化学療法およびその他の免疫抑制剤を使用する;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：30μg HPV
この群の参加者は、20μgのHPV 16抗原と10μgのHPV 18抗原を含む30μgのHPVワクチンを接種します。
生物学的：30μg HPV
参加者は、0、1、6か月目にHPV 16/18二価ワクチン30μgを3回筋肉内投与される。
実験的：HPV 60μg
この治療群の参加者は、40μgのHPV 16抗原と20μgのHPV 18抗原を含む60μgのHPVワクチンを接種します。
生物学的：HPV 60μg
参加者は、0、1、6か月目にHPV 16/18二価ワクチン60μgを3回筋肉内投与される。
実験的：HPV 90μg
この治療群の参加者は、60μgのHPV 16抗原と30μgのHPV 18抗原を含む90μgのHPVワクチンを接種します。
生物学的：HPV 90μg
参加者は、60μgのHPV 16抗原と30μgのHPV 18抗原を含む90μgのHPVワクチンを接種します。
プラセボコンパレーター：B型肝炎ワクチン
この群の参加者はB型肝炎ワクチンを受けることになる。
生物学的：B型肝炎ワクチン
参加者は、0、1、6か月目にB型肝炎ワクチン10μgを3回筋肉内投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 HPV 16 および抗 HPV 18 中和抗体の血清変換
時間枠：7ヶ月
投与 3 の 1 日目と 1 か月後の抗 HPV 16 および抗 HPV 18 中和抗体レベルを検出します。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：7ヶ月
各投与後 1 か月間のすべての有害事象が日記カードに記録されます。 臨床試験期間中に発生したすべての重篤な有害事象(SAE)が記録されます。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiamen University

協力者

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Ting Wu, Ph. D、Xiamen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月3日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPV-PRO-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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