Badanie różnych dawek rekombinowanej szczepionki biwalentnej wirusa brodawczaka ludzkiego 16/18
3 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Xiamen University
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami rekombinowanej szczepionki biwalentnej (E.Coli) przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 25 lat
Jest to badanie kliniczne fazy II nowej rekombinowanej szczepionki biwalentnej HPV 16/18 wyrażanej w E. coli.
Głównym celem tego badania jest ocena, która dawka szczepionki HPV może indukować wyższe przeciwciała i jednocześnie powodować mniej działań niepożądanych.
Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odporności badanej szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu wzięło udział łącznie 1600 zdrowych kobiet w wieku 18-25 lat.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 4 grupy i otrzymali różne dawki szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) lub placebo podawane domięśniowo zgodnie ze schematem 0-1-6 miesięcy.
Kobiety były aktywnie monitorowane pod kątem zdarzeń niepożądanych przez 1 miesiąc po każdym wstrzyknięciu.
Ciężkie zdarzenia niepożądane podczas badania były obserwowane.
Próbki surowicy od wszystkich osobników byłyby zbierane w dniu 0, 7m, 24m, 48m i 72m w celu oceny immunogenności i trwałości odporności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1600
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda podmiotu przed rejestracją;
- Kobieta w wieku od 18 do 25 lat włącznie w momencie rejestracji;
- Badani muszą być wolni od oczywistych problemów zdrowotnych;
- Brak ciąży i brak planu na ciążę;
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas całego badania (miesiąc 0-7);
- wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV;
- Mając ciężką historię alergii lub inny niedobór odporności;
- Chemioterapia i inne środki immunosupresyjne z użyciem;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 30μg wirusa HPV
Uczestnicy tej grupy otrzymaliby 30 μg szczepionki HPV, która zawiera 20 μg antygenu HPV 16 i 10 μg antygenu HPV 18
|
Uczestnicy otrzymaliby domięśniowo 30 μg dwuwartościowej szczepionki HPV 16/18 w 0, 1, 6 miesiącu dla 3 dawek.
|
|
Eksperymentalny: 60μg wirusa HPV
Uczestnicy tej grupy otrzymaliby 60 μg szczepionki HPV, która zawiera 40 μg antygenu HPV 16 i 20 μg antygenu HPV 18
|
Uczestnicy otrzymaliby domięśniowo 60 μg dwuwartościowej szczepionki HPV 16/18 w 0, 1, 6 miesiącu dla 3 dawek.
|
|
Eksperymentalny: 90μg wirusa HPV
Uczestnicy tej grupy otrzymaliby 90 μg szczepionki HPV, która zawiera 60 μg antygenu HPV 16 i 30 μg antygenu HPV 18
|
Uczestnicy otrzymają 90 μg szczepionki HPV, która zawiera 60 μg antygenu HPV 16 i 30 μg antygenu HPV 18
|
|
Komparator placebo: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Uczestnicy tej grupy otrzymaliby szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
|
Uczestnicy otrzymaliby domięśniowo 10 μg szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w 0, 1, 6 miesiącu dla 3 dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja przeciwciał neutralizujących anty-HPV 16 i anty-HPV 18
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
W celu wykrycia poziomu przeciwciał neutralizujących anty-HPV 16 i anty-HPV 18 w 1. dniu i jeden miesiąc po podaniu 3. dawki.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane w ciągu jednego miesiąca po każdej dawce byłyby odnotowywane w dzienniczku.
Rejestrowane będą wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące w ramach czasowych badania klinicznego.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Rak in situ
- Nowotwory
- Nowotwory szyjki macicy
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV-PRO-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .