Étude de dosage du vaccin bivalent recombinant contre le virus du papillome humain 16/18
3 janvier 2016 mis à jour par: Jun Zhang, Xiamen University
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage du vaccin bivalent recombinant contre le virus du papillome humain 16/18 (E.Coli) chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 25 ans
Il s'agit d'une étude clinique de phase II du nouveau vaccin bivalent recombinant HPV 16/18 exprimé dans E. coli.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer quelle dose du vaccin contre le VPH peut induire un taux d'anticorps plus élevé tout en causant moins d'effets indésirables.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunopersistance du vaccin à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 1600 femmes en bonne santé âgées de 18 à 25 ans ont été inscrites.
Les participants ont été stratifiés au hasard en 4 groupes et ont reçu différentes doses de vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) ou un placebo administré par voie intramusculaire selon un calendrier de 0-1-6 mois.
Les femmes ont été activement surveillées pour les événements indésirables pendant 1 mois après chaque injection.
Les événements indésirables graves au cours de l'essai ont été suivis.
Des échantillons de sérum de tous les sujets seraient prélevés aux jours 0, 7m, 24m, 48m et 72m pour évaluer l'immunogénicité et l'immuno-persistance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1600
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du sujet avant l'inscription ;
- Femme entre 18 et 25 ans inclus au moment de l'inscription ;
- Les sujets doivent être exempts de problèmes de santé évidents ;
- Ne pas être enceinte et n'avoir aucun projet de grossesse ;
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant toute la durée de l'étude (mois 0-7) ;
- Vaccination antérieure contre le VPH ;
- Avoir des antécédents allergiques graves ou une autre immunodéficience ;
- Chimiothérapie et autres agents immunosuppresseurs utilisant ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 30μg VPH
Les participants à ce bras recevraient 30 μg de vaccins contre le VPH contenant 20 μg d'antigène HPV 16 et 10 μg d'antigène HPV 18.
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Les participants recevraient par voie intramusculaire 30 μg de vaccin bivalent contre le VPH 16/18 à 0, 1 et 6 mois pour 3 doses.
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Expérimental: 60μg VPH
Les participants à ce bras recevraient 60 μg de vaccins contre le VPH contenant 40 μg d'antigène HPV 16 et 20 μg d'antigène HPV 18.
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Les participants recevraient par voie intramusculaire 60 μg de vaccin bivalent contre le VPH 16/18 à 0, 1 et 6 mois pour 3 doses.
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Expérimental: 90μg VPH
Les participants à ce bras recevraient 90 μg de vaccins contre le VPH contenant 60 μg d'antigène HPV 16 et 30 μg d'antigène HPV 18
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Les participants recevraient 90 μg de vaccins contre le VPH contenant 60 μg d'antigène HPV 16 et 30 μg d'antigène HPV 18
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Comparateur placebo: vaccin contre l'hépatite B
Les participants à ce bras recevraient le vaccin contre l'hépatite B.
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Les participants recevraient par voie intramusculaire 10 μg de vaccin contre l'hépatite B à 0, 1, 6 mois pour 3 doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroconversion des anticorps neutralisants anti-HPV 16 et anti-HPV 18
Délai: 7 mois
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Pour détecter le taux d'anticorps neutralisants anti-HPV 16 et anti-HPV 18 au jour 1 et un mois après la dose 3.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 7 mois
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Tous les événements indésirables survenus un mois après chaque dose seraient enregistrés dans la fiche du journal.
Tous les événements indésirables graves (EIG) survenus pendant la période de l'essai clinique seraient enregistrés.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Première publication (Estimation)
20 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2016
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPV-PRO-002
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