Studio di dosaggio del vaccino bivalente del virus del papillomavirus umano ricombinante 16/18
3 gennaio 2016 aggiornato da: Jun Zhang, Xiamen University
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che varia la dose sul vaccino bivalente del virus del papillomavirus umano 16/18 ricombinante (E.Coli) in soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 18 e 25 anni
Questo è uno studio clinico di fase II del nuovo vaccino bivalente HPV 16/18 ricombinante espresso in E. coli.
Lo scopo principale di questo studio è valutare quale dosaggio del vaccino HPV può indurre anticorpi più elevati e allo stesso tempo causare meno eventi avversi.
Lo scopo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunopersistenza del vaccino in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state arruolate in totale 1600 donne sane di età compresa tra 18 e 25 anni.
I partecipanti sono stati stratificati in modo casuale in 4 gruppi e hanno ricevuto diversi dosaggi di vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) o placebo somministrato per via intramuscolare secondo un programma di 0-1-6 mesi.
Le donne sono state attivamente monitorate per eventi avversi per 1 mese dopo ogni iniezione.
Sono stati seguiti gli eventi avversi gravi durante lo studio.
I campioni di siero di tutti i soggetti sarebbero stati raccolti nei giorni 0, 7m, 24m, 48m e 72m per valutare l'immunogenicità e l'immunopersistenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1600
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del soggetto prima dell'arruolamento;
- Donne di età compresa tra i 18 e i 25 anni compresi al momento dell'iscrizione;
- I soggetti devono essere privi di evidenti problemi di salute;
- Non incinta e non avendo un piano per la gravidanza;
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento o piano per la gravidanza durante l'intero studio (Mese 0-7);
- Precedente vaccinazione contro l'HPV;
- Avere una grave storia allergica o altra immunodeficienza;
- Uso di chemioterapia e altri agenti immunosoppressori;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HPV 30μg
I partecipanti a questo braccio riceverebbero 30 μg di vaccini HPV che contengono 20 μg di antigene HPV 16 e 10 μg di antigene HPV 18
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I partecipanti riceverebbero per via intramuscolare 30 μg di vaccino bivalente HPV 16/18 a 0, 1, 6 mesi per 3 dosi.
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Sperimentale: HPV da 60μg
I partecipanti a questo braccio riceverebbero 60 μg di vaccini HPV che contengono 40 μg di antigene HPV 16 e 20 μg di antigene HPV 18
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I partecipanti riceverebbero per via intramuscolare 60μg di vaccino bivalente HPV 16/18 a 0, 1, 6 mesi per 3 dosi.
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Sperimentale: HPV da 90μg
I partecipanti a questo braccio riceverebbero 90 μg di vaccini HPV che contengono 60 μg di antigene HPV 16 e 30 μg di antigene HPV 18
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I partecipanti riceveranno 90 μg di vaccini HPV che contengono 60 μg di antigene HPV 16 e 30 μg di antigene HPV 18
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Comparatore placebo: vaccino contro l'epatite B
I partecipanti a questo braccio riceverebbero il vaccino contro l'epatite B.
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I partecipanti riceverebbero per via intramuscolare 10 μg di vaccino contro l'epatite B a 0, 1, 6 mesi per 3 dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante anti-HPV 16 e anti-HPV 18
Lasso di tempo: 7 mesi
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Per rilevare il livello di anticorpi neutralizzanti anti-HPV 16 e anti-HPV 18 il giorno 1 e un mese dopo la dose 3.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 mesi
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Tutti gli eventi avversi in un mese dopo ogni dose verrebbero registrati nella scheda del diario.
Verranno registrati tutti gli eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante il periodo di tempo della sperimentazione clinica.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Carcinoma in situ
- Neoplasie
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPV-PRO-002
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