Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av rekombinant humant papillomavirusvirus 16/18 bivalent vaksine

3. januar 2016 oppdatert av: Jun Zhang, Xiamen University

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosevarierende studie av rekombinant humant papillomavirusvirus 16/18 bivalent vaksine (E.Coli) hos friske kvinnelige personer i alderen 18 til 25 år

Dette er en fase II klinisk studie av den nye rekombinante HPV 16/18 bivalente vaksinen uttrykt i E. coli.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvilken dosering av HPV-vaksinen som kan indusere høyere antistoff og samtidig forårsake færre bivirkninger.

Det sekundære formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunmotstanden til studievaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 1600 friske kvinner i alderen 18-25 år ble registrert. Deltakerne ble tilfeldig stratifisert i 4 grupper og får forskjellige doser av humant papillomavirus (HPV) vaksine eller placebo administrert intramuskulært i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan. Kvinnene ble aktivt overvåket for bivirkninger i 1 måned etter hver injeksjon. Alvorlige bivirkninger under forsøket ble fulgt opp. Serumprøver fra alle forsøkspersonene ville bli samlet inn på dag 0, 7m, 24m, 48m og 72m for å evaluere immunogenisiteten og immun-persistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra faget før påmelding;
  • Kvinner mellom og inkludert 18 og 25 år på registreringstidspunktet;
  • Emner må være fri for åpenbare helseproblemer;
  • Ikke gravid og har ingen plan for graviditet;

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer eller har planer om graviditet under hele studien (måned 0-7);
  • Tidligere vaksinasjon mot HPV;
  • Har alvorlig allergisk historie eller annen immunsvikt;
  • Kjemoterapi og andre immunsuppressive midler ved hjelp av;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 μg HPV
Deltakere i denne armen vil motta 30 μg HPV-vaksiner som inneholder 20 μg HPV 16-antigen og 10 μg HPV 18-antigen
Biologisk: 30 μg HPV
Deltakerne vil få intramuskulært 30 μg HPV 16/18 bivalent vaksine ved 0, 1, 6 måneder for 3 doser.
Eksperimentell: 60 μg HPV
Deltakere i denne armen vil motta 60 μg HPV-vaksiner som inneholder 40 μg HPV 16-antigen og 20 μg HPV 18-antigen
Biologisk: 60 μg HPV
Deltakerne vil få intramuskulært 60 μg HPV 16/18 bivalent vaksine ved 0, 1, 6 måneder for 3 doser.
Eksperimentell: 90 μg HPV
Deltakere i denne armen vil motta 90 μg HPV-vaksiner som inneholder 60 μg HPV 16-antigen og 30 μg HPV 18-antigen
Biologisk: 90 μg HPV
Deltakerne vil motta 90μg HPV-vaksiner som inneholder 60μg HPV 16-antigen og 30μg HPV 18-antigen
Placebo komparator: hepatitt B-vaksine
Deltakere i denne armen vil få hepatitt B-vaksine.
Biologisk: Hepatitt B-vaksine
Deltakerne fikk intramuskulært 10 μg hepatitt B-vaksine etter 0, 1, 6 måneder for 3 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering av anti-HPV 16 og anti-HPV 18 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 7 måneder
For å oppdage nivået av anti-HPV 16 og anti-HPV 18 nøytraliserende antistoff på dag 1 og én måned etter dose 3.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 7 måneder
Alle uønskede hendelser i en måned etter hver dose vil bli registrert i dagbokkortet. Alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) som skjedde i løpet av tidsrammen for klinisk utprøving vil bli registrert.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen University

Samarbeidspartnere

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPV-PRO-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på 30 μg HPV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere