Dosisvarierende undersøgelse af rekombinant humant papillomavirusvirus 16/18 bivalent vaccine
3. januar 2016 opdateret af: Jun Zhang, Xiamen University
En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af rekombinant humant papillomavirusvirus 16/18 bivalent vaccine (E.Coli) hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 25 år
Dette er en fase II klinisk undersøgelse af den nye rekombinante HPV 16/18 bivalente vaccine udtrykt i E. coli.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvilken dosis af HPV-vaccinen, der kan inducere højere antistof og samtidig forårsage færre bivirkninger.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunoperabiliteten af undersøgelsesvaccinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 1600 raske kvinder i alderen 18-25 år blev tilmeldt.
Deltagerne blev tilfældigt stratificeret i 4 grupper og modtager forskellige doser af human papillomavirus (HPV) vaccine eller placebo administreret intramuskulært i henhold til et 0-1-6 måneders skema.
Kvinderne blev aktivt overvåget for bivirkninger i 1 måned efter hver injektion.
Alvorlige bivirkninger under forsøget blev fulgt op.
Serumprøver fra alle forsøgspersonerne ville blive indsamlet på dag 0, 7m, 24m, 48m og 72m for at evaluere immunogeniciteten og immuno-persistensen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1600
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen før tilmelding;
- Kvinde mellem og inklusive 18 og 25 år på indskrivningstidspunktet;
- Emner skal være fri for åbenlyse helbredsproblemer;
- Ikke gravid og har ingen plan for graviditet;
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller har planer om graviditet under hele undersøgelsen (måned 0-7);
- Tidligere vaccination mod HPV;
- Har alvorlig allergisk historie eller anden immundefekt;
- Kemoterapi og andre immunsuppressive midler ved hjælp af;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 30 μg HPV
Deltagere i denne arm vil modtage 30 μg HPV-vacciner, som indeholder 20 μg HPV 16-antigen og 10 μg HPV 18-antigen
|
Deltagerne ville intramuskulært modtage 30 μg HPV 16/18 bivalent vaccine efter 0, 1, 6 måneder for 3 doser.
|
|
Eksperimentel: 60 μg HPV
Deltagere i denne arm vil modtage 60 μg HPV-vacciner, som indeholder 40 μg HPV 16-antigen og 20 μg HPV 18-antigen
|
Deltagerne ville intramuskulært modtage 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccine efter 0, 1, 6 måneder for 3 doser.
|
|
Eksperimentel: 90 μg HPV
Deltagere i denne arm vil modtage 90 μg HPV-vacciner, som indeholder 60 μg HPV 16-antigen og 30 μg HPV 18-antigen
|
Deltagerne vil modtage 90 μg HPV-vacciner, som indeholder 60 μg HPV 16-antigen og 30 μg HPV 18-antigen
|
|
Placebo komparator: hepatitis B-vaccine
Deltagere i denne arm ville modtage hepatitis B-vaccine.
|
Deltagerne ville intramuskulært modtage 10 μg hepatitis B-vaccine efter 0, 1, 6 måneder for 3 doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering af anti-HPV 16 og anti-HPV 18 neutraliserende antistof
Tidsramme: 7 måneder
|
For at påvise niveauet af anti-HPV 16 og anti-HPV 18 neutraliserende antistof på dag 1 og en måned efter dosis 3.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 7 måneder
|
Alle uønskede hændelser i en måned efter hver dosis vil blive noteret i dagbogskortet.
Alle de alvorlige bivirkninger (SAE), der opstod under tidsrammen for kliniske forsøg, vil blive registreret.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2011
Først opslået (Skøn)
20. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV-PRO-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .