Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek van recombinant humaan papillomavirusvirus 16/18 bivalent vaccin

3 januari 2016 bijgewerkt door: Jun Zhang, Xiamen University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie van recombinant humaan papillomavirus virus 16/18 bivalent vaccin (E.Coli) bij gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 25 jaar

Dit is een fase II klinische studie van het nieuwe recombinant HPV 16/18 bivalent vaccin dat tot expressie wordt gebracht in E. coli.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren welke dosering van het HPV-vaccin hogere antilichamen kan induceren en tegelijkertijd minder bijwerkingen kan veroorzaken.

Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunopersistentie van het studievaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal deden 1600 gezonde vrouwen van 18-25 jaar mee. De deelnemers werden willekeurig gestratificeerd in 4 groepen en kregen een verschillende dosering humaan papillomavirus (HPV)-vaccin of placebo intramusculair toegediend volgens een schema van 0-1-6 maanden. De vrouwen werden gedurende 1 maand na elke injectie actief gecontroleerd op bijwerkingen. Ernstige bijwerkingen tijdens de proef werden opgevolgd. Serummonsters van alle proefpersonen zouden worden verzameld op dag 0, 7m, 24m, 48m en 72m om de immunogeniciteit en immunopersistentie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving;
  • Vrouw tussen en inclusief 18 en 25 jaar oud op het moment van inschrijving;
  • Onderwerpen moeten vrij zijn van duidelijke gezondheidsproblemen;
  • Niet zwanger en geen plan voor zwangerschap;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend of plannen voor zwangerschap gedurende het hele onderzoek (maand 0-7);
  • Eerdere vaccinatie tegen HPV;
  • Een ernstige allergische voorgeschiedenis of andere immunodeficiëntie hebben;
  • Chemotherapie en andere immunosuppressieve middelen met gebruik van;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30 μg HPV
Deelnemers aan deze arm zouden 30 μg HPV-vaccins krijgen die 20 μg HPV 16-antigeen en 10 μg HPV 18-antigeen bevatten
Biologisch: 30 μg HPV
Deelnemers zouden intramusculair 30 μg HPV 16/18 bivalent vaccin krijgen op 0, 1, 6 maanden voor 3 doses.
Experimenteel: 60 μg HPV
Deelnemers aan deze arm zouden 60 μg HPV-vaccins krijgen die 40 μg HPV 16-antigeen en 20 μg HPV 18-antigeen bevatten
Biologisch: 60 μg HPV
Deelnemers zouden intramusculair 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin krijgen op 0, 1, 6 maanden voor 3 doses.
Experimenteel: 90 μg HPV
Deelnemers aan deze arm zouden 90 μg HPV-vaccins krijgen die 60 μg HPV 16-antigeen en 30 μg HPV 18-antigeen bevatten
Biologisch: 90 μg HPV
Deelnemers zouden 90 μg HPV-vaccins krijgen die 60 μg HPV 16-antigeen en 30 μg HPV 18-antigeen bevatten
Placebo-vergelijker: hepatitis B-vaccin
Deelnemers aan deze arm zouden het hepatitis B-vaccin krijgen.
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Deelnemers zouden intramusculair 10 μg hepatitis B-vaccin krijgen op 0, 1, 6 maanden voor 3 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie van anti-HPV 16 en anti-HPV 18 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 7 maanden
Om het anti-HPV 16- en anti-HPV 18-niveau van neutraliserende antilichamen te detecteren op dag 1 en één maand na dosis 3.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 maanden
Alle bijwerkingen binnen een maand na elke dosis worden op de dagboekkaart geregistreerd. Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die zich voordeden tijdens het tijdsbestek van de klinische proef zouden worden geregistreerd.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen University

Medewerkers

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV-PRO-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren