Dosisabhängige Studie des rekombinanten bivalenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus 16/18
3. Januar 2016 aktualisiert von: Jun Zhang, Xiamen University
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zum rekombinanten bivalenten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus 16/18 (E.Coli) bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 25 Jahren
Dies ist eine klinische Phase-II-Studie des neuartigen rekombinanten bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs, der in E. coli exprimiert wird.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, welche Dosierung des HPV-Impfstoffs eine höhere Antikörperbildung induzieren und gleichzeitig weniger unerwünschte Ereignisse verursachen kann.
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunpersistenz des Studienimpfstoffs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 1600 gesunde Frauen im Alter von 18 bis 25 Jahren aufgenommen.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt und erhielten unterschiedliche Dosierungen des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) oder ein Placebo, das intramuskulär nach einem 0-1-6-Monatsplan verabreicht wurde.
Die Frauen wurden nach jeder Injektion einen Monat lang aktiv auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie wurden weiterverfolgt.
Serumproben aller Probanden würden am Tag 0, 7 Min., 24 Min., 48 Min. und 72 Min. gesammelt, um die Immunogenität und Immunpersistenz zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1600
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Einschreibung;
- Weiblich zwischen 18 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Die Probanden müssen frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen sein;
- Nicht schwanger und habe keinen Plan für eine Schwangerschaft;
Ausschlusskriterien:
- Während der gesamten Studie (Monat 0–7) schwanger sein oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- Vorherige Impfung gegen HPV;
- Eine schwere allergische Vorgeschichte oder eine andere Immunschwäche haben;
- Chemotherapie und andere immunsuppressive Mittel unter Verwendung von;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 30 μg HPV
Teilnehmer in diesem Arm würden 30 μg HPV-Impfstoffe erhalten, die 20 μg HPV 16-Antigen und 10 μg HPV 18-Antigen enthalten
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Die Teilnehmer erhielten intramuskulär 30 μg des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs im Alter von 0, 1 und 6 Monaten für 3 Dosen.
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Experimental: 60 μg HPV
Teilnehmer in diesem Arm würden 60 μg HPV-Impfstoffe erhalten, die 40 μg HPV 16-Antigen und 20 μg HPV 18-Antigen enthalten
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Die Teilnehmer erhielten intramuskulär 60 μg des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs im Alter von 0, 1 und 6 Monaten für 3 Dosen.
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Experimental: 90 μg HPV
Teilnehmer in diesem Arm würden 90 μg HPV-Impfstoffe erhalten, die 60 μg HPV 16-Antigen und 30 μg HPV 18-Antigen enthalten
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Die Teilnehmer würden 90 μg HPV-Impfstoffe erhalten, die 60 μg HPV 16-Antigen und 30 μg HPV 18-Antigen enthalten
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Placebo-Komparator: Hepatitis B Impfung
Teilnehmer dieser Gruppe würden einen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten.
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Die Teilnehmer erhielten intramuskulär 10 μg Hepatitis-B-Impfstoff im Alter von 0, 1 und 6 Monaten für 3 Dosen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversion von neutralisierenden Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörpern
Zeitfenster: 7 Monate
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Zur Bestimmung des Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-neutralisierenden Antikörperspiegels am Tag 1 und einen Monat nach Dosis 3.
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse innerhalb eines Monats nach jeder Dosis würden in der Tagebuchkarte aufgezeichnet.
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die während des Zeitraums der klinischen Studie auftraten, würden aufgezeichnet.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Karzinom in situ
- Neubildungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- HPV-PRO-002
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