Estudio de rango de dosis de la vacuna bivalente 16/18 del virus del papiloma humano recombinante
3 de enero de 2016 actualizado por: Jun Zhang, Xiamen University
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis de la vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano 16/18 (E.Coli) en mujeres sanas de 18 a 25 años
Este es un estudio clínico de fase II de la nueva vacuna bivalente recombinante contra el VPH 16/18 expresada en E. coli.
El objetivo principal de este estudio es evaluar qué dosis de la vacuna contra el VPH puede inducir una mayor cantidad de anticuerpos y, al mismo tiempo, causar menos eventos adversos.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunopersistencia de la vacuna del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron un total de 1600 mujeres sanas de 18 a 25 años de edad.
Los participantes se estratificaron aleatoriamente en 4 grupos y recibieron diferentes dosis de vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) o placebo administrados por vía intramuscular según un programa de 0-1-6 meses.
Las mujeres fueron monitoreadas activamente por eventos adversos durante 1 mes después de cada inyección.
Se realizó un seguimiento de los eventos adversos graves durante el ensayo.
Las muestras de suero de todos los sujetos se recogerían los días 0, 7, 24, 48 y 72 para evaluar la inmunogenicidad y la inmunopersistencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto antes de la inscripción;
- Mujer de entre 18 y 25 años inclusive en el momento de la inscripción;
- Los sujetos deben estar libres de problemas de salud evidentes;
- No embarazada y sin planes de embarazo;
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando o con plan de embarazo durante todo el estudio (Mes 0-7);
- Vacunación previa contra el VPH;
- Tener antecedentes alérgicos graves u otra inmunodeficiencia;
- Uso de quimioterapia y otros agentes inmunosupresores;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 30 μg de VPH
Los participantes en este grupo recibirían 30 μg de vacunas contra el VPH que contienen 20 μg de antígeno VPH 16 y 10 μg de antígeno VPH 18
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Los participantes recibirían por vía intramuscular 30 μg de la vacuna bivalente HPV 16/18 a los 0, 1 y 6 meses por 3 dosis.
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Experimental: 60 μg de VPH
Los participantes en este grupo recibirían 60 μg de vacunas contra el VPH que contienen 40 μg de antígeno VPH 16 y 20 μg de antígeno VPH 18
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Los participantes recibirían por vía intramuscular 60 μg de la vacuna bivalente HPV 16/18 a los 0, 1 y 6 meses por 3 dosis.
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Experimental: 90 μg de VPH
Los participantes en este grupo recibirían vacunas contra el VPH de 90 μg que contienen 60 μg de antígeno VPH 16 y 30 μg de antígeno VPH 18
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Los participantes recibirían vacunas contra el VPH de 90 μg que contienen 60 μg de antígeno VPH 16 y 30 μg de antígeno VPH 18
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Comparador de placebos: vacuna contra la hepatitis B
Los participantes en este brazo recibirían la vacuna contra la hepatitis B.
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Los participantes recibirían por vía intramuscular 10 μg de la vacuna contra la hepatitis B a los 0, 1 y 6 meses por 3 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroconversión de anticuerpos neutralizantes anti-HPV 16 y anti-HPV 18
Periodo de tiempo: 7 meses
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Para detectar el nivel de anticuerpos neutralizantes anti-HPV 16 y anti-HPV 18 el día 1 y un mes después de la dosis 3.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 meses
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Todos los eventos adversos en un mes después de cada dosis se registrarían en la ficha del diario.
Se registrarán todos los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) ocurridos durante el período de tiempo del ensayo clínico.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
Otros números de identificación del estudio
- HPV-PRO-002
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