Estudo de Variação de Dose da Vacina Bivalente 16/18 do Vírus do Papilomavírus Humano Recombinante
3 de janeiro de 2016 atualizado por: Jun Zhang, Xiamen University
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose variada da vacina bivalente recombinante do vírus do papilomavírus humano 16/18 (E.Coli) em mulheres saudáveis com idade entre 18 e 25 anos
Este é um estudo clínico de fase II da nova vacina bivalente recombinante de HPV 16/18 expressa em E. coli.
O objetivo principal deste estudo é avaliar qual dosagem da vacina contra o HPV pode induzir maior anticorpo e ao mesmo tempo causar menos eventos adversos.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança e a imunopersistência da vacina em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Totalmente 1600 mulheres saudáveis de 18-25 anos de idade foram inscritas.
Os participantes foram estratificados aleatoriamente em 4 grupos e receberam dosagens diferentes de vacina contra o papilomavírus humano (HPV) ou placebo administrado por via intramuscular de acordo com um cronograma de 0-1-6 meses.
As mulheres foram monitoradas ativamente quanto a eventos adversos por 1 mês após cada injeção.
Eventos adversos graves durante o estudo foram acompanhados.
Amostras de soro de todos os indivíduos seriam coletadas nos dias 0, 7m, 24m, 48m e 72m para avaliar a imunogenicidade e a imunopersistência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do sujeito antes da inscrição;
- Mulher entre, e inclusive, 18 e 25 anos de idade no momento da inscrição;
- Os indivíduos devem estar livres de problemas óbvios de saúde;
- Não grávida e sem planos de gravidez;
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou com planos de gravidez durante todo o estudo (mês 0-7);
- Vacinação prévia contra o HPV;
- Ter histórico alérgico grave ou outra imunodeficiência;
- Uso de quimioterapia e outros agentes imunossupressores;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 30µg de HPV
Os participantes neste braço receberiam 30 μg de vacinas contra o HPV que contêm 20 μg de antígeno do HPV 16 e 10 μg de antígeno do HPV 18
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Os participantes receberiam por via intramuscular 30μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 aos 0, 1 e 6 meses para 3 doses.
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Experimental: 60µg de HPV
Os participantes neste braço receberiam 60μg de vacinas contra o HPV, que contém 40μg do antígeno HPV 16 e 20μg do antígeno HPV 18
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Os participantes receberiam por via intramuscular 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 aos 0, 1 e 6 meses para 3 doses.
|
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Experimental: 90μg HPV
Os participantes neste braço receberiam 90μg de vacinas contra o HPV, que contém 60μg do antígeno HPV 16 e 30μg do antígeno HPV 18
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Os participantes receberiam 90μg de vacinas contra o HPV, que contém 60μg do antígeno HPV 16 e 30μg do antígeno HPV 18
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Comparador de Placebo: vacina hepatite B
Os participantes neste braço receberiam a vacina contra hepatite B.
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Os participantes receberiam por via intramuscular 10μg de vacina contra hepatite B aos 0, 1 e 6 meses para 3 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão de anticorpo neutralizante anti-HPV 16 e anti-HPV 18
Prazo: 7 meses
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Para detectar o nível de anticorpos neutralizantes anti-HPV 16 e anti-HPV 18 no dia 1 e um mês após a dose 3.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 7 meses
|
Todos os eventos adversos em um mês após cada dose seriam registrados no cartão diário.
Todos os Eventos Adversos Graves (SAE) ocorridos durante o período do estudo clínico seriam registrados.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
Outros números de identificação do estudo
- HPV-PRO-002
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