Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозового диапазона рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18

3 января 2016 г. обновлено: Jun Zhang, Xiamen University

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозозависимое исследование рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 (E.Coli) у здоровых женщин в возрасте от 18 до 25 лет

Это фаза II клинического исследования новой рекомбинантной бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18, экспрессируемой в E. coli.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, какая доза вакцины против ВПЧ может индуцировать более высокий уровень антител и в то же время вызывать меньше побочных эффектов.

Вторичной целью этого исследования является оценка безопасности и иммунологической стойкости исследуемой вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего было обследовано 1600 здоровых женщин в возрасте 18-25 лет. Участники были случайным образом разделены на 4 группы и получали различные дозы вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) или плацебо внутримышечно в соответствии с графиком 0-1-6 месяцев. Женщины находились под активным наблюдением на предмет нежелательных явлений в течение 1 месяца после каждой инъекции. Последовали тяжелые нежелательные явления во время испытания. Образцы сыворотки у всех субъектов собирали в день 0, 7, 24, 48 и 72 для оценки иммуногенности и иммуноустойчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие субъекта до регистрации;
  • Женщина в возрасте от 18 до 25 лет включительно на момент зачисления;
  • Субъекты не должны иметь явных проблем со здоровьем;
  • Не беременна и не планирует беременность;

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение всего исследования (0-7 месяцев);
  • Предыдущая вакцинация против ВПЧ;
  • Наличие тяжелого аллергического анамнеза или другого иммунодефицита;
  • Использование химиотерапии и других иммунодепрессантов;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 30 мкг ВПЧ
Участники этой группы получат 30 мкг вакцины против ВПЧ, которая содержит 20 мкг антигена ВПЧ 16 и 10 мкг антигена ВПЧ 18.
Биологический: 30 мкг ВПЧ
Участникам внутримышечно вводили 30 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в возрасте 0, 1 и 6 месяцев в виде 3 доз.
Экспериментальный: 60 мкг ВПЧ
Участники этой группы получат 60 мкг вакцины против ВПЧ, которая содержит 40 мкг антигена ВПЧ 16 и 20 мкг антигена ВПЧ 18.
Биологический: 60 мкг ВПЧ
Участникам внутримышечно вводили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в 0, 1, 6 месяцев в виде 3 доз.
Экспериментальный: 90 мкг ВПЧ
Участники этой группы получат 90 мкг вакцины против ВПЧ, которая содержит 60 мкг антигена ВПЧ 16 и 30 мкг антигена ВПЧ 18.
Биологический: 90 мкг ВПЧ
Участники получат 90 мкг вакцины против ВПЧ, которая содержит 60 мкг антигена ВПЧ 16 и 30 мкг антигена ВПЧ 18.
Плацебо Компаратор: вакцина против гепатита В
Участники этой группы получат вакцину против гепатита В.
Биологический: Вакцина против гепатита В
Участникам внутримышечно вводили 10 мкг вакцины против гепатита В в возрасте 0, 1 и 6 месяцев в виде 3 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 нейтрализующих антител
Временное ограничение: 7 месяцев
Для определения уровня нейтрализующих антител против ВПЧ 16 и против ВПЧ 18 в день 1 и через месяц после введения дозы 3.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 7 месяцев
Все нежелательные явления в течение одного месяца после каждой дозы будут регистрироваться в дневнике. Все серьезные нежелательные явления (СНЯ), произошедшие в течение периода клинического испытания, будут регистрироваться.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen University

Соавторы

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPV-PRO-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 30 мкг ВПЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться