Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí rekombinantního lidského papilomavirového viru 16/18 bivalentní vakcína

3. ledna 2016 aktualizováno: Jun Zhang, Xiamen University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek rekombinantního lidského papilomavirového viru 16/18 bivalentní vakcíny (E. Coli) u zdravých žen ve věku 18 až 25 let

Toto je klinická studie fáze II nové rekombinantní HPV 16/18 bivalentní vakcíny exprimované v E. coli.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit, jaká dávka HPV vakcíny může indukovat vyšší tvorbu protilátek a zároveň způsobit méně nežádoucích účinků.

Sekundárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunoperzistenci studované vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bylo zapsáno 1600 zdravých žen ve věku 18-25 let. Účastníci byli náhodně rozděleni do 4 skupin a dostávali různé dávky vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) nebo placeba podávané intramuskulárně podle schématu 0-1-6 měsíců. Ženy byly aktivně sledovány na nežádoucí účinky po dobu 1 měsíce po každé injekci. Během studie byly sledovány závažné nežádoucí účinky. Vzorky séra od všech subjektů by byly odebrány v den 0, 7m, 24m, 48m a 72m, aby se vyhodnotila imunogenicita a imunoperzistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas subjektu před zápisem;
  • Žena ve věku od 18 do 25 let včetně v době zápisu;
  • Subjekty nesmí mít zjevné zdravotní problémy;
  • Nejste těhotná a nemáte žádný plán těhotenství;

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící nebo plánující těhotenství během celé studie (měsíc 0-7);
  • Předchozí očkování proti HPV;
  • s těžkou alergickou anamnézou nebo jinou imunodeficiencí;
  • použití chemoterapie a jiných imunosupresivních činidel;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 μg HPV
Účastníci této větve obdrží 30 μg HPV vakcíny, které obsahují 20 μg HPV 16 antigenu a 10 μg HPV 18 antigenu
Biologický: 30 μg HPV
Účastníci by intramuskulárně dostali 30 μg HPV 16/18 bivalentní vakcíny v 0, 1, 6 měsíci ve 3 dávkách.
Experimentální: 60 μg HPV
Účastníci této větve by dostali 60 μg HPV vakcín, které obsahují 40 μg HPV 16 antigenu a 20 μg HPV 18 antigenu
Biologický: 60 μg HPV
Účastníci by intramuskulárně dostali 60 μg HPV 16/18 bivalentní vakcíny v 0, 1, 6 měsíci ve 3 dávkách.
Experimentální: 90 μg HPV
Účastníci této větve obdrží 90 μg HPV vakcíny, které obsahují 60 μg HPV 16 antigenu a 30 μg HPV 18 antigenu
Biologický: 90 μg HPV
Účastníci obdrží 90 μg HPV vakcíny, které obsahují 60 μg HPV 16 antigenu a 30 μg HPV 18 antigenu
Komparátor placeba: vakcína proti hepatitidě B
Účastníci této větve by dostali vakcínu proti hepatitidě B.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Účastníci by intramuskulárně dostali 10 μg vakcíny proti hepatitidě B v 0, 1, 6 měsíci ve 3 dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze anti-HPV 16 a anti-HPV 18 neutralizační protilátky
Časové okno: 7 měsíců
K detekci hladiny neutralizačních protilátek anti-HPV 16 a anti-HPV 18 v den 1 a jeden měsíc po dávce 3.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 7 měsíců
Všechny nežádoucí účinky během jednoho měsíce po každé dávce by byly zaznamenány do deníkové karty. Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), které se vyskytly během časového rámce klinické studie, budou zaznamenány.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen University

Spolupracovníci

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV-PRO-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na 30 μg HPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit