Rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen 16/18 bivalenttisen rokotteen annosaluetutkimus
sunnuntai 3. tammikuuta 2016 päivittänyt: Jun Zhang, Xiamen University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus rekombinantti ihmisen papilloomaviruksen 16/18 bivalenttisesta rokotteesta (E.Coli) terveillä 18–25-vuotiailla naisilla
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus uudesta rekombinantista HPV 16/18 -kaksiarvoisesta rokotteesta, joka on ekspressoitu E. colissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, mikä HPV-rokotteen annos voi indusoida korkeamman vasta-aineen ja samalla aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida tutkimusrokotteen turvallisuutta ja immuniteettia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin yhteensä 1600 tervettä 18-25-vuotiasta naista.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti 4 ryhmään, ja he saivat eri annokset ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotetta tai lumelääkettä lihakseen annettuna 0-1-6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Naisia seurattiin aktiivisesti haittatapahtumien varalta 1 kuukauden ajan jokaisen injektion jälkeen.
Vakavia haittatapahtumia seurattiin kokeen aikana.
Kaikista koehenkilöistä kerättiin seeruminäytteet päivinä 0, 7, 24, 48 ja 72 minuuttia immunogeenisyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1600
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista;
- Nainen, joka on ilmoittautumishetkellä 18–25-vuotias, mukaan lukien;
- Koehenkilöillä ei saa olla ilmeisiä terveysongelmia;
- Ei raskaana eikä sinulla ole raskaussuunnitelmaa;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävä tai sinulla on raskaussuunnitelma koko tutkimuksen ajan (kuukausi 0-7);
- Aiempi HPV-rokotus;
- sinulla on vakava allerginen historia tai muu immuunipuutos;
- Kemoterapia ja muut immunosuppressiiviset aineet;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 μg HPV
Tämän haaran osallistujat saisivat 30 μg HPV-rokotteita, jotka sisältävät 20 μg HPV 16 -antigeeniä ja 10 μg HPV 18 -antigeeniä
|
Osallistujat saivat lihakseen 30 μg kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta 0, 1, 6 kuukauden kohdalla 3 annoksella.
|
|
Kokeellinen: 60 μg HPV
Tämän haaran osallistujat saisivat 60 μg HPV-rokotteita, jotka sisältävät 40 μg HPV 16 -antigeeniä ja 20 μg HPV 18 -antigeeniä
|
Osallistujat saivat lihaksensisäisesti 60 μg kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta 0, 1, 6 kuukauden kohdalla 3 annoksella.
|
|
Kokeellinen: 90 μg HPV
Tämän haaran osallistujat saisivat 90 μg HPV-rokotteita, jotka sisältävät 60 μg HPV 16 -antigeeniä ja 30 μg HPV 18 -antigeeniä
|
Osallistujat saisivat 90 μg HPV-rokotteita, jotka sisältävät 60 μg HPV 16 -antigeeniä ja 30 μg HPV 18 -antigeeniä
|
|
Placebo Comparator: hepatiitti B -rokote
Tämän haaran osallistujat saisivat hepatiitti B -rokotteen.
|
Osallistujat saivat lihaksensisäisesti 10 μg hepatiitti B -rokotetta 0, 1, 6 kuukauden kohdalla 3 annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HPV 16:ta ja anti-HPV 18:aa neutraloivan vasta-aineen serokonversio
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Anti-HPV 16:n ja anti-HPV 18:n neutraloivien vasta-aineiden tason havaitsemiseksi päivänä 1 ja kuukauden kuluttua annoksesta 3.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat kuukauden kuluessa kunkin annoksen jälkeen kirjataan päiväkirjakorttiin.
Kaikki kliinisen kokeen aikana ilmenneet vakavat haittatapahtumat (SAE) tallennettaisiin.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Karsinooma in situ
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-PRO-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .