맞춤형 활동 프로그램-재향 군인회
2018년 12월 13일 업데이트: VA Office of Research and Development
치매 퇴역군인의 도전적인 행동에 대한 비약물적 관리
맞춤형 활동 프로그램 - 재향군인회는 지역사회에서 간병인과 함께 생활하는 치매 재향군인의 행동 증상을 줄이기 위해 고안된 3상 효능 시험입니다.
이 연구는 160명의 다양한 재향군인 및 간병인과 함께 무작위 2개 그룹 병렬 설계를 사용합니다.
실험 그룹은 치매 퇴역군인의 행동 증상 부담을 줄이기 위해 고안된 혁신적인 환자 중심 개입을 받습니다.
작업 치료사는 재향 군인에게 맞는 활동을 개발하기 위해 재향 군인의 보존된 능력, 결함 영역, 이전 역할, 습관 및 관심사를 식별하기 위한 평가를 수행합니다.
그런 다음 가족 간병인은 활동을 일상적인 돌봄에 통합하도록 훈련받습니다.
주의 통제 그룹은 치매와 관련된 주제에 대한 교육이 간병인에게 제공되는 격월 전화 연락을 받습니다.
주요 결과에는 12개 항목 신경정신과 목록(1차 종료점)을 사용하여 행동 증상의 빈도 및 심각도 감소, 간병인 부담 감소, 기술 습득 향상, 활동 사용 효율성 및 4개월에 간병을 제공하는 데 소요되는 시간이 포함됩니다. 퇴역 군인의 삶의 질, 행동 증상의 빈도 및 심각도, 간병인의 활동 사용에 대한 장기적 영향(8개월).
재향군인회 비용이 프로그램에 미치는 영향도 조사합니다.
절차 매뉴얼을 통한 대면 연구팀 교육과 오디오 테이프 인터뷰 및 중재 세션 검토를 통해 연구 정확도를 높일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 가족 간병인과 함께 집에서 생활하는 치매 퇴역군인의 NPS 부담을 줄이기 위해 고안된 혁신적인 환자 중심 개입의 효능을 테스트합니다.
혁신적인 개입인 맞춤형 활동 프로그램(TAP-VA)은 재향군인의 집에서 4개월 동안 8회 세션을 포함합니다.
작업 치료사는 재향 군인의 보존된 능력과 결함 영역, 이전 역할, 습관 및 관심사를 식별하기 위해 체계적인 평가를 수행하여 재향 군인의 프로필에 맞는 활동을 개발하고 도입합니다.
그런 다음 가족 간병인은 맞춤형 활동을 일상적인 돌봄 루틴에 통합하도록 훈련받습니다.
이 개입은 치매가 있는 60명의 지역사회 거주 개인을 대상으로 NIMH가 자금을 지원한 연구에서 파일럿 테스트를 거쳤습니다.
이 파일럿의 결과는 NPS의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미한 감소, 특히 동요와 가족 간병인의 "의무" 시간 감소를 보여주었습니다.
이 시범 단계의 결과는 본격적인 3상 효능 시험을 진행하는 데 도움이 됩니다.
연구자들은 160명의 인종적, 민족적으로 다양한 치매 퇴역군인과 그들의 가족 간병인(쌍둥이)이 TAP-VA 또는 주의 통제 그룹을 받도록 무작위로 할당된 무작위 2그룹 병렬 설계에서 TAP-VA를 테스트했습니다.
모든 dyad는 기준선 및 4개월(주요 시험 종점)에서 평가된 다음 8개월에서 재평가되어 지속적인 활동 사용, 간병인 웰빙 및 비용을 포함하여 장기 치료 효과(기준선에서 8개월까지)를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
치매 퇴역군인의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 영어로 말하기
- 위와 같이 치매 진단을 받았습니다.
적어도 두 가지 일상 생활 활동에 참여할 수 있습니다.
- ADL - 목욕
- 드레싱
- 그루밍
- 화장실
- 침대에서 의자로 옮기기
- 현재 다른 치매 관련 중재에 참여하고 있지 않습니다.
치매 퇴역군인이 4가지 종류의 향정신성 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- 항우울제
- 벤조디아제핀
- 항정신병약물
- 항경련제
- 항치매 약물(메만틴 또는 콜린에스테라아제 억제제)
- 우리는 그/그녀가 병용 약물의 교란 효과를 최소화하기 위해 등록 전 60일 동안 안정적인 용량을 유지하도록 요구할 것입니다(임상 시험에서 사용되는 일반적인 시간 프레임).
재향 군인의 간병인은 다음과 같아야 합니다.
- 영어로 말하기
- 재향 군인 및 21세 이상(남성 또는 여성)을 돌보는 가족의 기본 구성원(실무 또는 감독)으로 스스로 식별합니다.
- 베테랑과 함께 살기
- 인터뷰, 개입 세션 및 후속 인터뷰 일정을 잡기 위해 전화로 액세스 가능
- 8개월 동안 해당 지역에 거주할 계획(추후 손실을 줄이기 위해)
- 활동 사용을 배우려는 의지를 나타냅니다.
- 지난 달 재향군인에서 하나 이상의 NPS 보고
- 현재 다른 간병인 관련 중재에 참여하고 있지 않습니다.
- 마지막으로, 전화 화면에서 향정신성 약물(항우울제, 벤조디아제핀, 항정신병제 또는 항경련제)을 복용하는 간병인은 등록 전 60일 동안 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 비베테랑
- 간병인 없음
- 치매진단 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 활동 프로그램
작업 치료사는 개인의 가정 환경, 보존된 능력, 일상, 관심사, 간병인의 활동 준비 및 능력을 평가합니다.
재향 군인의 이전 또는 현재 관심사를 반영하고 가장 손상된 인지 영역(예: 기억력, 새로운 학습)에 부담을 주지 않고 보존된 능력에 맞게 수정되는 활동이 개발됩니다.
TAP-VA는 간병인에게 활동을 사용할 수 있는 지식과 기술을 제공합니다.
전반적인 목표는 재향 군인의 일상 생활에서 예측 가능성, 친숙성 및 구조를 제공하고 해당 개인의 능력에 적합한 수준의 환경 자극을 설정하는 것입니다.
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작업 치료사인 중재자는 간병인을 만나 중재 목표를 소개합니다.
OT는 치매, 자기 관리의 중요성, 커뮤니케이션 전략 및 기타 교육 자료에 대한 서면 교육 자료를 제공하고 검토합니다.
The 36 Hour Day도 제공 및 검토되었습니다.
OT는 간병인을 인터뷰하여 이전 역할, 습관, 과거 및 현재 일상, 간병인 및 재향 군인의 선호도 및 관심사에 대한 정보를 얻습니다.
OT는 또한 의사소통 및 관리 스타일에 주목하면서 상호 작용을 관찰합니다.
OT는 또한 재향군인을 만나고, Peavy Comportment 척도를 사용하여 사회적 능력을 관찰하고 Dementia Rating Scale을 관리합니다.
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활성 비교기: 주의력 제어
이 그룹의 간병인은 숙련된 의료 전문가로부터 격주로 전화 연락을 받습니다.
각 세션에서 간병인은 치매에 대한 중요한 정보와 질병 관리 전략을 제공받습니다.
각 전화 연락은 세션의 특정 목적에 대한 간략한 개요로 시작하여 세션 주제에 대한 주요 사실에 대한 설명이 이어지고 질의 응답 시간으로 끝납니다.
주의 통제 그룹 개입은 치매에 대해 잘 알고 있고 가족 간병인과 함께 일한 경험이 있는 연구팀의 구성원이 제공합니다.
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이 그룹의 간병인은 훈련된 의료 전문가로부터 격주로 전화 연락을 받았습니다.
각 세션에서 간병인은 치매에 대한 정보와 질병 관리 전략을 제공 받았습니다.
각 전화 연락은 세션 목적에 대한 간략한 개요로 시작하여 주요 사실에 대한 설명이 이어지고 질의응답 시간으로 마무리되었습니다.
주의 통제 그룹 개입은 치매에 대해 잘 알고 있고 가족 간병인과 함께 일한 경험이 있는 연구팀의 구성원에 의해 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 목록 (NPI). 치매에서 행동 증상의 빈도와 심각도를 측정합니다.
기간: 기준선, 4개월(단기 추적), 8개월(장기)
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)는 치매에서 12가지 일반적인 행동 증상의 빈도와 심각도를 평가합니다. NPI 점수는 보고된 총 빈도에 심각도 점수를 곱하여 계산합니다. 이론적 범위는 0-1704입니다. 높은 점수는 심각도에 따라 빈도가 높음을 나타냅니다. 2개 이상의 시점 사이의 변화가 보고되고 있습니다. T2 기준선(4개월) - 단기 측정; T3(8개월)에 대한 기준 - 장기 측정 |
기준선, 4개월(단기 추적), 8개월(장기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 부담을 측정하는 12개 항목 Zarit Burden 약식
기간: 기준선, 4개월(단기 추적), 8개월(장기)
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12개 항목 Zarit Burden Short Form으로 측정한 간병인의 부담. 점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 부담을 나타냅니다. 17 이상의 점수는 특히 높은 수준의 간병인 부담을 나타냅니다. 2개 이상의 시점 사이의 변화가 보고되고 있습니다. T2 기준선(4개월) - 단기 측정; T3(8개월)에 대한 기준 - 장기 측정 |
기준선, 4개월(단기 추적), 8개월(장기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gitlin LN, Mann WC, Vogel WB, Arthur PB. A non-pharmacologic approach to address challenging behaviors of Veterans with dementia: description of the tailored activity program-VA randomized trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 23;13:96. doi: 10.1186/1471-2318-13-96.
- Gitlin LN, Arthur P, Piersol C, Hessels V, Wu SS, Dai Y, Mann WC. Targeting Behavioral Symptoms and Functional Decline in Dementia: A Randomized Clinical Trial. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):339-345. doi: 10.1111/jgs.15194. Epub 2017 Nov 28.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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