Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program aktivit na míru – záležitosti veteránů

13. prosince 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Nefarmakologické řízení náročného chování u veteránů s demencí

Program aktivity na míru – správa veteránů je fáze III studie účinnosti navržená ke snížení behaviorálních symptomů u veteránů s demencí žijících s jejich pečovateli v komunitě. Studie používá randomizovaný paralelní design dvou skupin se 160 různými veterány a pečovateli. Experimentální skupina dostává transformativní intervenci zaměřenou na pacienta navrženou ke snížení zátěže symptomů chování u veteránů s demencí. Ergoterapeut provede hodnocení, aby identifikoval zachovalé schopnosti, deficitní oblasti, předchozí role, zvyky a zájmy veterána, aby mohl rozvíjet aktivity šité na míru veteránovi. Rodinní pečovatelé jsou poté vyškoleni, aby začlenili činnosti do každodenní péče. Skupina kontrolující pozornost dostává každé dva měsíce telefonický kontakt, kde je pečovatelům poskytováno vzdělávání o tématech souvisejících s demencí. Klíčové výsledky zahrnují sníženou frekvenci a závažnost behaviorálních symptomů pomocí 12-položkového Neuropsychiatrického inventáře (primární cíl), snížení zátěže pečovatele, lepší získávání dovedností, účinnost využívání aktivit a čas strávený poskytováním péče po 4 měsících; a dlouhodobé účinky (8 měsíců) na kvalitu života veterána a frekvenci a závažnost symptomů chování a používání činností pečovatelem. Zkoumá se také dopad programů na náklady Správy veteránů. Přesnost studie bude zvýšena prostřednictvím osobních školení výzkumných týmů s procedurálními manuály a přezkoumáním audionahrávek rozhovorů a intervenčních sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje účinnost transformativní intervence zaměřené na pacienta navrženého ke snížení zátěže NPS u veteránů s demencí, kteří žijí doma s rodinnými pečovateli. Inovativní intervence, program aktivit na míru (TAP-VA), zahrnuje 8 sezení během 4 měsíců v domovech veteránů. Ergoterapeut provádí systematické hodnocení, aby identifikoval zachovalé schopnosti a deficitní oblasti veterána a předchozí role, zvyky a zájmy, z nichž lze rozvíjet a zavádět činnosti šité na míru profilu veterána. Rodinní pečovatelé jsou poté vyškoleni, aby začlenili na míru šité aktivity do každodenní péče. Intervence byla pilotně testována ve studii financované NIMH se 60 jedinci žijícími v komunitě s demencí. Zjištění z tohoto pilotního projektu prokázala statisticky významné a klinicky významné snížení NPS, konkrétně agitovanosti a méně času ve „službě“ rodinných pečovatelů. Výsledky této pilotní fáze podporují postup v plném měřítku ve fázi III studie účinnosti. Vyšetřovatelé testovali TAP-VA v randomizovaném dvouskupinovém paralelním designu, ve kterém bylo 160 rasově a etnicky odlišných veteránů s demencí a jejich rodinní pečovatelé (dyády) náhodně přiděleni k podávání TAP-VA nebo do kontrolní skupiny. Všechny dyády byly vyhodnoceny na začátku a po 4 měsících (koncový bod hlavní studie) a poté znovu posouzeny po 8 měsících, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky léčby (výchozí stav až 8 měsíců), včetně pokračujícího užívání aktivity, pohody pečovatele a nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro veterány s demencí zahrnují:

  • anglicky mluvící
  • s diagnózou demence, jak je uvedeno výše

  • schopnost zúčastnit se alespoň dvou činností každodenního života

    • ADL - koupání
    • obvaz
    • péče
    • toalety
    • přesun z postele na židli
  • v současné době se neúčastní žádné jiné intervence související s demencí.

  • Pokud veterán s demencí užívá některou ze čtyř tříd psychotropních léků:

    • antidepresivum
    • benzodiazepiny
    • antipsychotikum
    • antikonvulzivní
    • lék proti demenci (memantin nebo inhibitor cholinesterázy)
  • Budeme požadovat, aby byl na stabilní dávce po dobu 60 dnů před zařazením, aby se minimalizovaly možné matoucí účinky souběžně podávaných léků (typický časový rámec používaný v klinických studiích).

  • Ošetřovatelé veteránů musí být:

    • anglicky mluvící
    • identifikovat se jako primární člen rodiny, který se stará (prakticky nebo pod dohledem) o veterána a starší 21 let (muž nebo žena)
    • žít s veteránem
    • přístupné po telefonu, aby bylo možné naplánovat rozhovory, intervenční sezení a následné rozhovory
    • plánujete žít v oblasti po dobu 8 měsíců (pro snížení ztrát při sledování)
    • indikují ochotu učit se používat činnost
    • nahlásit jednu nebo více NPS ve Veteran za poslední měsíc
    • v současné době se neúčastní žádné jiné intervence související s pečovatelem.
  • Nakonec budeme požadovat, aby pečovatelé užívající psychotropní léky (antidepresiva, benzodiazepiny, antipsychotika nebo antikonvulziva) v době telefonické kontroly měli stabilní dávku léků po dobu 60 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Neveterán
  • Žádná pečovatelka
  • Žádná diagnóza demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program aktivit na míru
Ergoterapeuti posuzují domácí prostředí osoby, zachované schopnosti, denní režim, zájmy a připravenost a schopnost pečovatele využívat aktivity. Vyvíjejí se aktivity, které odrážejí předchozí nebo současné zájmy veterána a jsou upraveny tak, aby odpovídaly jejich zachovaným schopnostem, aniž by zatěžovaly nejvíce narušené oblasti poznání (např. paměť, nové učení). TAP-VA poskytuje pečovatelům znalosti a dovednosti k využívání činností. Celkovým cílem je poskytnout předvídatelnost, známost a strukturu v každodenním životě veterána a vytvořit úroveň stimulace prostředí odpovídající schopnostem této osoby.
Jiný: Program aktivit na míru
Intervenční terapeut, ergoterapeut, se setká s pečovatelem a představí mu cíle intervence. OT poskytuje a reviduje písemné vzdělávací materiály o demenci, důležitosti péče o sebe, komunikačních strategiích a další vzdělávací materiály. Poskytnutý a zkontrolovaný je také The 36 Hour Day. OT vede rozhovor s pečovatelem, aby získal informace o předchozích rolích, zvycích, minulých a současných denních rutinách, preferencích a zájmech pečovatele a veteránů. SZ také sleduje interakce, všímá si komunikace a stylu řízení. OT se také setká s veteránem, bude sledovat sociální kapacitu pomocí Peavyho škály a bude spravovat stupnici hodnocení demence.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Pečovatelé v této skupině obdrží každé dva týdny telefonický kontakt s vyškoleným zdravotníkem. Na každém sezení jsou pečovatelům poskytovány důležité informace o demenci a strategiích pro zvládání onemocnění. Každý telefonický kontakt začíná stručným přehledem konkrétního účelu sezení, následuje popis klíčových faktů o tématu sezení a končí obdobím otázek a odpovědí. Intervenci kontrolní skupiny provádí člen výzkumného týmu, který má znalosti o demenci a má předchozí zkušenosti s prací s rodinnými pečovateli.
Jiný: Kontrola pozornosti
Pečovatelé v této skupině dostávali každé dva týdny telefonický kontakt s vyškoleným zdravotníkem. V každém sezení byly pečovatelům poskytnuty informace o demenci a strategiích zvládání onemocnění. Každý telefonický kontakt začínal stručným přehledem účelu sezení, následovaným popisem klíčových faktů a zakončený obdobím otázek a odpovědí. Intervence kontrolní skupiny byla provedena členem výzkumného týmu, který má znalosti o demenci a měl předchozí zkušenosti s prací s rodinnými pečovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář (NPI). Měří frekvenci a závažnost symptomů chování u demence.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (krátkodobé sledování), 8 měsíců (dlouhodobé)

Neuropsychiatrický inventář (NPI) hodnotí frekvenci a závažnost 12 běžných behaviorálních symptomů u demence.

Skóre NPI se vypočítá vynásobením celkové hlášené frekvence skórem závažnosti, s teoretickým rozsahem 0-1704: vysoké skóre značí vyšší frekvenci podle závažnosti.

Je hlášena změna mezi 2 nebo více časovými body. Výchozí stav do T2 (4 měsíce) – krátkodobé opatření; a výchozí do T3 (8 měsíců) – dlouhodobé měření
Výchozí stav, 4 měsíce (krátkodobé sledování), 8 měsíců (dlouhodobé)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12 položek Zarit Burden Short Form Measuring Caregiver Burden
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (krátkodobé sledování), 8 měsíců (dlouhodobé)

Zátěž pečovatele měřená pomocí 12-položkového Zarit Burden Short Form.

Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje zátěž; skóre nad 17 ukazuje na zvláště vysokou zátěž pečovatelů.

Je hlášena změna mezi 2 nebo více časovými body. Výchozí stav do T2 (4 měsíce) – krátkodobé opatření; a výchozí do T3 (8 měsíců) – dlouhodobé měření
Výchozí stav, 4 měsíce (krátkodobé sledování), 8 měsíců (dlouhodobé)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 11-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program aktivit na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit