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Programa de Actividades a Medida-Asuntos de Veteranos

13 de diciembre de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development

Manejo no farmacológico de conductas desafiantes en veteranos con demencia

El Programa de actividades a medida - Administración de veteranos es un ensayo de eficacia de fase III diseñado para reducir los síntomas conductuales en veteranos con demencia que viven con sus cuidadores en la comunidad. El estudio utiliza un diseño paralelo aleatorio de dos grupos con 160 veteranos y cuidadores diversos. El grupo experimental recibe una intervención transformadora centrada en el paciente diseñada para reducir la carga de síntomas conductuales en veteranos con demencia. Un terapeuta ocupacional realiza una evaluación para identificar las capacidades conservadas, las áreas de déficit, los roles anteriores, los hábitos y los intereses de un Veterano para desarrollar actividades adaptadas al Veterano. Luego, se capacita a los cuidadores familiares para que incorporen actividades en el cuidado diario. El grupo de atención y control recibe contacto telefónico bimensual donde se brinda educación sobre temas relevantes para la demencia a los cuidadores. Los resultados clave incluyen frecuencia y gravedad reducidas de los síntomas conductuales utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico de 12 ítems (variable principal), carga reducida para el cuidador, adquisición mejorada de habilidades, eficacia en el uso de actividades y tiempo dedicado a brindar atención a los 4 meses; y efectos a largo plazo (8 meses) en la calidad de vida del veterano y la frecuencia y gravedad de los síntomas conductuales y el uso de actividades por parte del cuidador. También se examina el impacto de los programas en el costo de la Administración de Veteranos. La precisión del estudio se incrementará a través de capacitaciones presenciales del equipo de investigación con manuales de procedimiento y revisión de entrevistas grabadas en audio y sesiones de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prueba la eficacia de una intervención transformadora centrada en el paciente diseñada para reducir la carga de NPS en veteranos con demencia que viven en casa con cuidadores familiares. La intervención innovadora, el Programa de Actividades a Medida (TAP-VA), consiste en 8 sesiones durante 4 meses en hogares de veteranos. Un terapeuta ocupacional realiza una evaluación sistemática para identificar las capacidades conservadas y las áreas deficitarias de un Veterano, y los roles, hábitos e intereses previos a partir de los cuales desarrollar e introducir actividades adaptadas al perfil del Veterano. Luego, se capacita a los cuidadores familiares para que incorporen actividades personalizadas en las rutinas diarias de atención. La intervención se probó en un estudio financiado por el NIMH con 60 personas con demencia que viven en la comunidad. Los hallazgos de este piloto mostraron reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas en NPS, específicamente agitación y menos tiempo de "servicio" por parte de los cuidadores familiares. Los resultados de esta fase piloto respaldan el avance con un ensayo de eficacia de fase III a gran escala. Los investigadores probaron TAP-VA en un diseño paralelo aleatorizado de dos grupos en el que 160 veteranos con demencia racial y étnicamente diversos y sus cuidadores familiares (díadas) fueron asignados al azar para recibir TAP-VA o un grupo de control de atención. Todas las díadas se evaluaron al inicio y a los 4 meses (punto final principal del ensayo), y luego se volvieron a evaluar a los 8 meses para evaluar los efectos del tratamiento a largo plazo (desde el inicio hasta los 8 meses), incluido el uso continuo de actividades, el bienestar del cuidador y los costos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para veteranos con demencia incluyen:

  • Habla ingles
  • diagnosticado con demencia como arriba

  • capaz de participar en al menos dos actividades de la vida diaria

    • AVD - bañarse
    • vendaje
    • aseo
    • ir al baño
    • transfiriendo de la cama a la silla
  • no participa actualmente en ninguna otra intervención relacionada con la demencia.

  • Si el Veterano con demencia toma cualquiera de las cuatro clases de medicamentos psicotrópicos:

    • antidepresivo
    • benzodiazepinas
    • antipsicótico
    • anticonvulsivo
    • un medicamento contra la demencia (memantina o un inhibidor de la colinesterasa)
  • Requeriremos que haya recibido una dosis estable durante 60 días antes de la inscripción para minimizar los posibles efectos de confusión de los medicamentos concomitantes (el marco de tiempo típico utilizado en los ensayos clínicos).

  • Los cuidadores de veteranos deben ser:

    • Habla ingles
    • identificarse a sí mismo como el miembro principal de la familia que cuida (práctica o supervisión) del Veterano y de 21 años de edad o más (hombre o mujer)
    • viviendo con el veterano
    • accesible por teléfono para programar entrevistas, sesiones de intervención y entrevistas de seguimiento
    • planea vivir en el área durante 8 meses (para reducir las pérdidas durante el seguimiento)
    • indicar voluntad de aprender actividad uso
    • reportar uno o más NPS en el Veterano en el último mes
    • no participa actualmente en ninguna otra intervención relacionada con el cuidador.
  • Finalmente, exigiremos que los cuidadores que toman un medicamento psicotrópico (antidepresivo, benzodiazepinas, antipsicótico o anticonvulsivo) en el momento de la pantalla telefónica tengan una dosis estable del medicamento durante 60 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • no veterano
  • Sin cuidador
  • Sin diagnóstico de demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de actividades a medida
Los terapeutas ocupacionales evalúan el entorno del hogar de la persona, las capacidades conservadas, las rutinas diarias, los intereses y la disposición y capacidad del cuidador para realizar actividades. Se desarrollan actividades que reflejan los intereses anteriores o actuales del Veterano y se modifican para que coincidan con sus capacidades preservadas sin poner a prueba las áreas cognitivas más deterioradas (p. ej., memoria, nuevos aprendizajes). TAP-VA brinda a los cuidadores el conocimiento y las habilidades para usar las actividades. El objetivo general es brindar previsibilidad, familiaridad y estructura en la vida diaria del Veterano y establecer un nivel de estimulación ambiental apropiado para las habilidades de esa persona.
Otro: Programa de actividades a medida
El intervencionista, un terapeuta ocupacional, se reúne con el cuidador y presenta los objetivos de la intervención. El OT proporciona y revisa materiales educativos escritos sobre la demencia, la importancia de cuidarse a sí mismo, estrategias de comunicación y otros materiales educativos. También se proporciona y revisa El día de 36 horas. El OT entrevista al cuidador para obtener información sobre roles anteriores, hábitos, rutinas diarias pasadas y actuales, preferencias e intereses del cuidador y del Veterano. El OT también observa las interacciones, observando la comunicación y el estilo de gestión. El OT también se reunirá con el Veterano, observará la capacidad social usando la escala de Comportamiento de Peavy y administrará la Escala de Calificación de Demencia.
Comparador activo: Control de atencion
Los cuidadores de este grupo reciben contacto telefónico quincenal por parte de un profesional de la salud capacitado. En cada sesión, los cuidadores reciben información importante sobre la demencia y las estrategias para el manejo de la enfermedad. Cada contacto telefónico comienza con una breve descripción del propósito específico de la sesión, seguido de una descripción de los hechos clave sobre el tema de la sesión y concluye con un período de preguntas y respuestas. La intervención del grupo de control de atención es proporcionada por un miembro del equipo de investigación que tiene conocimientos sobre la demencia y ha tenido experiencia previa trabajando con cuidadores familiares.
Otro: Control de atencion
Los cuidadores de este grupo recibieron contacto telefónico quincenal por parte de un profesional de la salud capacitado. En cada sesión, los cuidadores recibieron información sobre la demencia y las estrategias para el manejo de la enfermedad. Cada contacto telefónico comenzó con una breve descripción general del propósito de la sesión, seguido de una descripción de los hechos clave y concluyó con un período de preguntas y respuestas. La intervención del grupo de control de atención estuvo a cargo de un miembro del equipo de investigación que tiene conocimientos sobre la demencia y ha tenido experiencia previa trabajando con cuidadores familiares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). Mide la frecuencia y la gravedad de los síntomas conductuales en la demencia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (seguimiento a corto plazo), 8 meses (largo plazo)

El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) evalúa la frecuencia y la gravedad de 12 síntomas conductuales comunes en la demencia.

La puntuación NPI se calcula multiplicando la frecuencia total informada por la puntuación de gravedad, con un rango teórico de 0-1704: puntuaciones altas que indican mayor frecuencia por gravedad.

Se informa el cambio entre 2 o más puntos de tiempo. Línea de base a T2 (4 meses) - medida a corto plazo; y línea de base a T3 (8 meses) - medida a largo plazo
Línea de base, 4 meses (seguimiento a corto plazo), 8 meses (largo plazo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de Zarit de 12 ítems, forma abreviada de medición de la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (seguimiento a corto plazo), 8 meses (largo plazo)

Carga del cuidador medida por el formulario corto de carga de Zarit de 12 ítems.

Las puntuaciones van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican carga; las puntuaciones superiores a 17 indican niveles particularmente altos de carga para el cuidador.

Se informa el cambio entre 2 o más puntos de tiempo. Línea de base a T2 (4 meses) - medida a corto plazo; y línea de base a T3 (8 meses) - medida a largo plazo
Línea de base, 4 meses (seguimiento a corto plazo), 8 meses (largo plazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 11-119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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