Programme d'activités sur mesure - Anciens Combattants
13 décembre 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Prise en charge non pharmacologique des comportements difficiles chez les vétérans atteints de démence
Le programme d'activités sur mesure - Administration des anciens combattants est un essai d'efficacité de phase III conçu pour réduire les symptômes comportementaux chez les anciens combattants atteints de démence vivant avec leurs soignants dans la communauté.
L'étude utilise une conception parallèle randomisée à deux groupes avec 160 anciens combattants et soignants divers.
Le groupe expérimental reçoit une intervention transformatrice centrée sur le patient conçue pour réduire le fardeau des symptômes comportementaux chez les vétérans atteints de démence.
Un ergothérapeute effectue une évaluation pour identifier les capacités préservées d'un vétéran, les domaines déficitaires, les rôles antérieurs, les habitudes et les intérêts afin de développer des activités adaptées au vétéran.
Les soignants familiaux sont ensuite formés pour intégrer des activités dans les soins quotidiens.
Le groupe de contrôle de l'attention reçoit un contact téléphonique bimensuel où une éducation sur des sujets pertinents à la démence est fournie aux soignants.
Les principaux résultats comprennent la réduction de la fréquence et de la gravité des symptômes comportementaux à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique en 12 éléments (critère d'évaluation principal), la réduction du fardeau des soignants, l'amélioration de l'acquisition des compétences, l'efficacité des activités et le temps passé à prodiguer des soins à 4 mois ; et les effets à long terme (8 mois) sur la qualité de vie du vétéran et la fréquence et la gravité des symptômes comportementaux, et l'utilisation des activités par l'aidant.
L'impact des programmes sur le coût de l'administration des anciens combattants est également examiné.
La précision de l'étude sera accrue grâce à des formations d'équipe de recherche en face à face avec des manuels de procédures et l'examen d'entretiens enregistrés sur bande audio et de séances d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude teste l'efficacité d'une intervention transformatrice centrée sur le patient conçue pour réduire le fardeau du NPS chez les vétérans atteints de démence qui vivent à la maison avec des aidants familiaux.
L'intervention innovante, le programme d'activités sur mesure (TAP-VA), comprend 8 sessions sur 4 mois dans les maisons des vétérans.
Un ergothérapeute effectue une évaluation systématique pour identifier les capacités préservées et les domaines déficitaires d'un vétéran, ainsi que les rôles, habitudes et intérêts antérieurs à partir desquels développer et introduire des activités adaptées au profil du vétéran.
Les soignants familiaux sont ensuite formés pour intégrer des activités sur mesure dans les routines de soins quotidiennes.
L'intervention a fait l'objet d'un essai pilote dans une étude financée par le NIMH auprès de 60 personnes atteintes de démence vivant dans la communauté.
Les résultats de ce projet pilote ont montré des réductions statistiquement significatives et cliniquement significatives du NPS, en particulier l'agitation et moins de temps passé en "service" par les aidants familiaux.
Les résultats de cette phase pilote appuient la poursuite d'un essai d'efficacité de phase III à grande échelle.
Les chercheurs ont testé le TAP-VA dans une conception parallèle randomisée à deux groupes dans laquelle 160 anciens combattants de diverses races et ethnies atteints de démence et leurs soignants familiaux (dyades) ont été assignés au hasard pour recevoir le TAP-VA ou un groupe témoin d'attention.
Toutes les dyades ont été évaluées au départ et à 4 mois (critère principal de l'essai), puis réévaluées à 8 mois pour évaluer les effets du traitement à long terme (de départ à 8 mois), y compris l'utilisation continue de l'activité, le bien-être des soignants et les coûts.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
322
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour les anciens combattants atteints de démence comprennent :
- anglophone
- diagnostiqué avec la démence comme ci-dessus
capable de participer à au moins deux activités de la vie quotidienne
- AVQ - bain
- pansement
- toilettage
- faire sa toilette
- transfert du lit au fauteuil
- ne participent actuellement à aucune autre intervention liée à la démence.
Si le vétéran atteint de démence prend l'une des quatre classes de médicaments psychotropes :
- antidépresseur
- benzodiazépines
- antipsychotique
- anti-convulsif
- un médicament contre la démence (mémantine ou un inhibiteur de la cholinestérase)
- Nous exigerons qu'il / elle ait reçu une dose stable pendant 60 jours avant l'inscription afin de minimiser les éventuels effets de confusion des médicaments concomitants (la période typique utilisée dans les essais cliniques).
Les soignants des vétérans doivent être :
- anglophone
- s'identifier comme le principal membre de la famille prenant soin (pratique ou supervision) du vétéran et âgé de 21 ans ou plus (homme ou femme)
- vivre avec l'ancien combattant
- accessible par téléphone pour planifier des entrevues, des séances d'intervention et des entrevues de suivi
- planifier de vivre dans la région pendant 8 mois (pour réduire les perdus de vue)
- indiquer la volonté d'apprendre l'utilisation de l'activité
- signaler un ou plusieurs NPS chez le vétéran au cours du dernier mois
- ne participent actuellement à aucune autre intervention liée aux soignants.
- Enfin, nous exigerons que les soignants prenant un médicament psychotrope (antidépresseur, benzodiazépines, antipsychotique ou anticonvulsivant) au moment de l'examen téléphonique prennent une dose stable du médicament pendant 60 jours avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Non-vétéran
- Pas de soignant
- Pas de diagnostic de démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'activités sur mesure
Les ergothérapeutes évaluent l'environnement familial de la personne, les capacités préservées, les routines quotidiennes, les intérêts et la préparation et la capacité de l'aidant à utiliser les activités.
Des activités sont développées qui reflètent les intérêts antérieurs ou actuels du vétéran et sont modifiées pour correspondre à ses capacités préservées sans imposer les domaines cognitifs les plus altérés (par exemple, la mémoire, les nouveaux apprentissages).
TAP-VA fournit aux soignants les connaissances et les compétences nécessaires pour utiliser les activités.
L'objectif général est d'assurer la prévisibilité, la familiarité et la structure de la vie quotidienne du vétéran et d'établir un niveau de stimulation environnementale approprié aux capacités de cette personne.
|
L'interventionniste, ergothérapeute, rencontre l'aidant et lui présente les objectifs de l'intervention.
L'ergothérapeute fournit et révise des documents éducatifs écrits sur la démence, l'importance de prendre soin de soi, des stratégies de communication et d'autres documents éducatifs.
La journée de 36 heures est également fournie et révisée.
L'ergothérapeute interroge le soignant pour obtenir des informations sur les rôles antérieurs, les habitudes, les routines quotidiennes passées et actuelles, les préférences et les intérêts du soignant et du vétéran.
L'ergothérapeute observe également les interactions, notant le style de communication et de gestion.
L'ergothérapeute rencontrera également l'ancien combattant, observera sa capacité sociale à l'aide de l'échelle de comportement Peavy et administrera l'échelle d'évaluation de la démence.
|
|
Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Les soignants de ce groupe reçoivent un contact téléphonique toutes les deux semaines par un professionnel de la santé qualifié.
Lors de chaque séance, les soignants reçoivent des informations importantes sur la démence et les stratégies de gestion de la maladie.
Chaque contact téléphonique commence par un bref aperçu de l'objectif spécifique de la session, suivi d'une description des principaux faits sur le sujet de la session, et se termine par une période de questions et réponses.
L'intervention du groupe de contrôle de l'attention est dispensée par un membre de l'équipe de recherche qui connaît bien la démence et qui a déjà travaillé avec des aidants familiaux.
|
Les soignants de ce groupe recevaient un contact téléphonique toutes les deux semaines par un professionnel de la santé qualifié.
Lors de chaque session, les soignants ont reçu des informations sur la démence et les stratégies de gestion de la maladie.
Chaque contact téléphonique commençait par un bref aperçu de l'objectif de la séance, suivi d'une description des principaux faits, et se terminait par une période de questions et réponses.
L'intervention du groupe de contrôle de l'attention a été réalisée par un membre de l'équipe de recherche qui connaît bien la démence et qui a déjà travaillé avec des aidants familiaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI). Mesure la fréquence et la gravité des symptômes comportementaux dans la démence.
Délai: Baseline, 4 mois (suivi à court terme), 8 mois (long terme)
|
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) évalue la fréquence et la gravité de 12 symptômes comportementaux courants dans la démence. Le score NPI est calculé en multipliant la fréquence totale rapportée par le score de gravité, avec une fourchette théorique de 0 à 1704 : des scores élevés indiquant une fréquence plus élevée selon la gravité. Le changement entre 2 points dans le temps ou plus est signalé. Baseline à T2 (4 mois) - mesure à court terme ; et ligne de base à T3 (8 mois) - mesure à long terme |
Baseline, 4 mois (suivi à court terme), 8 mois (long terme)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formulaire abrégé Zarit Burden en 12 items mesurant le fardeau des soignants
Délai: Baseline, 4 mois (suivi à court terme), 8 mois (long terme)
|
Fardeau des soignants tel que mesuré par le Zarit Burden Short Form en 12 points. Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un fardeau ; les scores supérieurs à 17 indiquent des niveaux particulièrement élevés de fardeau pour les aidants. Le changement entre 2 points dans le temps ou plus est signalé. Baseline à T2 (4 mois) - mesure à court terme ; et ligne de base à T3 (8 mois) - mesure à long terme |
Baseline, 4 mois (suivi à court terme), 8 mois (long terme)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gitlin LN, Mann WC, Vogel WB, Arthur PB. A non-pharmacologic approach to address challenging behaviors of Veterans with dementia: description of the tailored activity program-VA randomized trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 23;13:96. doi: 10.1186/1471-2318-13-96.
- Gitlin LN, Arthur P, Piersol C, Hessels V, Wu SS, Dai Y, Mann WC. Targeting Behavioral Symptoms and Functional Decline in Dementia: A Randomized Clinical Trial. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):339-345. doi: 10.1111/jgs.15194. Epub 2017 Nov 28.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Première publication (Estimation)
20 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 11-119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .