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量身定制的活动计划 - 退伍军人事务部

2018年12月13日 更新者:VA Office of Research and Development

退伍军人痴呆症挑战性行为的非药物管理

量身定制的活动计划 - 退伍军人管理局是一项 III 期疗效试验,旨在减少与社区照料者一起生活的患有痴呆症的退伍军人的行为症状。 该研究采用随机两组平行设计,涉及 160 名不同的退伍军人和护理人员。 实验组接受了一种变革性的以患者为中心的干预措施,旨在减轻患有痴呆症的退伍军人的行为症状负担。 职业治疗师进行评估以确定退伍军人保留的能力、缺陷领域、以前的角色、习惯和兴趣,以开发适合退伍军人的活动。 然后,家庭护理人员接受培训,将活动纳入日常护理。 注意力控制组每两个月接受一次电话联系,向护理人员提供有关痴呆症相关主题的教育。 主要结果包括使用 12 项神经精神病学量表(主要终点)减少行为症状的频率和严重程度、减轻护理人员负担、增强技能获取、使用活动的效率以及在 4 个月时提供护理所花费的时间;对退伍军人的生活质量、行为症状的频率和严重程度以及看护者对活动的使用的长期影响(8 个月)。 还检查了该计划对退伍军人管理局成本的影响。 通过使用程序手册对研究团队进行面对面的培训以及对录音采访和干预会议的审查,将提高研究的准确性。

研究概览

详细说明

本研究测试了一种以患者为中心的变革性干预措施的有效性,该干预措施旨在减轻与家庭护理人员同住的患有痴呆症的退伍军人的 NPS 负担。 创新的干预措施,即量身定制的活动计划 (TAP-VA),包括在退伍军人家中进行的为期 4 个月的 8 次培训。 职业治疗师进行系统评估,以确定退伍军人保留的能力和缺陷领域,以及以前的角色、习惯和兴趣,从中开发和引入适合退伍军人概况的活动。 然后,家庭护理人员接受培训,将量身定制的活动纳入日常护理程序。 该干预措施在 NIMH 资助的一项研究中进行了试点测试,该研究涉及 60 名社区生活的痴呆症患者。 该试验的结果显示 NPS 具有统计学意义和临床意义的减少,特别是躁动和家庭护理人员“值班”的时间减少。 该试点阶段的结果支持推进全面的 III 期疗效试验。 研究人员在随机两组平行设计中测试了 TAP-VA,其中 160 名患有痴呆症的不同种族和民族的退伍军人及其家庭照顾者(二人组)被随机分配到接受 TAP-VA 或注意力控制组。 所有二元组均在基线和 4 个月(主要试验终点)时进行评估,然后在 8 个月时重新评估以评估长期治疗效果(基线至 8 个月),包括持续活动的使用、护理人员的健康和成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

322

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患有痴呆症的退伍军人的纳入标准包括:

  • 英语会话
  • 如上所述被诊断患有痴呆症
  • 能够参加至少两项日常生活活动

    • 日常活动——洗澡
    • 敷料
    • 修饰
    • 上厕所
    • 从床上转移到椅子上
  • 目前未参与任何其他与痴呆症相关的干预措施。
  • 如果患有痴呆症的退伍军人正在服用四类精神药物中的任何一种:

    • 抗抑郁药
    • 苯二氮卓类
    • 抗精神病药
    • 抗惊厥药
    • 抗痴呆药物(美金刚或胆碱酯酶抑制剂)
  • 我们将要求他/她在入组前 60 天服用稳定剂量,以尽量减少伴随药物可能产生的混杂效应(临床试验中使用的典型时间范围)。
  • 退伍军人的照顾者必须是:

    • 英语会话
    • 自我认定为家庭的主要成员,照顾(动手或监督)退伍军人和 21 岁或以上(男性或女性)
    • 与退伍军人一起生活
    • 可通过电话安排访谈、干预会议和后续访谈
    • 计划在该地区居住 8 个月(以减少失访)
    • 表示愿意学习活动使用
    • 在过去一个月中报告退伍军人中的一种或多种 NPS
    • 目前没有参与任何其他与看护人相关的干预。
  • 最后,我们将要求在接受电话筛选时服用精神药物(抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗精神病药或抗惊厥药)的看护人在入组前 60 天内服用稳定剂量的药物。

排除标准:

  • 不会说英语
  • 非退伍军人
  • 没有照顾者
  • 没有痴呆症的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:量身定制的活动计划
职业治疗师评估患者的家庭环境、保留的能力、日常生活、兴趣以及看护者的准备情况和使用活动的能力。 活动的开发反映了退伍军人以前或现在的兴趣,并进行了修改以匹配他们保留的能力,而不会对最受损的认知领域(例如,记忆,新学习)造成负担。 TAP-VA 为护理人员提供使用活动的知识和技能。 总体目标是在退伍军人的日常生活中提供可预测性、熟悉性和结构性,并建立适合该人能力的环境刺激水平。
干预者,职业治疗师,会见看护者并介绍干预目标。 OT 提供并审查有关痴呆症、自我照顾的重要性、沟通策略和其他教育材料的书面教育材料。 还提供和审查的是 The 36 Hour Day。 OT 会与看护人面谈,以获取有关以前的角色、习惯、过去和现在的日常生活、看护人和退伍军人的偏好和兴趣的信息。 OT 还观察互动,注意沟通和管理风格。 OT 还将与退伍军人会面,使用 Peavy Comportment 量表观察社交能力,并管理痴呆症评定量表。
有源比较器:注意力控制
该组中的护理人员每两周会接到受过培训的医疗保健专业人员的电话联系。 在每次会议中,护理人员都会获得有关痴呆症和疾病管理策略的重要信息。 每个电话联系都以对会议具体目的的简要概述开始,然后是对会议主题的关键事实的描述,并以问答环节结束。 注意力控制组干预由研究团队的一名成员提供,该成员了解痴呆症并且之前有过与家庭护理人员一起工作的经验。
该组的护理人员每两周接受一次受过培训的医疗保健专业人员的电话联系。 在每次会议中,护理人员都会获得有关痴呆症和疾病管理策略的信息。 每个电话联系都以会议目的的简要概述开始,然后是对关键事实的描述,最后是问答环节。 注意力控制组干预由研究团队的一名成员提供,该成员了解痴呆症并且之前有过与家庭护理人员一起工作的经验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经精神病学量表 (NPI)。测量痴呆症行为症状的频率和严重程度。
大体时间:基线、4个月(短期随访)、8个月(长期)

神经精神病学量表 (NPI) 评估痴呆症患者 12 种常见行为症状的频率和严重程度。

NPI 分数的计算方法是将报告的总频率乘以严重性分数,理论范围为 0-1704:高分表示严重性较高的频率。

正在报告 2 个或更多时间点之间的变化。 T2 的基线(4 个月)- 短期措施;和基线到 T3(8 个月)- 长期测量

基线、4个月(短期随访)、8个月(长期)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 项 Zarit 负担简表测量看护者负担
大体时间:基线、4个月(短期随访)、8个月(长期)

由 12 项 Zarit 负担简表衡量的看护人负担。

分数范围为0-48,分数越高表示负担;分数超过 17 表明照顾者的负担特别高。

正在报告 2 个或更多时间点之间的变化。 T2 的基线(4 个月)- 短期措施;和基线到 T3(8 个月)- 长期测量

基线、4个月(短期随访)、8个月(长期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ivette Freytes, PhD MS BS、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月5日

研究注册日期

首次提交

2011年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月18日

首次发布 (估计)

2011年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月13日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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量身定制的活动计划的临床试验

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