Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity toimintaohjelma - Veteraaniasiat

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Dementiaa sairastavien veteraanien haastavan käyttäytymisen ei-farmakologinen hallinta

Räätälöity toimintaohjelma - Veterans Administration on vaiheen III tehokkuuskoe, joka on suunniteltu vähentämään dementiaa sairastavien veteraanien käyttäytymisoireita, jotka asuvat huoltajiensa kanssa yhteisössä. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kahden ryhmän rinnakkaista suunnittelua, jossa on 160 erilaista veteraania ja hoitajaa. Koeryhmä saa transformatiivisen potilaskeskeisen intervention, joka on suunniteltu vähentämään dementiaa sairastavien veteraanien käyttäytymisoireiden taakkaa. Toimintaterapeutti tekee arvioinnin tunnistaakseen veteraanin säilyneet kyvyt, alijäämäalueet, aiemmat roolit, tavat ja kiinnostuksen kohteet kehittääkseen veteraanille räätälöityjä toimintoja. Omaishoitajia koulutetaan sitten sisällyttämään toimintaa päivittäiseen hoitoon. Huomiovalvontaryhmä saa kahden kuukauden välein puhelinyhteyden, jossa omaishoitajille tarjotaan koulutusta dementiaan liittyvistä aiheista. Tärkeimpiä tuloksia ovat käyttäytymisoireiden vähentynyt esiintymistiheys ja vakavuus käyttämällä 12-kohtaista neuropsykiatrista tutkimusta (ensisijainen päätepiste), pienentynyt hoitajataakka, parantunut taitojen hankkiminen, toimintojen käytön tehokkuus ja hoitoon käytetty aika 4 kuukauden kuluttua; ja pitkäaikaiset vaikutukset (8 kuukautta) veteraanin elämänlaatuun ja käyttäytymisoireiden esiintymistiheyteen ja vakavuusasteeseen sekä hoitajan toimintojen käyttöön. Lisäksi tarkastellaan ohjelmien veteraanihallinnon kustannusten vaikutusta. Tutkimuksen tarkkuutta lisäävät kasvokkain suoritetut tutkimusryhmäkoulutukset, joissa on menettelykäsikirjoja, sekä äänitettyjen haastattelujen ja interventioistuntojen tarkastelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus testaa transformatiivisen potilaskeskeisen toimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään NPS-taakkaa dementiaa sairastavilla veteraanilla, jotka asuvat kotona omaishoitajien kanssa. Innovatiivinen interventio, räätälöity toimintaohjelma (TAP-VA), sisältää 8 istuntoa 4 kuukauden aikana veteraanien kodeissa. Toimintaterapeutti tekee systemaattisen arvioinnin tunnistaakseen veteraanin säilyneet kyvyt ja alijäämäkohdat sekä aiemmat roolit, tavat ja kiinnostuksen kohteet, joista voidaan kehittää ja ottaa käyttöön veteraanin profiiliin räätälöityjä toimintoja. Omaishoitajia koulutetaan sitten sisällyttämään räätälöityjä toimintoja päivittäisiin hoitorutiineihin. Interventiota kokeiltiin NIMH:n rahoittamassa tutkimuksessa, jossa oli mukana 60 yhteisössä elävää dementiaa sairastavaa henkilöä. Tämän pilotin havainnot osoittivat tilastollisesti merkittävää ja kliinisesti merkityksellistä NPS:n vähentymistä, erityisesti kiihtyneisyyttä ja perheen omaishoitajien "päivystysajan" vähenemistä. Tämän pilottivaiheen tulokset tukevat siirtymistä eteenpäin täysimittaisen vaiheen III tehokkuustutkimuksen kanssa. Tutkijat testasivat TAP-VA:ta satunnaistetussa kahden ryhmän rinnakkaismallissa, jossa 160 rodullisesti ja etnisesti monimuotoista dementiasta kärsivää veteraania ja heidän omaishoitajiaan (dyadeja) jaettiin satunnaisesti saamaan TAP-VA:ta tai tarkkaavaisuuskontrolliryhmää. Kaikki dyadit arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua (tutkimuksen pääpäätepiste) ja arvioitiin sitten uudelleen 8 kuukauden kuluttua pitkän aikavälin hoitovaikutusten arvioimiseksi (perustilasta 8 kuukauteen), mukaan lukien jatkuva aktiivisuus, hoitajan hyvinvointi ja kustannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Dementiaa sairastavien veteraanien osallistumiskriteerit ovat:

  • englantia puhuva
  • diagnosoitu dementia kuten yllä

  • voi osallistua vähintään kahteen päivittäiseen toimintaan

    • ADLs - uiminen
    • pukeutuminen
    • hoitoon
    • wc-käynti
    • siirtyminen sängystä tuoliin
  • ei tällä hetkellä osallistu mihinkään muuhun dementiaan liittyvään interventioon.

  • Jos dementiasta kärsivä veteraani käyttää jotakin neljästä psykotrooppisten lääkkeiden luokasta:

    • masennuslääke
    • bentsodiatsepiinit
    • antipsykootti
    • antikonvulsantti
    • dementialääkkeitä (memantiini tai koliiniesteraasin estäjä)
  • Edellytämme, että hän on ollut vakaalla annoksella 60 päivää ennen ilmoittautumista, jotta minimoidaan samanaikaisten lääkkeiden mahdolliset hämmentävät vaikutukset (tyypillinen kliinisissä tutkimuksissa käytetty aika).

  • Veteraanien omaishoitajien tulee olla:

    • englantia puhuva
    • tunnistaa itsensä ensisijaiseksi perheenjäseneksi, joka huolehtii veteraanista ja 21-vuotiaasta tai sitä vanhemmasta (mies tai nainen)
    • elää veteraanin kanssa
    • tavoitettavissa puhelimitse haastattelujen, interventioistuntojen ja seurantahaastattelujen aikataulua varten
    • aikoo asua alueella 8 kuukautta (seurantahäviön vähentämiseksi)
    • osoittavat halukkuutta oppia toiminnan käyttöä
    • raportoi yksi tai useampi NPS Veteranissa viimeisen kuukauden aikana
    • ei tällä hetkellä osallistu mihinkään muuhun hoitajaan liittyvään interventioon.
  • Lopuksi edellytämme, että psykotrooppisia lääkkeitä (masennuslääkettä, bentsodiatsepiinia, psykoosilääkettä tai kouristuksia ehkäisevää lääkettä) ottavat omaishoitajat puhelinnäytön aikana ovat vakaalla annoksella lääkettä 60 päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englantia puhuva
  • Ei-veteraani
  • Ei hoitajaa
  • Ei dementiadiagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity toimintaohjelma
Toimintaterapeutti arvioi henkilön kotiympäristön, säilyneet kyvyt, päivittäiset rutiinit, kiinnostuksen kohteet sekä hoitajan valmiuden ja kyvyn käyttää toimintaa. Aktiviteetteja kehitetään, jotka kuvastavat veteraanin aiempia tai nykyisiä kiinnostuksen kohteita ja niitä muokataan vastaamaan hänen säilyneitä kykyjään ilman, että heikentyneet kognition alueet (esim. muisti, uusi oppiminen) verotetaan. TAP-VA tarjoaa omaishoitajille tiedot ja taidot toiminnan käyttöön. Yleisenä tavoitteena on tarjota ennustettavuutta, perehtymistä ja rakennetta veteraanin jokapäiväiseen elämään ja luoda ympäristön stimulaatiotaso, joka vastaa kyseisen henkilön kykyjä.
Muut: Räätälöity toimintaohjelma
Interventioterapeutti, toimintaterapeutti, tapaa hoitajan ja esittelee interventiotavoitteet. OT tarjoaa ja tarkastelee kirjallisia opetusmateriaaleja dementiasta, itsestään huolehtimisen tärkeydestä, kommunikaatiostrategioista ja muusta koulutusmateriaalista. Myös 36 tunnin päivä toimitetaan ja tarkistetaan. OT haastattelee hoitajaa saadakseen tietoa aiemmista rooleista, tavoista, menneistä ja nykyisistä päivittäisistä rutiineista, hoitajan ja veteraanien mieltymyksistä ja kiinnostuksen kohteista. OT tarkkailee myös vuorovaikutusta huomioiden viestintä- ja johtamistyylit. OT tapaa myös veteraanin, tarkkailee sosiaalista kapasiteettia Peavy Comportment -asteikolla ja hallinnoi dementialuokitusasteikkoa.
Active Comparator: Huomiovalvonta
Tämän ryhmän omaishoitajat saavat kahden viikon välein puhelimitse koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen. Jokaisessa istunnossa omaishoitajille tarjotaan tärkeää tietoa dementiasta ja taudinhallintastrategioista. Jokainen puhelinyhteys alkaa lyhyellä yleiskatsauksella istunnon erityisestä tarkoituksesta, jota seuraa kuvaus istunnon aiheeseen liittyvistä keskeisistä seikoista ja päättyy kysymys-vastausjaksoon. Tarkkailuryhmän interventiosta vastaa dementiaan perehtynyt tutkimusryhmän jäsen, jolla on aiempaa kokemusta omaishoitajien kanssa työskentelystä.
Muut: Huomiovalvonta
Tämän ryhmän omaishoitajat saivat kahden viikon välein puhelimitse koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen. Jokaisessa istunnossa omaishoitajille annettiin tietoa dementiasta ja taudinhallintastrategioista. Jokainen puhelinkontakti alkoi lyhyellä yleiskatsauksella istunnon tarkoituksesta, jota seurasi keskeisten tosiasioiden kuvaus ja päättyi kysymys-vastausjaksoon. Tarkkailuryhmäintervention toimitti tutkimusryhmän jäsen, joka tuntee dementiaa ja jolla on aiempaa kokemusta omaishoitajien kanssa työskentelystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsychiatric Inventory (NPI). Mittaa dementian käyttäytymisoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 kuukautta (lyhytaikainen seuranta), 8 kuukautta (pitkäaikainen)

Neuropsychiatric Inventory (NPI) arvioi 12 yleisen dementian käyttäytymisoireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta.

NPI-pistemäärä lasketaan kertomalla raportoitu kokonaisfrekvenssi vakavuuspisteellä, jonka teoreettinen alue on 0-1704: korkeat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä vaikeusasteen mukaan.

Muutos kahden tai useamman aikapisteen välillä raportoidaan. Lähtötilanne T2:een (4 kuukautta) - lyhyen aikavälin mitta; ja lähtötilanne T3:een (8 kuukautta) - pitkän aikavälin mitta
Lähtötaso, 4 kuukautta (lyhytaikainen seuranta), 8 kuukautta (pitkäaikainen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12-osainen Zarit Burden Short Form -mittaushoitajan taakka
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 kuukautta (lyhytaikainen seuranta), 8 kuukautta (pitkäaikainen)

Omaishoitajan taakka mitattuna 12 kohdan Zarit Burden Short Form -lomakkeella.

Pisteet vaihtelevat 0-48, korkeammat pisteet osoittavat taakkaa; Yli 17 pisteet osoittavat erityisen korkeaa omaishoitajien taakkaa.

Muutos kahden tai useamman aikapisteen välillä raportoidaan. Lähtötilanne T2:een (4 kuukautta) - lyhyen aikavälin mitta; ja lähtötilanne T3:een (8 kuukautta) - pitkän aikavälin mitta
Lähtötaso, 4 kuukautta (lyhytaikainen seuranta), 8 kuukautta (pitkäaikainen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 11-119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Räätälöity toimintaohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa