Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная программа деятельности - Дела ветеранов

13 декабря 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Немедикаментозное лечение проблемного поведения у ветеранов с деменцией

Специализированная программа деятельности - Администрация ветеранов - это испытание эффективности фазы III, предназначенное для уменьшения поведенческих симптомов у ветеранов с деменцией, живущих со своими опекунами в сообществе. В исследовании используется рандомизированный параллельный дизайн с двумя группами с участием 160 разных ветеранов и опекунов. Экспериментальная группа получает преобразующее вмешательство, ориентированное на пациента, предназначенное для уменьшения бремени поведенческих симптомов у ветеранов с деменцией. Эрготерапевт проводит оценку, чтобы определить сохранившиеся способности ветерана, дефицитные области, предыдущие роли, привычки и интересы для разработки мероприятий, адаптированных к ветерану. Затем семейные опекуны обучаются включать мероприятия в ежедневный уход. Группа контроля внимания раз в два месяца связывается по телефону, где лица, осуществляющие уход, получают информацию по темам, имеющим отношение к деменции. Ключевые результаты включают снижение частоты и тяжести поведенческих симптомов с использованием нейропсихиатрического опросника из 12 пунктов (первичная конечная точка), снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, улучшение приобретения навыков, эффективность использования деятельности и время, затрачиваемое на оказание помощи через 4 месяца; и долгосрочные эффекты (8 месяцев) на качество жизни ветерана, частоту и тяжесть поведенческих симптомов, а также использование действий лиц, осуществляющих уход. Также рассматривается влияние программ на расходы администрации по делам ветеранов. Точность исследования будет повышена благодаря очным тренингам исследовательской группы с процедурными руководствами и просмотру аудиозаписей интервью и интервенционных сессий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании проверяется эффективность преобразующего вмешательства, ориентированного на пациента, предназначенного для снижения бремени НПВ у ветеранов с деменцией, которые живут дома с членами семьи, обеспечивающими уход. Инновационное вмешательство, Специализированная программа деятельности (TAP-VA), включает 8 сеансов в течение 4 месяцев в домах ветеранов. Эрготерапевт проводит систематическую оценку, чтобы определить сохранившиеся у ветерана способности и дефицитные области, а также предыдущие роли, привычки и интересы, на основе которых можно разработать и внедрить деятельность, адаптированную к профилю ветерана. Затем семейных опекунов обучают включать индивидуальные мероприятия в ежедневный уход. Вмешательство было протестировано в рамках исследования, финансируемого NIMH, с участием 60 человек, живущих в сообществе, с деменцией. Результаты этого пилотного проекта показали статистически значимое и клинически значимое снижение NPS, особенно ажитации и меньшего количества времени, проводимого «дежурными» лицами, осуществляющими уход. Результаты этого пилотного этапа поддерживают продвижение к полномасштабному испытанию эффективности фазы III. Исследователи протестировали TAP-VA в рандомизированном двухгрупповом параллельном дизайне, в котором 160 ветеранов с деменцией разных рас и этнических групп и члены их семей (диады) были случайным образом распределены для получения TAP-VA или группы контроля внимания. Все диады оценивались на исходном уровне и через 4 месяца (основная конечная точка исследования), а затем повторно оценивались через 8 месяцев для оценки долгосрочных эффектов лечения (от исходного уровня до 8 месяцев), включая продолжение активности, самочувствие лиц, осуществляющих уход, и затраты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения ветеранов с деменцией включают:

  • англоговорящий
  • диагностирована деменция, как указано выше

  • в состоянии участвовать по крайней мере в двух видах деятельности в повседневной жизни

    • АДЛ - купание
    • одевание
    • уход
    • туалет
    • перекладывание с кровати на стул
  • в настоящее время не участвует в каком-либо другом вмешательстве, связанном с деменцией.

  • Если Ветеран с деменцией принимает любой из четырех классов психотропных препаратов:

    • антидепрессант
    • бензодиазепины
    • антипсихотический
    • противосудорожный
    • лекарство от деменции (мемантин или ингибитор холинэстеразы)
  • Мы потребуем, чтобы он/она принимал стабильную дозу в течение 60 дней до регистрации, чтобы свести к минимуму возможные смешанные эффекты сопутствующих препаратов (типичные сроки, используемые в клинических испытаниях).

  • Опекуны ветеранов должны быть:

    • англоговорящий
    • идентифицировать себя как основного члена семьи, ухаживающего (непосредственно или под присмотром) за ветераном и старше 21 года (мужчина или женщина)
    • жить с ветераном
    • доступный по телефону, чтобы запланировать интервью, сеансы вмешательства и последующие интервью
    • планируете жить в этом районе в течение 8 месяцев (чтобы уменьшить потери для последующего наблюдения)
    • показать готовность научиться использовать деятельность
    • сообщить об одном или нескольких NPS в ветеране за последний месяц
    • в настоящее время не участвует в каком-либо другом вмешательстве, связанном с опекуном.
  • Наконец, мы потребуем, чтобы лица, осуществляющие уход, принимающие психотропные препараты (антидепрессанты, бензодиазепины, нейролептики или противосудорожные средства) во время проверки по телефону, принимали стабильную дозу препарата в течение 60 дней до регистрации.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • не ветеран
  • Нет опекуна
  • Отсутствие диагноза деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная программа деятельности
Эрготерапевты оценивают домашнюю среду человека, сохраненные способности, распорядок дня, интересы, а также готовность и способность лица, осуществляющего уход, использовать действия. Разрабатываются действия, которые отражают прежние или текущие интересы ветерана и модифицируются, чтобы соответствовать их сохраненным способностям, не нагружая наиболее ослабленные области познания (например, память, новое обучение). TAP-VA предоставляет лицам, осуществляющим уход, знания и навыки для использования действий. Общая цель состоит в том, чтобы обеспечить предсказуемость, знакомство и структуру в повседневной жизни ветерана и установить уровень стимуляции окружающей среды, соответствующий способностям этого человека.
Другой: Индивидуальная программа деятельности
Интервенционист, эрготерапевт, встречается с лицом, осуществляющим уход, и знакомит с целями вмешательства. OT предоставляет и просматривает письменные учебные материалы о деменции, важности заботы о себе, стратегиях общения и других учебных материалах. Также представлен и рассмотрен «36-часовой день». OT берет интервью у опекуна, чтобы получить информацию о предыдущих ролях, привычках, прошлом и текущем распорядке дня, предпочтениях и интересах опекуна и ветерана. OT также наблюдает за взаимодействием, отмечая стиль общения и управления. ОТ также встретится с ветераном, оценит его социальную состоятельность с помощью шкалы поведения Пиви и проведет оценку по шкале деменции.
Активный компаратор: Контроль внимания
Лица, осуществляющие уход в этой группе, раз в две недели общаются по телефону с квалифицированным медицинским работником. На каждом занятии лицам, осуществляющим уход, предоставляется важная информация о деменции и стратегиях лечения заболевания. Каждый телефонный контакт начинается с краткого обзора конкретной цели сеанса, за которым следует описание ключевых фактов по теме сеанса, и завершается периодом вопросов и ответов. Вмешательство группы контроля внимания проводится членом исследовательской группы, который хорошо разбирается в деменции и имеет предыдущий опыт работы с членами семьи, обеспечивающими уход.
Другой: Контроль внимания
Лица, осуществляющие уход в этой группе, раз в две недели связывались по телефону с квалифицированным медицинским работником. На каждом занятии лицам, осуществляющим уход, предоставлялась информация о деменции и стратегиях лечения заболевания. Каждый телефонный контакт начинался с краткого обзора цели сеанса, за которым следовало описание ключевых фактов, и завершался периодом вопросов и ответов. Вмешательство группы контроля внимания было проведено членом исследовательской группы, который хорошо разбирается в деменции и имеет предыдущий опыт работы с членами семьи, осуществляющими уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI). Измеряет частоту и тяжесть поведенческих симптомов при деменции.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца (краткосрочное наблюдение), 8 месяцев (долгосрочное наблюдение)

Нейропсихиатрический опросник (NPI) оценивает частоту и тяжесть 12 распространенных поведенческих симптомов при деменции.

Оценка NPI рассчитывается путем умножения общей зарегистрированной частоты на оценку серьезности с теоретическим диапазоном от 0 до 1704: высокие оценки указывают на большую частоту в зависимости от серьезности.

Сообщается об изменении между 2 или более моментами времени. Исходный уровень до T2 (4 месяца) - краткосрочная мера; и от исходного уровня до T3 (8 месяцев) - долгосрочная мера
Исходный уровень, 4 месяца (краткосрочное наблюдение), 8 месяцев (долгосрочное наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма Zarit Burden из 12 пунктов для измерения нагрузки на сиделку
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца (краткосрочное наблюдение), 8 месяцев (долгосрочное наблюдение)

Бремя попечителя, измеренное с помощью краткой формы Zarit Burden из 12 пунктов.

Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на бремя; баллы выше 17 указывают на особенно высокий уровень нагрузки на лиц, осуществляющих уход.

Сообщается об изменении между 2 или более моментами времени. Исходный уровень до T2 (4 месяца) - краткосрочная мера; и от исходного уровня до T3 (8 месяцев) - долгосрочная мера
Исходный уровень, 4 месяца (краткосрочное наблюдение), 8 месяцев (долгосрочное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 11-119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться