Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet aktivitetsprogram-Veterans Affairs

13. december 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Ikke-farmakologisk håndtering af udfordrende adfærd hos veteraner med demens

Det skræddersyede aktivitetsprogram - Veterans Administration er et fase III-effektivitetsforsøg designet til at reducere adfærdssymptomer hos veteraner med demens, der bor sammen med deres pårørende i samfundet. Undersøgelsen bruger et randomiseret to-gruppe parallelt design med 160 forskellige veteraner og omsorgspersoner. Forsøgsgruppen modtager en transformativ patientcentreret intervention designet til at reducere byrden af ​​adfærdssymptomer hos veteraner med demens. En ergoterapeut udfører en vurdering for at identificere en veterans bevarede evner, underskudsområder, tidligere roller, vaner og interesser for at udvikle aktiviteter, der er skræddersyet til veteranen. Pårørende bliver derefter uddannet til at indarbejde aktiviteter i den daglige pleje. Opmærksomhedskontrolgruppen modtager hver anden måned telefonisk kontakt, hvor undervisning om emner, der er relevante for demens, gives til pårørende. Nøgleresultater omfatter reduceret hyppighed og sværhedsgrad af adfærdssymptomer ved brug af 12-elements neuropsykiatrisk inventar (primært endepunkt), reduceret plejebyrde, øget tilegnelse af færdigheder, effektivitet ved brug af aktiviteter og tid brugt på at yde pleje efter 4 måneder; og langsigtede effekter (8 måneder) på veteranens livskvalitet og hyppighed og sværhedsgrad af adfærdssymptomer og omsorgspersonens brug af aktiviteter. Programmernes indvirkning af Veterans Administration omkostninger er også undersøgt. Undersøgelsespræcision vil blive øget gennem ansigt-til-ansigt forskerholdstræning med proceduremanualer og gennemgang af lydoptagede interviews og interventionssessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​en transformativ patientcentreret intervention designet til at reducere byrden af ​​NPS hos veteraner med demens, som bor hjemme hos familieplejere. Den innovative intervention, det skræddersyede aktivitetsprogram (TAP-VA), involverer 8 sessioner over 4 måneder i veteranernes hjem. En ergoterapeut foretager en systematisk vurdering for at identificere en Veterans bevarede evner og underskudsområder og tidligere roller, vaner og interesser, hvorfra man kan udvikle og introducere aktiviteter, der er skræddersyet til Veteranens profil. Pårørende bliver derefter uddannet til at indarbejde skræddersyede aktiviteter i daglige plejerutiner. Interventionen blev pilottestet i et NIMH-finansieret studie med 60 samfundslevende personer med demens. Resultater fra denne pilot viste statistisk signifikante og klinisk meningsfulde reduktioner i NPS, specifikt agitation og mindre tid på "vagt" af familieplejere. Resultaterne af denne pilotfase understøtter udviklingen med et fuldskala fase III-effektivitetsforsøg. Efterforskerne testede TAP-VA i et randomiseret to-gruppe parallelt design, hvor 160 racemæssigt og etnisk forskellige veteraner med demens og deres familieplejere (dyader) blev tilfældigt tildelt til at modtage TAP-VA eller en opmærksomhedskontrolgruppe. Alle dyader blev evalueret ved baseline og 4 måneder (hovedforsøgsendepunkt), og derefter revurderet efter 8 måneder for at evaluere langsigtede behandlingseffekter (baseline til 8 måneder), inklusive fortsat aktivitetsbrug, omsorgspersonens velvære og omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for veteraner med demens omfatter:

  • engelsktalende
  • diagnosticeret med demens som ovenfor

  • i stand til at deltage i mindst to aktiviteter i dagligdagen

    • ADL'er - badning
    • forbinding
    • pleje
    • toiletbesøg
    • forflytning fra seng til stol
  • ikke i øjeblikket deltager i nogen anden demensrelateret indsats.

  • Hvis veteranen med demens er på en af ​​fire klasser af psykotrop medicin:

    • antidepressivt middel
    • benzodiazepiner
    • antipsykotisk
    • krampestillende
    • en anti-demens medicin (memantin eller en kolinesterasehæmmer)
  • Vi vil kræve, at han/hun har været på en stabil dosis i 60 dage før indskrivning for at minimere mulige forstyrrende virkninger af samtidig medicin (den typiske tidsramme, der bruges i kliniske forsøg).

  • Veteraners omsorgspersoner skal være:

    • engelsktalende
    • selvidentificere som det primære medlem af familien, der tager sig af (hands-on eller supervision) for veteranen og 21 år eller ældre (mand eller kvinde)
    • bor hos veteranen
    • telefonisk tilgængelig for at planlægge interview, interventionssessioner og opfølgende samtaler
    • planlægger at bo i området i 8 måneder (for at reducere tab til opfølgning)
    • angive villighed til at lære aktivitetsbrug
    • rapporter en eller flere NPS i Veteranen i den seneste måned
    • deltager ikke i øjeblikket i nogen anden omsorgsrelateret intervention.
  • Endelig vil vi kræve, at pårørende, der tager en psykotrop medicin (antidepressiv medicin, benzodiazepiner, antipsykotisk eller anti-konvulsiv) på tidspunktet for telefonskærmen er på en stabil dosis af medicinen i 60 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • Ikke-veteran
  • Ingen omsorgsperson
  • Ingen diagnose af demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet aktivitetsprogram
Ergoterapeuter vurderer personens hjemmemiljø, bevarede evner, daglige rutiner, interesser og pårørendes parathed og evne til at bruge aktiviteter. Der udvikles aktiviteter, der afspejler veteranens tidligere eller nuværende interesser og modificeres, så de matcher deres bevarede evner uden at beskatte de mest svækkede kognitionsområder (f.eks. hukommelse, ny læring). TAP-VA giver pårørende viden og færdigheder til at bruge aktiviteter. Det overordnede mål er at give forudsigelighed, fortrolighed og struktur i veteranens daglige liv og etablere et niveau af miljøstimulering, der passer til denne persons evner.
Andet: Skræddersyet aktivitetsprogram
Interventionisten, en ergoterapeut, mødes med omsorgspersonen og introducerer interventionsmålene. OT leverer og gennemgår skriftligt undervisningsmateriale om demens, vigtigheden af ​​at tage vare på sig selv, kommunikationsstrategier og andet undervisningsmateriale. 36-timersdagen er også leveret og gennemgået. OT interviewer pårørende for at få information om tidligere roller, vaner, tidligere og nuværende daglige rutiner, pårørende og veteranpræferencer og interesser. OT observerer også interaktioner og noterer kommunikation og ledelsesstil. OT vil også mødes med veteranen, observere social kapacitet ved hjælp af Peavy Comportment-skalaen og administrere demensvurderingsskalaen.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Pårørende i denne gruppe modtager telefonisk kontakt hver anden uge af en uddannet sundhedsperson. I hver session får plejepersonalet vigtig information om demens og strategier for sygdomshåndtering. Hver telefonkontakt begynder med en kort oversigt over det specifikke formål med sessionen, efterfulgt af en beskrivelse af de vigtigste fakta om sessionens emne, og afsluttes med en spørgsmål- og svarperiode. Opmærksomhedskontrolgruppeinterventionen leveres af et medlem af forskerteamet, som er vidende om demens og har tidligere erfaring med at arbejde med familieplejere.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Pårørende i denne gruppe modtog telefonkontakt hver anden uge af en uddannet sundhedsperson. I hver session fik plejepersonalet information om demens og strategier for sygdomshåndtering. Hver telefonkontakt begyndte med en kort oversigt over sessionens formål, efterfulgt af en beskrivelse af nøglefakta og afsluttede med en spørgsmål- og svarperiode. Opmærksomhedskontrolgruppens intervention blev leveret af et medlem af forskerteamet, som er vidende om demens og har tidligere erfaring med at arbejde med familieplejere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI). Måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærdssymptomer ved demens.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (korttidsopfølgning), 8 måneder (langsigtet)

Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​12 almindelige adfærdssymptomer ved demens.

NPI-scoren beregnes ved at gange den samlede rapporterede frekvens med sværhedsgraden med et teoretisk interval på 0-1704: høje scores angiver højere frekvens efter sværhedsgrad.

Ændringen mellem 2 eller flere tidspunkter rapporteres. Baseline til T2 (4 måneder) - kortsigtet måling; og baseline til T3 (8 måneder) - langtidsmåling
Baseline, 4 måneder (korttidsopfølgning), 8 måneder (langsigtet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-element Zarit Burden Short Form Måling Caregiver Burden
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (korttidsopfølgning), 8 måneder (langsigtet)

Plejerbyrde målt ved Zarit Burden Short Form med 12 punkter.

Scorer varierer fra 0-48, med højere score, der indikerer byrde; score over 17 indikerer særligt høje niveauer af omsorgsbyrde.

Ændringen mellem 2 eller flere tidspunkter rapporteres. Baseline til T2 (4 måneder) - kortsigtet måling; og baseline til T3 (8 måneder) - langtidsmåling
Baseline, 4 måneder (korttidsopfølgning), 8 måneder (langsigtet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 11-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Skræddersyet aktivitetsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner