テーラード アクティビティ プログラム - 退役軍人局
2018年12月13日 更新者：VA Office of Research and Development
認知症の退役軍人における困難な行動の非薬理学的管理
Tailored Activity Program - Veterans Administration は、コミュニティで介護者と一緒に暮らす認知症の退役軍人の行動症状を軽減するように設計された第 III 相有効性試験です。
この研究では、160 人の多様な退役軍人と介護者を対象に、無作為化された 2 つのグループによる並行デザインが使用されています。
実験グループは、認知症の退役軍人の行動症状の負担を軽減するように設計された革新的な患者中心の介入を受けます。
作業療法士は、退役軍人に合わせた活動を開発するために、退役軍人の保持されている能力、不足している領域、以前の役割、習慣、および興味を特定するための評価を行います。
その後、家族介護者は日常のケアに活動を組み込むように訓練されます。
注意制御グループは、認知症に関連するトピックに関する教育が介護者に提供される隔月の電話連絡を受けます。
主な結果には、12項目の神経精神医学インベントリーを使用した行動症状の頻度と重症度の減少（主要評価項目）、介護者の負担の軽減、スキル習得の強化、活動を使用した有効性、および4か月でのケア提供に費やされた時間が含まれます。退役軍人の生活の質、行動症状の頻度と重症度、および介護者の活動の使用に対する長期的影響（8か月）。
退役軍人管理コストのプログラムの影響も調べられます。
研究の精度は、手続きマニュアルを使用した対面式の研究チームのトレーニング、および録音されたインタビューと介入セッションのレビューを通じて向上します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、家族介護者と一緒に自宅で暮らす認知症の退役軍人における NPS の負担を軽減するように設計された、革新的な患者中心の介入の有効性をテストします。
革新的な介入であるテーラード アクティビティ プログラム (TAP-VA) には、退役軍人の家で 4 か月にわたって 8 回のセッションが含まれます。
作業療法士は、退役軍人のプロファイルに合わせた活動を開発および導入するために、退役軍人の保存された能力と不足領域、および以前の役割、習慣、および興味を特定するために体系的な評価を実施します。
その後、家族介護者は、カスタマイズされた活動を毎日のケアルーチンに組み込むように訓練されます.
介入は、NIMHが資金提供した研究で、認知症の60人の地域社会に住む個人を対象にパイロットテストされました.
このパイロットからの調査結果は、統計的に有意で臨床的に意味のある NPS の減少、特に動揺と家族介護者による「勤務」時間の短縮を示しました。
このパイロット段階の結果は、本格的な第 III 相有効性試験を進めることをサポートします。
研究者らは、人種的および民族的に多様な 160 人の認知症の退役軍人とその家族の介護者 (ペア) を無作為に割り当てて、TAP-VA または注意制御群に割り当てる無作為化 2 グループ並列デザインで TAP-VA をテストしました。
すべてのダイアドは、ベースラインと 4 か月 (主要な試験エンドポイント) で評価され、8 か月後に再評価され、継続的な活動の使用、介護者の健康、およびコストを含む長期的な治療効果 (ベースラインから 8 か月まで) が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
認知症の退役軍人の包含基準は次のとおりです。
- 英語を話す
- 上記のように認知症と診断されました
日常生活の少なくとも2つの活動に参加できる
- ADL - 入浴
- ドレッシング
- グルーミング
- トイレ
- ベッドから椅子への移動
- 現在、他の認知症関連の介入に参加していません。
認知症の退役軍人が 4 つのクラスの向精神薬のいずれかを服用している場合:
- 抗うつ薬
- ベンゾジアゼピン
- 抗精神病薬
- 抗けいれん薬
- 抗認知症薬（メマンチンまたはコリンエステラーゼ阻害剤）
- 併用薬の交絡効果の可能性を最小限に抑えるために、登録前の 60 日間、安定した用量を服用している必要があります (臨床試験で使用される典型的な時間枠)。
退役軍人の介護者は、次の条件を満たす必要があります。
- 英語を話す
- 退役軍人および 21 歳以上 (男性または女性) の介護 (実地または監督) を行う家族の主要メンバーであると自己認識している
- ベテランと同居
- 面接、介入セッション、フォローアップ面接をスケジュールするために電話でアクセスできます
- 8ヶ月間その地域に住む予定（フォローアップへの損失を減らすため）
- 活動の使用を学ぶ意欲を示す
- 過去 1 か月間にベテランの NPS を 1 つ以上報告する
- 現在、他の介護者関連の介入に参加していません。
- 最後に、電話のスクリーニング時に向精神薬（抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、または抗けいれん薬）を服用している介護者は、登録前の60日間、安定した用量の薬を服用している必要があります。
除外基準:
- 非英語圏
- 非ベテラン
- 介護者なし
- 認知症の診断がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テーラード・アクティビティ・プログラム
作業療法士は、患者の家庭環境、保持されている能力、日常生活、興味、および介護者の活動への準備と能力を評価します。
活動は、退役軍人の以前または現在の関心を反映して開発され、認知の最も障害のある領域 (記憶、新しい学習など) に負担をかけずに、保持されている能力に合わせて変更されます。
TAP-VA は、活動を使用するための知識とスキルを介護者に提供します。
全体的な目標は、退役軍人の日常生活における予測可能性、親しみやすさ、および構造を提供し、その人の能力に適した環境刺激のレベルを確立することです。
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作業療法士である介入医は、介護者と面会し、介入の目標を紹介します。
OT は、認知症、自己管理の重要性、コミュニケーション戦略、およびその他の教育資料に関する書面による教育資料を提供およびレビューします。
The 36 Hour Day も提供およびレビューされています。
OT は介護者にインタビューして、以前の役割、習慣、過去と現在の日常生活、介護者と退役軍人の好みと興味に関する情報を取得します。
OT はまた、コミュニケーションと管理スタイルに注目して、相互作用を観察します。
OT はまた、ベテランと面会し、Peavy Comportment スケールを使用して社会的能力を観察し、認知症評価スケールを管理します。
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アクティブコンパレータ：注意制御
このグループの介護者は、訓練を受けた医療専門家から隔週で電話連絡を受けます。
各セッションで、介護者は認知症と疾患管理戦略に関する重要な情報を提供されます。
各電話連絡は、セッションの特定の目的の簡単な概要から始まり、セッションのトピックに関する重要な事実の説明が続き、質疑応答時間で終了します。
注意制御グループの介入は、認知症に精通しており、家族介護者との協力経験がある研究チームのメンバーによって提供されます。
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このグループの介護者は、訓練を受けた医療専門家から隔週で電話連絡を受けました。
各セッションで、介護者は認知症と疾患管理戦略に関する情報を提供されました。
各電話連絡は、セッションの目的の簡単な概要から始まり、重要な事実の説明が続き、質疑応答の時間で締めくくられました。
注意制御グループへの介入は、認知症について知識があり、家族介護者との仕事の経験がある研究チームのメンバーによって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychiatric Inventory (NPI)。認知症の行動症状の頻度と重症度を測定します。
時間枠：ベースライン、4 か月 (短期フォローアップ)、8 か月 (長期)
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) は、認知症における 12 の一般的な行動症状の頻度と重症度を評価します。 NPI スコアは、報告された頻度の合計に重大度スコアを掛けて計算されます。理論的な範囲は 0 ～ 1704 です。スコアが高いほど、重大度によって頻度が高いことを示します。 2 つ以上の時点間の変化が報告されています。 ベースラインから T2 (4 か月) - 短期測定。ベースラインから T3 (8 か月) まで - 長期的な測定 |
ベースライン、4 か月 (短期フォローアップ)、8 か月 (長期)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の負担を測定する 12 項目の Zarit Burden Short Form
時間枠：ベースライン、4 か月 (短期フォローアップ)、8 か月 (長期)
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12項目のZarit Burden Short Formで測定された介護者の負担。 スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど負担を示します。スコアが 17 を超えると、介護者の負担が特に高いことを示します。 2 つ以上の時点間の変化が報告されています。 ベースラインから T2 (4 か月) - 短期測定。ベースラインから T3 (8 か月) まで - 長期的な測定 |
ベースライン、4 か月 (短期フォローアップ)、8 か月 (長期)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivette Freytes, PhD MS BS、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gitlin LN, Mann WC, Vogel WB, Arthur PB. A non-pharmacologic approach to address challenging behaviors of Veterans with dementia: description of the tailored activity program-VA randomized trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 23;13:96. doi: 10.1186/1471-2318-13-96.
- Gitlin LN, Arthur P, Piersol C, Hessels V, Wu SS, Dai Y, Mann WC. Targeting Behavioral Symptoms and Functional Decline in Dementia: A Randomized Clinical Trial. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):339-345. doi: 10.1111/jgs.15194. Epub 2017 Nov 28.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月5日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テーラード・アクティビティ・プログラムの臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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