- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01357564
Maßgeschneidertes Aktivitätsprogramm – Veteranenangelegenheiten
Nichtpharmakologisches Management von herausforderndem Verhalten bei Veteranen mit Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Einschlusskriterien für Veteranen mit Demenz gehören:
- Englisch sprechend
- wie oben mit Demenz diagnostiziert
an mindestens zwei Aktivitäten des täglichen Lebens teilnehmen können
- ADLs - Baden
- Dressing
- Körperpflege
- Toilettengang
- Transfer vom Bett auf den Stuhl
- derzeit an keiner anderen demenzbezogenen Intervention teilnimmt.
Wenn der Veteran mit Demenz eine der vier Klassen von Psychopharmaka einnimmt:
- Antidepressivum
- Benzodiazepine
- Antipsychotikum
- krampflösend
- ein Medikament gegen Demenz (Memantin oder ein Cholinesterasehemmer)
- Wir verlangen, dass er/sie vor der Einschreibung 60 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen hat, um mögliche verwirrende Wirkungen von Begleitmedikationen (der typische Zeitrahmen, der in klinischen Studien verwendet wird) zu minimieren.
Betreuer von Veteranen müssen sein:
- Englisch sprechend
- sich selbst als primäres Familienmitglied identifizieren, das sich um den Veteranen und 21 Jahre oder älter (männlich oder weiblich) kümmert (praktisch oder beaufsichtigend)
- Leben mit dem Veteranen
- telefonisch erreichbar, um Interviews, Interventionssitzungen und Folgeinterviews zu vereinbaren
- Planung für 8 Monate in der Gegend zu leben (um den Verlust durch Folgeuntersuchungen zu reduzieren)
- geben die Bereitschaft an, den Aktivitätseinsatz zu lernen
- einen oder mehrere NPS im Veteranen im vergangenen Monat melden
- derzeit an keiner anderen pflegerbezogenen Intervention teilnimmt.
- Schließlich verlangen wir, dass Pflegekräfte, die zum Zeitpunkt des Telefonscreenings ein psychotropes Medikament (Antidepressiva, Benzodiazepine, Antipsychotika oder Antikonvulsiva) einnehmen, 60 Tage vor der Aufnahme eine stabile Dosis des Medikaments einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Nicht-Veteran
- Keine Pflegekraft
- Keine Diagnose Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Maßgeschneidertes Aktivitätsprogramm
Ergotherapeuten beurteilen das häusliche Umfeld der Person, erhaltene Fähigkeiten, Tagesabläufe, Interessen und die Bereitschaft und Fähigkeit der Pflegeperson, Aktivitäten zu nutzen.
Es werden Aktivitäten entwickelt, die die früheren oder aktuellen Interessen des Veteranen widerspiegeln und modifiziert werden, um ihren erhaltenen Fähigkeiten zu entsprechen, ohne die am stärksten beeinträchtigten Bereiche der Kognition (z. B. Gedächtnis, neues Lernen) zu belasten.
TAP-VA vermittelt Pflegekräften das Wissen und die Fähigkeiten, um Aktivitäten zu nutzen.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, Vorhersagbarkeit, Vertrautheit und Struktur im täglichen Leben des Veteranen zu schaffen und ein Maß an Umgebungsstimulation zu schaffen, das den Fähigkeiten dieser Person entspricht.
|
Der Interventionist, ein Ergotherapeut, trifft sich mit der Pflegekraft und stellt die Interventionsziele vor.
Das OT stellt schriftliche Schulungsmaterialien über Demenz, die Wichtigkeit der Selbstfürsorge, Kommunikationsstrategien und andere Schulungsmaterialien bereit und überprüft sie.
Ebenfalls bereitgestellt und überprüft wird Der 36-Stunden-Tag.
Der OT befragt die Pflegekraft, um Informationen über frühere Rollen, Gewohnheiten, vergangene und aktuelle Tagesabläufe, Vorlieben und Interessen der Pflegekraft und des Veteranen zu erhalten.
Das OT beobachtet auch Interaktionen und notiert Kommunikation und Führungsstil.
Der OT wird sich auch mit dem Veteranen treffen, die soziale Kapazität anhand der Peavy-Verhaltensskala beobachten und die Demenz-Bewertungsskala verwalten.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Betreuer in dieser Gruppe erhalten alle zwei Wochen telefonischen Kontakt durch eine ausgebildete medizinische Fachkraft.
In jeder Sitzung werden den Pflegekräften wichtige Informationen über Demenz und Strategien für das Krankheitsmanagement zur Verfügung gestellt.
Jeder telefonische Kontakt beginnt mit einem kurzen Überblick über den konkreten Zweck der Sitzung, gefolgt von einer Beschreibung der wichtigsten Fakten zum Sitzungsthema und endet mit einer Frage-Antwort-Phase.
Die Intervention der Aufmerksamkeitskontrollgruppe wird von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, das sich mit Demenz auskennt und bereits Erfahrung in der Arbeit mit pflegenden Angehörigen gesammelt hat.
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Betreuer in dieser Gruppe erhielten alle zwei Wochen telefonischen Kontakt durch eine ausgebildete medizinische Fachkraft.
In jeder Sitzung wurden den Pflegekräften Informationen über Demenz und Strategien für das Krankheitsmanagement zur Verfügung gestellt.
Jeder Telefonkontakt begann mit einem kurzen Überblick über den Sitzungszweck, gefolgt von einer Beschreibung der wichtigsten Fakten, und endete mit einer Frage- und Antwortphase.
Die Intervention der Aufmerksamkeitskontrollgruppe wurde von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, das sich mit Demenz auskennt und bereits Erfahrung in der Arbeit mit pflegenden Angehörigen hatte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI). Misst die Häufigkeit und Schwere von Verhaltenssymptomen bei Demenz.
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (kurzfristige Nachbeobachtung), 8 Monate (langfristig)
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Das Neuropsychiatric Inventory (NPI) bewertet die Häufigkeit und Schwere von 12 häufigen Verhaltenssymptomen bei Demenz. Der NPI-Score wird berechnet, indem die gemeldete Gesamthäufigkeit mit dem Schweregrad-Score multipliziert wird, mit einem theoretischen Bereich von 0-1704: hohe Werte zeigen eine höhere Häufigkeit je nach Schweregrad an. Die Änderung zwischen 2 oder mehr Zeitpunkten wird gemeldet. Baseline bis T2 (4 Monate) – kurzfristige Maßnahme; und Baseline bis T3 (8 Monate) – Langzeitmessung |
Baseline, 4 Monate (kurzfristige Nachbeobachtung), 8 Monate (langfristig)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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12-Punkte-Zarit-Belastung Kurzform zur Messung der Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (kurzfristige Nachbeobachtung), 8 Monate (langfristig)
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Belastung der Pflegekräfte, gemessen anhand des 12-Punkte-Zarit-Bürden-Kurzformulars. Die Werte reichen von 0-48, wobei höhere Werte eine Belastung anzeigen; Werte über 17 weisen auf eine besonders hohe Belastung der Pflegekräfte hin. Die Änderung zwischen 2 oder mehr Zeitpunkten wird gemeldet. Baseline bis T2 (4 Monate) – kurzfristige Maßnahme; und Baseline bis T3 (8 Monate) – Langzeitmessung |
Baseline, 4 Monate (kurzfristige Nachbeobachtung), 8 Monate (langfristig)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gitlin LN, Mann WC, Vogel WB, Arthur PB. A non-pharmacologic approach to address challenging behaviors of Veterans with dementia: description of the tailored activity program-VA randomized trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 23;13:96. doi: 10.1186/1471-2318-13-96.
- Gitlin LN, Arthur P, Piersol C, Hessels V, Wu SS, Dai Y, Mann WC. Targeting Behavioral Symptoms and Functional Decline in Dementia: A Randomized Clinical Trial. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):339-345. doi: 10.1111/jgs.15194. Epub 2017 Nov 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 11-119
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