Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maßgeschneidertes Aktivitätsprogramm – Veteranenangelegenheiten

13. Dezember 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Nichtpharmakologisches Management von herausforderndem Verhalten bei Veteranen mit Demenz

Das Tailored Activity Program – Veterans Administration ist eine Phase-III-Wirksamkeitsstudie zur Reduzierung von Verhaltenssymptomen bei Veteranen mit Demenz, die mit ihren Betreuern in der Gemeinde leben. Die Studie verwendet ein randomisiertes paralleles Zwei-Gruppen-Design mit 160 verschiedenen Veteranen und Betreuern. Die experimentelle Gruppe erhält eine transformative patientenzentrierte Intervention, die darauf abzielt, die Belastung durch Verhaltenssymptome bei Veteranen mit Demenz zu verringern. Ein Ergotherapeut führt eine Bewertung durch, um die erhaltenen Fähigkeiten, Defizitbereiche, früheren Rollen, Gewohnheiten und Interessen eines Veteranen zu identifizieren, um Aktivitäten zu entwickeln, die auf den Veteranen zugeschnitten sind. Pflegende Angehörige werden dann darin geschult, Aktivitäten in die tägliche Pflege zu integrieren. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält zweimonatlich telefonischen Kontakt, bei dem die Bezugspersonen über demenzrelevante Themen aufgeklärt werden. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören eine verringerte Häufigkeit und Schwere von Verhaltenssymptomen unter Verwendung des 12-Punkte-Neuropsychiatrischen Inventars (primärer Endpunkt), eine verringerte Belastung der Pflegekräfte, ein verbesserter Erwerb von Fähigkeiten, die Wirksamkeit von Aktivitäten und die für die Pflege aufgewendete Zeit nach 4 Monaten; und langfristige Auswirkungen (8 Monate) auf die Lebensqualität des Veteranen und die Häufigkeit und Schwere von Verhaltenssymptomen und die Nutzung von Aktivitäten durch die Pflegekraft. Die Auswirkungen der Programme auf die Kosten der Veteranenverwaltung werden ebenfalls untersucht. Die Studienpräzision wird durch persönliche Schulungen des Forschungsteams mit Verfahrenshandbüchern und die Überprüfung von Interviews und Interventionssitzungen auf Tonband erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Wirksamkeit einer transformativen patientenorientierten Intervention, die darauf abzielt, die Belastung durch NPS bei Veteranen mit Demenz zu verringern, die zu Hause bei pflegenden Angehörigen leben. Die innovative Intervention, das maßgeschneiderte Aktivitätsprogramm (TAP-VA), umfasst 8 Sitzungen über 4 Monate bei Veteranen zu Hause. Ein Ergotherapeut führt eine systematische Bewertung durch, um die erhaltenen Fähigkeiten und Defizitbereiche eines Veteranen sowie frühere Rollen, Gewohnheiten und Interessen zu identifizieren, aus denen Aktivitäten entwickelt und eingeführt werden können, die auf das Profil des Veteranen zugeschnitten sind. Pflegende Angehörige werden dann darin geschult, maßgeschneiderte Aktivitäten in die tägliche Pflegeroutine zu integrieren. Die Intervention wurde in einer NIMH-finanzierten Studie mit 60 in der Gemeinschaft lebenden Personen mit Demenz getestet. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts zeigten statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerungen des NPS, insbesondere Unruhe und weniger Zeit im „Dienst“ der pflegenden Angehörigen. Die Ergebnisse dieser Pilotphase unterstützen die Weiterentwicklung einer umfassenden Phase-III-Wirksamkeitsstudie. Die Forscher testeten TAP-VA in einem randomisierten Zwei-Gruppen-Paralleldesign, in dem 160 rassisch und ethnisch unterschiedliche Veteranen mit Demenz und ihre familiären Betreuer (Dyaden) nach dem Zufallsprinzip TAP-VA oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeteilt wurden. Alle Dyaden wurden zu Beginn und nach 4 Monaten (Hauptstudienendpunkt) bewertet und dann nach 8 Monaten erneut bewertet, um die langfristigen Behandlungseffekte (Ausgangswert bis 8 Monate) zu bewerten, einschließlich fortgesetzter Aktivität, Wohlbefinden der Pflegekraft und Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien für Veteranen mit Demenz gehören:

  • Englisch sprechend
  • wie oben mit Demenz diagnostiziert
  • an mindestens zwei Aktivitäten des täglichen Lebens teilnehmen können

    • ADLs - Baden
    • Dressing
    • Körperpflege
    • Toilettengang
    • Transfer vom Bett auf den Stuhl
  • derzeit an keiner anderen demenzbezogenen Intervention teilnimmt.
  • Wenn der Veteran mit Demenz eine der vier Klassen von Psychopharmaka einnimmt:

    • Antidepressivum
    • Benzodiazepine
    • Antipsychotikum
    • krampflösend
    • ein Medikament gegen Demenz (Memantin oder ein Cholinesterasehemmer)
  • Wir verlangen, dass er/sie vor der Einschreibung 60 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen hat, um mögliche verwirrende Wirkungen von Begleitmedikationen (der typische Zeitrahmen, der in klinischen Studien verwendet wird) zu minimieren.
  • Betreuer von Veteranen müssen sein:

    • Englisch sprechend
    • sich selbst als primäres Familienmitglied identifizieren, das sich um den Veteranen und 21 Jahre oder älter (männlich oder weiblich) kümmert (praktisch oder beaufsichtigend)
    • Leben mit dem Veteranen
    • telefonisch erreichbar, um Interviews, Interventionssitzungen und Folgeinterviews zu vereinbaren
    • Planung für 8 Monate in der Gegend zu leben (um den Verlust durch Folgeuntersuchungen zu reduzieren)
    • geben die Bereitschaft an, den Aktivitätseinsatz zu lernen
    • einen oder mehrere NPS im Veteranen im vergangenen Monat melden
    • derzeit an keiner anderen pflegerbezogenen Intervention teilnimmt.
  • Schließlich verlangen wir, dass Pflegekräfte, die zum Zeitpunkt des Telefonscreenings ein psychotropes Medikament (Antidepressiva, Benzodiazepine, Antipsychotika oder Antikonvulsiva) einnehmen, 60 Tage vor der Aufnahme eine stabile Dosis des Medikaments einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Nicht-Veteran
  • Keine Pflegekraft
  • Keine Diagnose Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneidertes Aktivitätsprogramm
Ergotherapeuten beurteilen das häusliche Umfeld der Person, erhaltene Fähigkeiten, Tagesabläufe, Interessen und die Bereitschaft und Fähigkeit der Pflegeperson, Aktivitäten zu nutzen. Es werden Aktivitäten entwickelt, die die früheren oder aktuellen Interessen des Veteranen widerspiegeln und modifiziert werden, um ihren erhaltenen Fähigkeiten zu entsprechen, ohne die am stärksten beeinträchtigten Bereiche der Kognition (z. B. Gedächtnis, neues Lernen) zu belasten. TAP-VA vermittelt Pflegekräften das Wissen und die Fähigkeiten, um Aktivitäten zu nutzen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, Vorhersagbarkeit, Vertrautheit und Struktur im täglichen Leben des Veteranen zu schaffen und ein Maß an Umgebungsstimulation zu schaffen, das den Fähigkeiten dieser Person entspricht.
Der Interventionist, ein Ergotherapeut, trifft sich mit der Pflegekraft und stellt die Interventionsziele vor. Das OT stellt schriftliche Schulungsmaterialien über Demenz, die Wichtigkeit der Selbstfürsorge, Kommunikationsstrategien und andere Schulungsmaterialien bereit und überprüft sie. Ebenfalls bereitgestellt und überprüft wird Der 36-Stunden-Tag. Der OT befragt die Pflegekraft, um Informationen über frühere Rollen, Gewohnheiten, vergangene und aktuelle Tagesabläufe, Vorlieben und Interessen der Pflegekraft und des Veteranen zu erhalten. Das OT beobachtet auch Interaktionen und notiert Kommunikation und Führungsstil. Der OT wird sich auch mit dem Veteranen treffen, die soziale Kapazität anhand der Peavy-Verhaltensskala beobachten und die Demenz-Bewertungsskala verwalten.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Betreuer in dieser Gruppe erhalten alle zwei Wochen telefonischen Kontakt durch eine ausgebildete medizinische Fachkraft. In jeder Sitzung werden den Pflegekräften wichtige Informationen über Demenz und Strategien für das Krankheitsmanagement zur Verfügung gestellt. Jeder telefonische Kontakt beginnt mit einem kurzen Überblick über den konkreten Zweck der Sitzung, gefolgt von einer Beschreibung der wichtigsten Fakten zum Sitzungsthema und endet mit einer Frage-Antwort-Phase. Die Intervention der Aufmerksamkeitskontrollgruppe wird von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, das sich mit Demenz auskennt und bereits Erfahrung in der Arbeit mit pflegenden Angehörigen gesammelt hat.
Betreuer in dieser Gruppe erhielten alle zwei Wochen telefonischen Kontakt durch eine ausgebildete medizinische Fachkraft. In jeder Sitzung wurden den Pflegekräften Informationen über Demenz und Strategien für das Krankheitsmanagement zur Verfügung gestellt. Jeder Telefonkontakt begann mit einem kurzen Überblick über den Sitzungszweck, gefolgt von einer Beschreibung der wichtigsten Fakten, und endete mit einer Frage- und Antwortphase. Die Intervention der Aufmerksamkeitskontrollgruppe wurde von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, das sich mit Demenz auskennt und bereits Erfahrung in der Arbeit mit pflegenden Angehörigen hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI). Misst die Häufigkeit und Schwere von Verhaltenssymptomen bei Demenz.
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (kurzfristige Nachbeobachtung), 8 Monate (langfristig)

Das Neuropsychiatric Inventory (NPI) bewertet die Häufigkeit und Schwere von 12 häufigen Verhaltenssymptomen bei Demenz.

Der NPI-Score wird berechnet, indem die gemeldete Gesamthäufigkeit mit dem Schweregrad-Score multipliziert wird, mit einem theoretischen Bereich von 0-1704: hohe Werte zeigen eine höhere Häufigkeit je nach Schweregrad an.

Die Änderung zwischen 2 oder mehr Zeitpunkten wird gemeldet. Baseline bis T2 (4 Monate) – kurzfristige Maßnahme; und Baseline bis T3 (8 Monate) – Langzeitmessung

Baseline, 4 Monate (kurzfristige Nachbeobachtung), 8 Monate (langfristig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Punkte-Zarit-Belastung Kurzform zur Messung der Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (kurzfristige Nachbeobachtung), 8 Monate (langfristig)

Belastung der Pflegekräfte, gemessen anhand des 12-Punkte-Zarit-Bürden-Kurzformulars.

Die Werte reichen von 0-48, wobei höhere Werte eine Belastung anzeigen; Werte über 17 weisen auf eine besonders hohe Belastung der Pflegekräfte hin.

Die Änderung zwischen 2 oder mehr Zeitpunkten wird gemeldet. Baseline bis T2 (4 Monate) – kurzfristige Maßnahme; und Baseline bis T3 (8 Monate) – Langzeitmessung

Baseline, 4 Monate (kurzfristige Nachbeobachtung), 8 Monate (langfristig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Maßgeschneidertes Aktivitätsprogramm

Abonnieren