Skreddersydd aktivitetsprogram-Veterans Affairs
13. desember 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Ikke-farmakologisk behandling av utfordrende atferd hos veteraner med demens
Det skreddersydde aktivitetsprogrammet - Veterans Administration er en fase III-effektstudie designet for å redusere atferdssymptomer hos veteraner med demens som bor sammen med sine omsorgspersoner i samfunnet.
Studien bruker et randomisert to-gruppeparallelt design med 160 forskjellige veteraner og omsorgspersoner.
Eksperimentgruppen mottar en transformativ pasientsentrert intervensjon designet for å redusere byrden av atferdssymptomer hos veteraner med demens.
En ergoterapeut gjennomfører en vurdering for å identifisere en veterans bevarte evner, underskuddsområder, tidligere roller, vaner og interesser for å utvikle aktiviteter skreddersydd for veteranen.
Familieomsorgspersoner blir deretter opplært til å innlemme aktiviteter i den daglige omsorgen.
Oppmerksomhetskontrollgruppen mottar 2-månedlig telefonkontakt hvor det gis opplæring i temaer som er relevante for demens til omsorgspersoner.
Nøkkelresultater inkluderer redusert frekvens og alvorlighetsgrad av atferdssymptomer ved bruk av 12-elements nevropsykiatrisk inventar (primært endepunkt), redusert omsorgsbyrde, økt ferdighetstilegnelse, effektivitet ved bruk av aktiviteter og tid brukt på å yte omsorg etter 4 måneder; og langtidseffekter (8 måneder) på veteranens livskvalitet og frekvens og alvorlighetsgrad av atferdssymptomer, og omsorgspersonens bruk av aktiviteter.
Programmenes påvirkning av Veterans Administration-kostnader blir også undersøkt.
Studiepresisjonen vil økes gjennom ansikt-til-ansikt forskerteamopplæring med prosedyremanualer og gjennomgang av lydopptak av intervjuer og intervensjonsøkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester effekten av en transformativ pasientsentrert intervensjon designet for å redusere belastningen av NPS hos veteraner med demens som bor hjemme med familieomsorgspersoner.
Den innovative intervensjonen, Tailored Activity Program (TAP-VA), involverer 8 økter over 4 måneder i veteranenes hjem.
En ergoterapeut gjennomfører en systematisk vurdering for å identifisere en veterans bevarte evner og mangelområder, og tidligere roller, vaner og interesser for å utvikle og introdusere aktiviteter skreddersydd til veteranens profil.
Familieomsorgspersoner blir deretter opplært til å innlemme skreddersydde aktiviteter i daglige omsorgsrutiner.
Intervensjonen ble pilottestet i en NIMH-finansiert studie med 60 samfunnslevende individer med demens.
Funn fra denne piloten viste statistisk signifikante og klinisk meningsfulle reduksjoner i NPS, spesielt agitasjon og mindre tid på "vakt" av familieomsorgspersoner.
Resultatene av denne pilotfasen støtter utviklingen av en fullskala fase III-effektstudie.
Etterforskerne testet TAP-VA i en randomisert to-gruppe parallell design der 160 rasemessig og etnisk mangfoldige veteraner med demens og deres familieomsorgspersoner (dyader) ble tilfeldig tildelt TAP-VA eller en oppmerksomhetskontrollgruppe.
Alle dyader ble evaluert ved baseline og 4 måneder (hovedforsøksendepunkt), og deretter revurdert etter 8 måneder for å evaluere langtidsbehandlingseffekter (baseline til 8 måneder), inkludert fortsatt bruk av aktivitet, omsorgspersonens velvære og kostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
322
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for veteraner med demens inkluderer:
- engelsktalende
- diagnostisert med demens som ovenfor
kunne delta i minst to aktiviteter i dagliglivet
- ADLs - bading
- dressing
- stell
- toalettbesøk
- forflytning fra seng til stol
- deltar for tiden ikke i noen annen demensrelatert intervensjon.
Hvis veteranen med demens bruker noen av fire klasser av psykotrope medisiner:
- antidepressiva
- benzodiazepiner
- antipsykotisk
- krampestillende
- et medisin mot demens (memantin eller en kolinesterasehemmer)
- Vi vil kreve at han/hun har vært på en stabil dose i 60 dager før innmelding for å minimere mulige forvirrende effekter av samtidig medisinering (den typiske tidsrammen som brukes i kliniske studier).
Omsorgspersoner for veteraner må være:
- engelsktalende
- Identifiser deg selv som det primære medlemmet av familien som har omsorg (praktisk eller tilsyn) for veteranen og 21 år eller eldre (mann eller kvinne)
- bor sammen med veteranen
- tilgjengelig på telefon for å planlegge intervju, intervensjonsøkter og oppfølgingsintervjuer
- planlegger å bo i området i 8 måneder (for å redusere tap til oppfølging)
- indikerer vilje til å lære aktivitetsbruk
- melde fra om en eller flere NPS i Veteranen den siste måneden
- deltar ikke i noen annen omsorgsperson-relatert intervensjon.
- Til slutt vil vi kreve at omsorgspersoner som tar psykotrope medisiner (antidepressiva, benzodiazepiner, antipsykotiske eller krampestillende) ved telefonskjermen skal ha en stabil dose av medisinen i 60 dager før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Ikke-veteran
- Ingen omsorgsperson
- Ingen diagnose demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd aktivitetsprogram
Ergoterapeuter vurderer personens hjemmemiljø, bevarte evner, daglige rutiner, interesser og omsorgspersonens beredskap og evne til å bruke aktiviteter.
Det utvikles aktiviteter som reflekterer veteranens tidligere eller nåværende interesser og er modifisert for å matche deres bevarte evner uten å belaste de mest svekkede kognisjonsområdene (f.eks. hukommelse, ny læring).
TAP-VA gir omsorgspersoner kunnskap og ferdigheter til å bruke aktiviteter.
Det overordnede målet er å gi forutsigbarhet, fortrolighet og struktur i veteranens daglige liv og etablere et nivå av miljøstimulering som passer til den personens evner.
|
Intervensjonisten, en ergoterapeut, møter omsorgspersonen og introduserer intervensjonsmålene.
OT gir og gjennomgår skriftlig undervisningsmateriell om demens, viktigheten av å ta vare på seg selv, kommunikasjonsstrategier og annet undervisningsmateriell.
36-timersdagen er også gitt og gjennomgått.
OT intervjuer omsorgspersonen for å få informasjon om tidligere roller, vaner, tidligere og nåværende daglige rutiner, omsorgsperson og veteran preferanser og interesser.
OT observerer også interaksjoner, noterer kommunikasjon og ledelsesstil.
OT vil også møte veteranen, observere sosial kapasitet ved å bruke Peavy Comportment-skalaen og administrere demensvurderingsskalaen.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Omsorgspersoner i denne gruppen får telefonkontakt annenhver uke av utdannet helsepersonell.
I hver økt får pleierne viktig informasjon om demens og strategier for sykdomshåndtering.
Hver telefonkontakt begynner med en kort oversikt over det spesifikke formålet med økten, etterfulgt av en beskrivelse av nøkkelfakta om øktens tema, og avsluttes med en spørsmål- og svarperiode.
Oppmerksomhetskontrollgruppeintervensjonen leveres av et medlem av forskerteamet som er kunnskapsrik om demens og har tidligere erfaring med å jobbe med pårørende.
|
Omsorgspersoner i denne gruppen fikk telefonkontakt annenhver uke av et utdannet helsepersonell.
I hver økt ble omsorgspersoner gitt informasjon om demens og strategier for sykdomshåndtering.
Hver telefonkontakt begynte med en kort oversikt over formålet med økten, etterfulgt av en beskrivelse av nøkkelfakta, og avsluttet med en spørsmål- og svarperiode.
Oppmerksomhetskontrollgruppeintervensjonen ble levert av et medlem av forskerteamet som er kunnskapsrik om demens og har tidligere erfaring med å jobbe med familieomsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI). Måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av atferdssymptomer ved demens.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (kortsiktig oppfølging), 8 måneder (langsiktig)
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av 12 vanlige atferdssymptomer ved demens. NPI-skåren beregnes ved å multiplisere den totale rapporterte frekvensen med alvorlighetsgraden, med et teoretisk område på 0-1704: høye skårer som indikerer høyere frekvens etter alvorlighetsgrad. Endringen mellom 2 eller flere tidspunkter blir rapportert. Baseline til T2 (4 måneder) - kortsiktig mål; og baseline til T3 (8 måneder) - langsiktig mål |
Baseline, 4 måneder (kortsiktig oppfølging), 8 måneder (langsiktig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-element Zarit Burden Short Form Måling Caregiver Burden
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (kortsiktig oppfølging), 8 måneder (langsiktig)
|
Omsorgsbyrde målt ved Zarit Burden Short Form med 12 punkter. Poeng varierer fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer byrde; skårer over 17 indikerer spesielt høye nivåer av omsorgsbyrde. Endringen mellom 2 eller flere tidspunkter blir rapportert. Baseline til T2 (4 måneder) - kortsiktig mål; og baseline til T3 (8 måneder) - langsiktig mål |
Baseline, 4 måneder (kortsiktig oppfølging), 8 måneder (langsiktig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gitlin LN, Mann WC, Vogel WB, Arthur PB. A non-pharmacologic approach to address challenging behaviors of Veterans with dementia: description of the tailored activity program-VA randomized trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 23;13:96. doi: 10.1186/1471-2318-13-96.
- Gitlin LN, Arthur P, Piersol C, Hessels V, Wu SS, Dai Y, Mann WC. Targeting Behavioral Symptoms and Functional Decline in Dementia: A Randomized Clinical Trial. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):339-345. doi: 10.1111/jgs.15194. Epub 2017 Nov 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 11-119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .