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Programma di attività su misura-Affari dei veterani

13 dicembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Gestione non farmacologica dei comportamenti problematici nei veterani con demenza

Il programma di attività su misura - Veterans Administration è uno studio di efficacia di fase III progettato per ridurre i sintomi comportamentali nei veterani con demenza che vivono con i loro caregiver nella comunità. Lo studio utilizza un disegno parallelo a due gruppi randomizzato con 160 diversi veterani e caregiver. Il gruppo sperimentale riceve un intervento trasformativo incentrato sul paziente progettato per ridurre il peso dei sintomi comportamentali nei veterani con demenza. Un terapista occupazionale conduce una valutazione per identificare le capacità preservate, le aree di deficit, i ruoli precedenti, le abitudini e gli interessi di un veterano per sviluppare attività su misura per il veterano. I caregiver familiari vengono quindi formati per incorporare le attività nella cura quotidiana. Il gruppo di controllo dell'attenzione riceve un contatto telefonico bimestrale in cui viene fornita agli operatori sanitari una formazione su argomenti rilevanti per la demenza. Gli esiti chiave includono la riduzione della frequenza e della gravità dei sintomi comportamentali utilizzando l'inventario neuropsichiatrico a 12 voci (endpoint primario), la riduzione del carico del caregiver, l'acquisizione di abilità potenziate, l'efficacia nell'uso delle attività e il tempo dedicato a fornire assistenza a 4 mesi; e gli effetti a lungo termine (8 mesi) sulla qualità della vita del veterano e sulla frequenza e gravità dei sintomi comportamentali e sull'uso delle attività da parte del caregiver. Viene inoltre esaminato l'impatto dei programmi sui costi della Veterans Administration. La precisione dello studio sarà aumentata attraverso la formazione faccia a faccia del gruppo di ricerca con manuali procedurali e la revisione di interviste registrate e sessioni di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verifica l'efficacia di un intervento trasformativo incentrato sul paziente progettato per ridurre il carico di NPS nei veterani con demenza che vivono a casa con i caregiver familiari. L'intervento innovativo, il programma di attività su misura (TAP-VA), prevede 8 sessioni nell'arco di 4 mesi nelle case dei veterani. Un terapista occupazionale conduce una valutazione sistematica per identificare le capacità conservate e le aree di deficit di un veterano, nonché ruoli, abitudini e interessi precedenti da cui sviluppare e introdurre attività su misura per il profilo del veterano. I caregiver familiari vengono quindi formati per incorporare attività su misura nelle routine di assistenza quotidiana. L'intervento è stato testato in modo pilota in uno studio finanziato dal NIMH con 60 individui affetti da demenza che vivono in comunità. I risultati di questo progetto pilota hanno mostrato riduzioni statisticamente significative e clinicamente significative di NPS, in particolare agitazione e meno tempo trascorso in "servizio" da parte dei caregiver familiari. I risultati di questa fase pilota supportano il proseguimento di uno studio di efficacia di Fase III su vasta scala. I ricercatori hanno testato TAP-VA in un disegno parallelo randomizzato a due gruppi in cui 160 veterani con demenza diversi per razza ed etnia e i loro caregiver familiari (diadi) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere TAP-VA o un gruppo di controllo dell'attenzione. Tutte le diadi sono state valutate al basale e a 4 mesi (endpoint principale dello studio) e quindi rivalutate a 8 mesi per valutare gli effetti del trattamento a lungo termine (dal basale a 8 mesi), compreso l'uso continuato dell'attività, il benessere del caregiver e i costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i veterani con demenza includono:

  • parlando inglese
  • con diagnosi di demenza come sopra

  • in grado di partecipare ad almeno due attività della vita quotidiana

    • ADL - fare il bagno
    • vestirsi
    • toelettatura
    • andare in bagno
    • trasferimento dal letto alla sedia
  • attualmente non partecipa a nessun altro intervento correlato alla demenza.

  • Se il veterano con demenza assume una delle quattro classi di farmaci psicotropi:

    • antidepressivo
    • benzodiazepine
    • antipsicotico
    • anticonvulsivante
    • un farmaco anti-demenza (memantina o un inibitore della colinesterasi)
  • Richiederemo che abbia assunto una dose stabile per 60 giorni prima dell'arruolamento per ridurre al minimo i possibili effetti confondenti dei farmaci concomitanti (il tipico lasso di tempo utilizzato negli studi clinici).

  • Gli operatori sanitari dei veterani devono essere:

    • parlando inglese
    • identificarsi come il membro principale della cura della famiglia (pratica o supervisione) per il veterano e 21 anni o più (maschio o femmina)
    • vivere con il veterano
    • accessibile telefonicamente per programmare interviste, sessioni di intervento e interviste di follow-up
    • pianificare di vivere nell'area per 8 mesi (per ridurre la perdita al follow-up)
    • indicare la volontà di apprendere l'uso dell'attività
    • segnalare uno o più NPS nel Veterano nell'ultimo mese
    • attualmente non partecipa a nessun altro intervento correlato al caregiver.
  • Infine, richiederemo che gli operatori sanitari che assumono un farmaco psicotropo (antidepressivi, benzodiazepine, antipsicotici o anticonvulsivanti) al momento dello schermo del telefono siano in una dose stabile del farmaco per 60 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Non veterano
  • Nessuna badante
  • Nessuna diagnosi di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di attività su misura
I terapisti occupazionali valutano l'ambiente familiare della persona, le capacità conservate, le routine quotidiane, gli interessi e la prontezza e la capacità del caregiver di utilizzare le attività. Vengono sviluppate attività che riflettono gli interessi precedenti o attuali del Veterano e vengono modificate per adeguarsi alle capacità preservate senza gravare sulle aree cognitive più compromesse (ad es. memoria, nuovo apprendimento). TAP-VA fornisce agli operatori sanitari le conoscenze e le competenze per utilizzare le attività. L'obiettivo generale è fornire prevedibilità, familiarità e struttura nella vita quotidiana del veterano e stabilire un livello di stimolazione ambientale appropriato alle capacità di quella persona.
Altro: Programma di attività su misura
L'interventista, un terapista occupazionale, incontra il caregiver e presenta gli obiettivi dell'intervento. L'OT fornisce e recensisce materiale educativo scritto sulla demenza, l'importanza di prendersi cura di sé, strategie di comunicazione e altri materiali educativi. Viene inoltre fornito e recensito The 36 Hour Day. L'OT intervista il caregiver per ottenere informazioni su ruoli precedenti, abitudini, routine quotidiane passate e attuali, preferenze e interessi del caregiver e del veterano. L'OT osserva anche le interazioni, notando la comunicazione e lo stile di gestione. L'OT incontrerà anche il veterano, osserverà la capacità sociale utilizzando la scala Peavy Comportment e amministrerà la scala di valutazione della demenza.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Gli operatori sanitari di questo gruppo ricevono un contatto telefonico bisettimanale da parte di un professionista sanitario qualificato. In ogni sessione, agli operatori sanitari vengono fornite informazioni importanti sulla demenza e sulle strategie per la gestione della malattia. Ogni contatto telefonico inizia con una breve panoramica dello scopo specifico della sessione, seguita da una descrizione dei fatti chiave sull'argomento della sessione e si conclude con un periodo di domande e risposte. L'intervento del gruppo di controllo dell'attenzione viene fornito da un membro del gruppo di ricerca che è ben informato sulla demenza e ha avuto una precedente esperienza di lavoro con i caregiver familiari.
Altro: Controllo dell'attenzione
Gli operatori sanitari di questo gruppo hanno ricevuto un contatto telefonico bisettimanale da parte di un professionista sanitario qualificato. In ogni sessione, ai caregiver sono state fornite informazioni sulla demenza e sulle strategie per la gestione della malattia. Ogni contatto telefonico è iniziato con una breve panoramica sullo scopo della sessione, seguito da una descrizione dei fatti principali e si è concluso con un periodo di domande e risposte. L'intervento del gruppo di controllo dell'attenzione è stato fornito da un membro del gruppo di ricerca che è ben informato sulla demenza e ha avuto una precedente esperienza di lavoro con i caregiver familiari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Inventario Neuropsichiatrico (NPI). Misura la frequenza e la gravità dei sintomi comportamentali nella demenza.
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (follow-up a breve termine), 8 mesi (a lungo termine)

Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) valuta la frequenza e la gravità di 12 sintomi comportamentali comuni nella demenza.

Il punteggio NPI viene calcolato moltiplicando la frequenza totale riportata per il punteggio di gravità, con un intervallo teorico di 0-1704: punteggi elevati indicano una maggiore frequenza per gravità.

Viene segnalato il cambiamento tra 2 o più punti temporali. Basale a T2 (4 mesi) - misura a breve termine; e dal basale a T3 (8 mesi) - misura a lungo termine
Basale, 4 mesi (follow-up a breve termine), 8 mesi (a lungo termine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12 articoli Zarit Burden Forma abbreviata che misura il carico del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (follow-up a breve termine), 8 mesi (a lungo termine)

Carico del caregiver misurato dal modulo Zarit Burden Short Form di 12 voci.

I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano il carico; punteggi superiori a 17 indicano livelli particolarmente elevati di carico del caregiver.

Viene segnalato il cambiamento tra 2 o più punti temporali. Basale a T2 (4 mesi) - misura a breve termine; e dal basale a T3 (8 mesi) - misura a lungo termine
Basale, 4 mesi (follow-up a breve termine), 8 mesi (a lungo termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 11-119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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