Programa de atividades personalizadas - Assuntos de veteranos
13 de dezembro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development
Manejo não farmacológico de comportamentos desafiadores em veteranos com demência
O Programa de Atividade Adaptada - Administração de Veteranos é um estudo de eficácia de Fase III projetado para reduzir os sintomas comportamentais em veteranos com demência que vivem com seus cuidadores na comunidade.
O estudo usa um projeto paralelo randomizado de dois grupos com 160 veteranos e cuidadores diversos.
O grupo experimental recebe uma intervenção transformadora centrada no paciente, projetada para reduzir a carga de sintomas comportamentais em veteranos com demência.
Um terapeuta ocupacional realiza uma avaliação para identificar as capacidades preservadas de um Veterano, áreas deficitárias, papéis anteriores, hábitos e interesses para desenvolver atividades adaptadas ao Veterano.
Os cuidadores familiares são então treinados para incorporar atividades aos cuidados diários.
O grupo de controle de atenção recebe contato telefônico bimestral onde educação sobre tópicos relevantes para a demência é fornecida aos cuidadores.
Os principais resultados incluem frequência e gravidade reduzidas dos sintomas comportamentais usando o Inventário Neuropsiquiátrico de 12 itens (final primário), sobrecarga reduzida do cuidador, aquisição aprimorada de habilidades, eficácia no uso de atividades e tempo gasto no atendimento em 4 meses; e efeitos a longo prazo (8 meses) na qualidade de vida do veterano e na frequência e gravidade dos sintomas comportamentais e no uso de atividades pelo cuidador.
O impacto dos programas no custo da Administração de Veteranos também é examinado.
A precisão do estudo será aumentada por meio de treinamentos presenciais da equipe de pesquisa com manuais de procedimento e revisão de entrevistas gravadas em áudio e sessões de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testa a eficácia de uma intervenção transformadora centrada no paciente, projetada para reduzir a carga de NPS em veteranos com demência que moram em casa com cuidadores familiares.
A intervenção inovadora, o Tailored Activity Program (TAP-VA), envolve 8 sessões ao longo de 4 meses em casas de veteranos.
Um terapeuta ocupacional realiza uma avaliação sistemática para identificar as capacidades preservadas e áreas de déficit de um veterano, e papéis anteriores, hábitos e interesses a partir dos quais desenvolver e introduzir atividades adaptadas ao perfil do veterano.
Os cuidadores familiares são então treinados para incorporar atividades personalizadas nas rotinas diárias de cuidados.
A intervenção foi testada em um estudo financiado pelo NIMH com 60 indivíduos com demência vivendo na comunidade.
Os resultados deste piloto mostraram reduções estatisticamente significativas e clinicamente significativas no NPS, especificamente agitação e menos tempo de "serviço" pelos cuidadores familiares.
Os resultados desta fase piloto dão suporte ao avanço com um estudo de eficácia de Fase III em grande escala.
Os investigadores testaram o TAP-VA em um projeto paralelo randomizado de dois grupos, no qual 160 veteranos com demência racial e etnicamente diversos e seus cuidadores familiares (díades) foram aleatoriamente designados para receber TAP-VA ou um grupo de controle de atenção.
Todas as díades foram avaliadas no início e 4 meses (principal desfecho do estudo) e, em seguida, reavaliadas aos 8 meses para avaliar os efeitos do tratamento a longo prazo (baseline até 8 meses), incluindo uso contínuo de atividades, bem-estar do cuidador e custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para veteranos com demência incluem:
- falando inglês
- diagnosticado com demência como acima
capaz de participar de pelo menos duas atividades da vida diária
- AVDs - banho
- vestir
- asseio
- ir ao banheiro
- transferência da cama para a cadeira
- não participando atualmente de nenhuma outra intervenção relacionada à demência.
Se o veterano com demência estiver em qualquer uma das quatro classes de medicamentos psicotrópicos:
- antidepressivo
- benzodiazepínicos
- anti-psicótico
- anticonvulsivante
- um medicamento anti-demência (memantina ou um inibidor da colinesterase)
- Exigiremos que ele/ela esteja em uma dose estável por 60 dias antes da inscrição para minimizar possíveis efeitos de confusão de medicamentos concomitantes (o período de tempo típico usado em ensaios clínicos).
Os cuidadores de veteranos devem ser:
- falando inglês
- autoidentificar-se como o principal membro da família cuidando (mão na massa ou supervisão) do veterano e de 21 anos de idade ou mais (homem ou mulher)
- vivendo com o veterano
- acessível por telefone para agendar entrevistas, sessões de intervenção e entrevistas de acompanhamento
- planejando morar na área por 8 meses (para reduzir a perda de acompanhamento)
- indicam vontade de aprender o uso da atividade
- relatar um ou mais NPS no Veteran no último mês
- não participando atualmente de nenhuma outra intervenção relacionada ao cuidador.
- Por fim, exigiremos que os cuidadores que tomam um medicamento psicotrópico (antidepressivo, benzodiazepínico, antipsicótico ou anticonvulsivante) no momento da triagem telefônica estejam em uma dose estável do medicamento por 60 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Não Veterano
- Nenhum cuidador
- Sem diagnóstico de demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de atividades sob medida
Os terapeutas ocupacionais avaliam o ambiente doméstico da pessoa, as capacidades preservadas, as rotinas diárias, os interesses e a prontidão e capacidade do cuidador para usar as atividades.
São desenvolvidas atividades que refletem os interesses anteriores ou atuais do Veterano e são modificadas para corresponder às suas capacidades preservadas sem sobrecarregar as áreas mais prejudicadas da cognição (por exemplo, memória, novo aprendizado).
O TAP-VA fornece aos cuidadores o conhecimento e as habilidades para usar as atividades.
O objetivo geral é fornecer previsibilidade, familiaridade e estrutura na vida diária do Veterano e estabelecer um nível de estimulação ambiental adequado às habilidades dessa pessoa.
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O interventor, um terapeuta ocupacional, encontra-se com o cuidador e apresenta os objetivos da intervenção.
O OT fornece e revisa materiais educacionais escritos sobre demência, importância de cuidar de si mesmo, estratégias de comunicação e outros materiais educacionais.
Também fornecido e revisado é O dia de 36 horas.
O OT entrevista o cuidador para obter informações sobre papéis anteriores, hábitos, rotinas diárias passadas e atuais, cuidador e preferências e interesses do veterano.
O TO também observa as interações, observando o estilo de comunicação e gerenciamento.
O OT também se reunirá com o Veterano, observará a capacidade social usando a escala Peavy Comportment e administrará a Escala de Avaliação de Demência.
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Comparador Ativo: Controle de atenção
Os cuidadores deste grupo recebem contato telefônico quinzenal por um profissional de saúde treinado.
Em cada sessão, os cuidadores recebem informações importantes sobre demência e estratégias para o manejo da doença.
Cada contato telefônico começa com uma breve visão geral do objetivo específico da sessão, seguido por uma descrição dos principais fatos sobre o tópico da sessão e termina com um período de perguntas e respostas.
A intervenção do grupo de controle de atenção é realizada por um membro da equipe de pesquisa que conhece bem a demência e já teve experiência anterior trabalhando com cuidadores familiares.
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Os cuidadores deste grupo receberam contato telefônico quinzenal por um profissional de saúde treinado.
Em cada sessão, os cuidadores receberam informações sobre demência e estratégias para o manejo da doença.
Cada contato telefônico começou com uma breve visão geral do objetivo da sessão, seguida de uma descrição dos fatos principais e concluiu com um período de perguntas e respostas.
A intervenção do grupo de controle de atenção foi realizada por um membro da equipe de pesquisa com conhecimento sobre demência e experiência anterior de trabalho com cuidadores familiares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI). Mede a frequência e a gravidade dos sintomas comportamentais na demência.
Prazo: Linha de base, 4 meses (acompanhamento de curto prazo), 8 meses (longo prazo)
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O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) avalia a frequência e a gravidade de 12 sintomas comportamentais comuns na demência. O NPI Score é calculado multiplicando-se a frequência total relatada pelo escore de gravidade, com uma faixa teórica de 0-1704: escores altos indicam maior frequência por gravidade. A mudança entre 2 ou mais pontos de tempo está sendo relatada. Linha de base para T2 (4 meses) - medida de curto prazo; e basal até T3 (8 meses) - medida de longo prazo |
Linha de base, 4 meses (acompanhamento de curto prazo), 8 meses (longo prazo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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12 itens Zarit Burden Short Form medindo o fardo do cuidador
Prazo: Linha de base, 4 meses (acompanhamento de curto prazo), 8 meses (longo prazo)
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Sobrecarga do cuidador medida pelo formulário curto Zarit Burden de 12 itens. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando sobrecarga; pontuações acima de 17 indicam níveis particularmente altos de sobrecarga do cuidador. A mudança entre 2 ou mais pontos de tempo está sendo relatada. Linha de base para T2 (4 meses) - medida de curto prazo; e basal até T3 (8 meses) - medida de longo prazo |
Linha de base, 4 meses (acompanhamento de curto prazo), 8 meses (longo prazo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gitlin LN, Mann WC, Vogel WB, Arthur PB. A non-pharmacologic approach to address challenging behaviors of Veterans with dementia: description of the tailored activity program-VA randomized trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 23;13:96. doi: 10.1186/1471-2318-13-96.
- Gitlin LN, Arthur P, Piersol C, Hessels V, Wu SS, Dai Y, Mann WC. Targeting Behavioral Symptoms and Functional Decline in Dementia: A Randomized Clinical Trial. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):339-345. doi: 10.1111/jgs.15194. Epub 2017 Nov 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 11-119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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