Activiteitenprogramma op maat - Veteranenzaken
13 december 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Niet-farmacologisch beheer van uitdagend gedrag bij veteranen met dementie
Het op maat gemaakte activiteitenprogramma - Veteranenadministratie is een fase III-werkzaamheidsstudie die is ontworpen om gedragssymptomen te verminderen bij veteranen met dementie die samenwonen met hun verzorgers in de gemeenschap.
De studie maakt gebruik van een gerandomiseerde parallelle opzet van twee groepen met 160 verschillende veteranen en zorgverleners.
De experimentele groep krijgt een transformatieve patiëntgerichte interventie die is ontworpen om de last van gedragssymptomen bij veteranen met dementie te verminderen.
Een ergotherapeut voert een beoordeling uit om de behouden capaciteiten, tekortgebieden, eerdere rollen, gewoonten en interesses van een veteraan te identificeren om activiteiten te ontwikkelen die zijn toegesneden op de veteraan.
Mantelzorgers worden vervolgens getraind om activiteiten op te nemen in de dagelijkse zorg.
De aandacht-controlegroep heeft tweemaandelijks telefonisch contact waar voorlichting over onderwerpen die relevant zijn voor dementie wordt gegeven aan mantelzorgers.
De belangrijkste resultaten zijn onder meer verminderde frequentie en ernst van gedragssymptomen met behulp van de 12-item Neuropsychiatric Inventory (primair eindpunt), verminderde belasting van de zorgverlener, verbeterde verwerving van vaardigheden, doeltreffendheid bij het gebruik van activiteiten en tijd besteed aan het verlenen van zorg na 4 maanden; en langetermijneffecten (8 maanden) op de kwaliteit van leven van de veteraan en de frequentie en ernst van gedragssymptomen, en het gebruik van activiteiten door de verzorger.
De impact van de programma's op de Veterans Administration-kosten wordt ook onderzocht.
De studieprecisie zal worden verhoogd door face-to-face trainingen voor onderzoeksteams met procedurele handleidingen en beoordeling van op audio opgenomen interviews en interventiesessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test de werkzaamheid van een transformatieve patiëntgerichte interventie die is ontworpen om de last van NPS te verminderen bij veteranen met dementie die thuis wonen bij mantelzorgers.
De innovatieve interventie, het Activiteitenprogramma op Maat (TAP-VA), bestaat uit 8 sessies gedurende 4 maanden bij veteranen thuis.
Een ergotherapeut voert een systematische beoordeling uit om de behouden capaciteiten en tekortgebieden van een veteraan te identificeren, en eerdere rollen, gewoonten en interesses van waaruit activiteiten kunnen worden ontwikkeld en geïntroduceerd die zijn afgestemd op het profiel van de veteraan.
Mantelzorgers worden vervolgens getraind om op maat gemaakte activiteiten op te nemen in de dagelijkse zorgroutines.
De interventie werd als pilot getest in een door het NIMH gefinancierd onderzoek met 60 thuiswonende personen met dementie.
Bevindingen van deze pilot toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle reducties in NPS, met name agitatie en minder tijd in "dienst" door mantelzorgers.
De resultaten van deze proeffase ondersteunen de voortgang met een volledige fase III-werkzaamheidsstudie.
De onderzoekers testten TAP-VA in een gerandomiseerd parallel ontwerp met twee groepen waarin 160 raciaal en etnisch diverse veteranen met dementie en hun mantelzorgers (dyades) willekeurig werden toegewezen aan TAP-VA of een aandachtscontrolegroep.
Alle dyades werden geëvalueerd bij baseline en na 4 maanden (hoofdeindpunt van de studie) en vervolgens na 8 maanden opnieuw beoordeeld om de langetermijneffecten van de behandeling te evalueren (baseline tot 8 maanden), inclusief voortgezet gebruik van activiteiten, het welzijn van de verzorger en de kosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
322
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor veteranen met dementie zijn onder meer:
- Engels sprekende
- gediagnosticeerd met dementie zoals hierboven
in staat zijn om deel te nemen aan ten minste twee activiteiten van het dagelijks leven
- ADL's - baden
- dressing
- uiterlijke verzorging
- toiletbezoek
- verplaatsen van bed naar stoel
- momenteel niet deelnemen aan een andere dementiegerelateerde interventie.
Als de veteraan met dementie een van de vier klassen psychotrope medicijnen gebruikt:
- antidepressiva
- benzodiazepinen
- antipsychoticum
- anticonvulsief
- een middel tegen dementie (memantine of een cholinesteraseremmer)
- We zullen eisen dat hij/zij gedurende 60 dagen voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis heeft gehad om mogelijke verstorende effecten van gelijktijdige medicatie te minimaliseren (het typische tijdsbestek dat wordt gebruikt in klinische onderzoeken).
Verzorgers van veteranen moeten zijn:
- Engels sprekende
- zichzelf identificeren als het primaire lid van het gezin dat zorgt (hands-on of supervisie) voor de veteraan en 21 jaar of ouder (man of vrouw)
- samenwonen met de Veteraan
- telefonisch bereikbaar voor het inplannen van sollicitatiegesprekken, interventiesessies en vervolggesprekken
- van plan om 8 maanden in het gebied te wonen (om verlies voor follow-up te verminderen)
- aangeven bereidheid om te leren activiteitsgebruik
- rapporteer een of meer NPS in de Veteraan in de afgelopen maand
- momenteel niet deelnemen aan enige andere zorggerelateerde interventie.
- Ten slotte zullen we eisen dat zorgverleners die een psychotrope medicatie (antidepressivum, benzodiazepinen, antipsychoticum of anticonvulsivum) gebruiken op het moment van telefonische screening, gedurende 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving een stabiele dosis van de medicatie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend
- Niet-veteraan
- Geen verzorger
- Geen diagnose dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activiteitenprogramma op maat
Ergotherapeuten beoordelen de thuisomgeving van de persoon, de behouden capaciteiten, dagelijkse routines, interesses en de bereidheid en het vermogen van de verzorger om activiteiten te gebruiken.
Er worden activiteiten ontwikkeld die de eerdere of huidige interesses van de veteraan weerspiegelen en die worden aangepast om te passen bij hun behouden capaciteiten zonder de meest aangetaste gebieden van cognitie te belasten (bijvoorbeeld geheugen, nieuw leren).
TAP-VA biedt zorgverleners de kennis en vaardigheden om activiteiten te gebruiken.
Het algemene doel is om voorspelbaarheid, vertrouwdheid en structuur te bieden in het dagelijkse leven van de veteraan en een niveau van omgevingsstimulatie vast te stellen dat past bij de capaciteiten van die persoon.
|
De interventionist, een ergotherapeut, ontmoet de mantelzorger en stelt de interventiedoelen voor.
Het OT levert en beoordeelt schriftelijk educatief materiaal over dementie, het belang van goed voor jezelf zorgen, communicatiestrategieën en ander educatief materiaal.
Ook beschikbaar en beoordeeld is The 36 Hour Day.
De OT interviewt de verzorger om informatie te verkrijgen over eerdere rollen, gewoonten, vroegere en huidige dagelijkse routines, voorkeuren en interesses van verzorger en veteranen.
De OT observeert ook interacties en let op communicatie en managementstijl.
De OT zal ook een ontmoeting hebben met de veteraan, de sociale capaciteit observeren met behulp van de Peavy Comportment-schaal en de Dementia Rating Scale beheren.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
Mantelzorgers in deze groep krijgen tweewekelijks telefonisch contact door een getrainde zorgprofessional.
In elke sessie krijgen zorgverleners belangrijke informatie over dementie en strategieën voor ziektemanagement.
Elk telefonisch contact begint met een kort overzicht van het specifieke doel van de sessie, gevolgd door een beschrijving van de belangrijkste feiten over het onderwerp van de sessie, en wordt afgesloten met een vraag- en antwoordperiode.
De aandachtscontrolegroepinterventie wordt geleverd door een lid van het onderzoeksteam dat kennis heeft van dementie en eerdere ervaring heeft met het werken met mantelzorgers.
|
Mantelzorgers in deze groep kregen tweewekelijks telefonisch contact door een getrainde zorgprofessional.
In elke sessie kregen zorgverleners informatie over dementie en strategieën voor ziektemanagement.
Elk telefonisch contact begon met een kort overzicht van het doel van de sessie, gevolgd door een beschrijving van de belangrijkste feiten en afgesloten met een vraag- en antwoordperiode.
De aandachtscontrolegroepinterventie werd gegeven door een lid van het onderzoeksteam dat kennis heeft van dementie en eerdere ervaring heeft met het werken met mantelzorgers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Neuropsychiatrische Inventaris (NPI). Meet de frequentie en ernst van gedragssymptomen bij dementie.
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden (korte termijn follow-up), 8 maanden (lange termijn)
|
De Neuropsychiatric Inventory (NPI) beoordeelt de frequentie en ernst van 12 veelvoorkomende gedragssymptomen bij dementie. De NPI-score wordt berekend door de totale gerapporteerde frequentie te vermenigvuldigen met de ernstscore, met een theoretisch bereik van 0-1704: hoge scores duiden op een hogere frequentie per ernst. De verandering tussen 2 of meer tijdstippen wordt gerapporteerd. Baseline tot T2 (4 maanden) - kortetermijnmeting; en baseline tot T3 (8 maanden) - langetermijnmeting |
Baseline, 4 maanden (korte termijn follow-up), 8 maanden (lange termijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12-item Zarit Burden Short Form Meten van zorglast
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden (korte termijn follow-up), 8 maanden (lange termijn)
|
Belastbaarheid van zorgverleners zoals gemeten door de 12-item Zarit Burden Short Form. Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores de belasting aangeven; scores boven de 17 duiden op een bijzonder hoge mate van belasting van de mantelzorger. De verandering tussen 2 of meer tijdstippen wordt gerapporteerd. Baseline tot T2 (4 maanden) - kortetermijnmeting; en baseline tot T3 (8 maanden) - langetermijnmeting |
Baseline, 4 maanden (korte termijn follow-up), 8 maanden (lange termijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gitlin LN, Mann WC, Vogel WB, Arthur PB. A non-pharmacologic approach to address challenging behaviors of Veterans with dementia: description of the tailored activity program-VA randomized trial. BMC Geriatr. 2013 Sep 23;13:96. doi: 10.1186/1471-2318-13-96.
- Gitlin LN, Arthur P, Piersol C, Hessels V, Wu SS, Dai Y, Mann WC. Targeting Behavioral Symptoms and Functional Decline in Dementia: A Randomized Clinical Trial. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):339-345. doi: 10.1111/jgs.15194. Epub 2017 Nov 28.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 11-119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .