Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsytt aktivitetsprogram-Veteransaffärer

13 december 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Icke-farmakologisk hantering av utmanande beteenden hos veteraner med demens

Det skräddarsydda aktivitetsprogrammet - Veterans Administration är en fas III-effektstudie utformad för att minska beteendesymtom hos veteraner med demens som lever med sina vårdgivare i samhället. Studien använder en randomiserad parallell design med två grupper med 160 olika veteraner och vårdgivare. Den experimentella gruppen får en transformativ patientcentrerad intervention utformad för att minska bördan av beteendesymtom hos veteraner med demens. En arbetsterapeut genomför en bedömning för att identifiera en veterans bevarade förmågor, bristområden, tidigare roller, vanor och intressen för att utveckla aktiviteter skräddarsydda för veteranen. Anhörigvårdare utbildas sedan i att införliva aktiviteter i den dagliga vården. Uppmärksamhetskontrollgruppen får varannan månad telefonkontakt där utbildning i ämnen som är relevanta för demens ges till vårdgivare. Nyckelresultat inkluderar minskad frekvens och svårighetsgrad av beteendesymtom med användning av neuropsykiatriska inventeringen med 12 punkter (primärt effektmått), minskad vårdgivares börda, förbättrad kompetensförvärv, effektivitet med aktiviteter och tid som ägnas åt att ge vård efter 4 månader; och långtidseffekter (8 månader) på veteranens livskvalitet och frekvens och svårighetsgrad av beteendesymtom, och vårdgivarens användning av aktiviteter. Programmens inverkan på kostnaden för Veterans Administration undersöks också. Studieprecisionen kommer att ökas genom forskarlagsutbildningar ansikte mot ansikte med handböcker och granskning av ljudbandade intervjuer och interventionssessioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar effektiviteten av en transformativ patientcentrerad intervention utformad för att minska bördan av NPS hos veteraner med demens som bor hemma med familjevårdare. Den innovativa interventionen, det skräddarsydda aktivitetsprogrammet (TAP-VA), omfattar 8 sessioner under 4 månader i veteranernas hem. En arbetsterapeut gör en systematisk bedömning för att identifiera en Veterans bevarade förmågor och bristområden, och tidigare roller, vanor och intressen för att utveckla och introducera aktiviteter anpassade till Veteranens profil. Anhörigvårdare utbildas sedan i att införliva skräddarsydda aktiviteter i den dagliga vårdens rutiner. Interventionen pilottestades i en NIMH-finansierad studie med 60 samhällslevande individer med demens. Resultat från denna pilot visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla minskningar av NPS, särskilt agitation och mindre tid att vara i "tjänst" av familjevårdare. Resultaten av denna pilotfas stödjer att gå vidare med en fullskalig fas III-effektstudie. Utredarna testade TAP-VA i en randomiserad två-grupps parallell design där 160 rasmässigt och etniskt olika veteraner med demens och deras familjevårdare (dyader) slumpmässigt tilldelades att ta emot TAP-VA eller en uppmärksamhetskontrollgrupp. Alla dyader utvärderades vid baslinjen och 4 månader (huvudprövningens effektmått) och omvärderades sedan efter 8 månader för att utvärdera långtidsbehandlingseffekter (baslinje till 8 månader), inklusive fortsatt aktivitetsanvändning, vårdgivares välbefinnande och kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för veteraner med demens inkluderar:

  • engelsktalande
  • diagnostiserats med demens enligt ovan

  • kunna delta i minst två aktiviteter i det dagliga livet

    • ADLs - bad
    • klä på sig
    • grooming
    • toalettbesök
    • förflyttning från säng till stol
  • deltar för närvarande inte i någon annan demensrelaterad insats.

  • Om veteranen med demens går på någon av fyra klasser av psykotropa mediciner:

    • antidepressivt medel
    • bensodiazepiner
    • antipsykotiskt medel
    • antikonvulsiv
    • ett läkemedel mot demens (memantin eller en kolinesterashämmare)
  • Vi kommer att kräva att han/hon har haft en stabil dos i 60 dagar före inskrivningen för att minimera eventuella förvirrande effekter av samtidig medicinering (den typiska tidsramen som används i kliniska prövningar).

  • Vårdgivare för veteraner måste vara:

    • engelsktalande
    • självidentifiera som den primära familjemedlemmen som tar hand om (hands-on eller övervakning) för veteranen och 21 år eller äldre (man eller kvinna)
    • bor med veteranen
    • tillgänglig per telefon för att schemalägga intervju, interventionssessioner och uppföljande intervjuer
    • planerar att bo i området i 8 månader (för att minska förlusten vid uppföljning)
    • indikera vilja att lära sig aktivitetsanvändning
    • rapportera en eller flera NPS i Veteranen under den senaste månaden
    • för närvarande inte deltar i någon annan vårdgivarrelaterad intervention.
  • Slutligen kommer vi att kräva att vårdgivare som tar ett psykotropiskt läkemedel (antidepressiva, bensodiazepiner, antipsykotiska eller antikonvulsiva) vid tidpunkten för telefonskärmen har en stabil dos av medicinen i 60 dagar före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Icke-veteran
  • Ingen vårdare
  • Ingen diagnos på demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsytt aktivitetsprogram
Arbetsterapeuter bedömer personens hemmiljö, bevarade förmågor, dagliga rutiner, intressen och vårdgivarens beredskap och förmåga att använda aktiviteter. Aktiviteter utvecklas som återspeglar veteranens tidigare eller nuvarande intressen och modifieras för att matcha deras bevarade förmågor utan att beskatta de mest försämrade kognitionsområdena (t.ex. minne, nyinlärning). TAP-VA ger vårdgivare kunskaper och färdigheter att använda aktiviteter. Det övergripande målet är att ge förutsägbarhet, förtrogenhet och struktur i veteranens dagliga liv och etablera en nivå av miljöstimulering som är lämplig för den personens förmågor.
Övrig: Skräddarsytt aktivitetsprogram
Interventionisten, en arbetsterapeut, träffar vårdgivaren och introducerar interventionsmålen. OT tillhandahåller och granskar skriftligt utbildningsmaterial om demens, vikten av att ta hand om sig själv, kommunikationsstrategier och annat utbildningsmaterial. 36-timmarsdagen tillhandahålls och granskas också. OT intervjuar vårdgivaren för att få information om tidigare roller, vanor, tidigare och nuvarande dagliga rutiner, vårdgivares och veteranpreferenser och intressen. OT observerar också interaktioner, noterar kommunikation och ledarstil. OT kommer också att träffa veteranen, observera social kapacitet med hjälp av Peavy Comportment-skalan och administrera Demensbedömningsskalan.
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Vårdgivare i denna grupp får telefonkontakt varannan vecka av en utbildad vårdpersonal. I varje session får vårdgivare viktig information om demens och strategier för sjukdomshantering. Varje telefonkontakt börjar med en kort översikt över det specifika syftet med sessionen, följt av en beskrivning av de viktigaste fakta om sessionens ämne, och avslutas med en frågestund. Uppmärksamhetskontrollgruppsinterventionen levereras av en medlem av forskargruppen som är kunnig om demens och har tidigare erfarenhet av att arbeta med familjevårdare.
Övrig: Uppmärksamhetskontroll
Vårdgivare i denna grupp fick telefonkontakt varannan vecka av en utbildad vårdpersonal. I varje session fick vårdgivare information om demens och strategier för sjukdomshantering. Varje telefonkontakt började med en kort översikt över sessionens syfte, följt av en beskrivning av nyckelfakta och avslutades med en frågestund. Interventionen för uppmärksamhetskontrollgruppen levererades av en medlem av forskargruppen som är kunnig om demens och har tidigare erfarenhet av att arbeta med familjevårdare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den neuropsykiatriska inventeringen (NPI). Mäter frekvensen och svårighetsgraden av beteendesymtom vid demens.
Tidsram: Baslinje, 4 månader (korttidsuppföljning), 8 månader (långsiktig)

Neuropsychiatric Inventory (NPI) bedömer frekvensen och svårighetsgraden av 12 vanliga beteendesymtom vid demens.

NPI-poängen beräknas genom att multiplicera den totala rapporterade frekvensen med svårighetspoängen, med ett teoretiskt intervall på 0-1704: höga poäng som indikerar högre frekvens med svårighetsgrad.

Ändringen mellan 2 eller fler tidpunkter rapporteras. Baslinje till T2 (4 månader) - kortsiktigt mått; och baslinje till T3 (8 månader) - långsiktigt mått
Baslinje, 4 månader (korttidsuppföljning), 8 månader (långsiktig)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-post Zarit Burden Short Form Mätning Caregiver Burden
Tidsram: Baslinje, 4 månader (korttidsuppföljning), 8 månader (långsiktig)

Vårdgivares börda mätt med Zarit Burden Short Form med 12 artiklar.

Poäng varierar från 0-48, med högre poäng som indikerar börda; poäng över 17 indikerar särskilt höga nivåer av vårdgivares börda.

Ändringen mellan 2 eller fler tidpunkter rapporteras. Baslinje till T2 (4 månader) - kortsiktigt mått; och baslinje till T3 (8 månader) - långsiktigt mått
Baslinje, 4 månader (korttidsuppföljning), 8 månader (långsiktig)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 11-119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera