BRIA - 마취의 가교 개입 (BRIA)
마취학에서 심리치료적 가교 개입(BRIA)의 효능에 대한 개방형 단일 중심 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 정신 장애가 있는 수술 환자가 정신 및 중독 치료(RCT)와 같은 후속 심리 사회적 치료 옵션에 참여하도록 동기를 부여하고 지원하는 것을 목표로 하는 심리 치료 접촉의 효능을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 수술 전 평가된 심리사회적 요인이 수술 결과와 관련이 있는지 조사하는 것입니다(수술 전 컴퓨터 지원 자가 평가).
Bridging Intervention in Anesthesiology(BRIA)는 모든 수술 분야의 환자에게 도달할 수 있는 실행 가능한 치료 옵션으로 설계되었습니다. 수술 전 마취 평가 클리닉에서 실행되는 이 치료 프로그램은 두 가지 주요 요소로 구성됩니다. (2) 정신 장애가 있는 환자에게 동기를 부여하고 후속 심리 사회적 치료 프로그램에 참여하도록 지원하는 목적을 가진 정신 치료 접촉. 자가 평가는 포함 기간 동안 수술 전 마취 평가 클리닉의 모든 성인 수술 환자에게 제공됩니다(현재 5104명의 환자). 수술 결과에 대한 데이터는 6개월 추적 기간 동안 전향적으로 수집되며, 심리사회적 요인과 결과 사이의 연관성 정도를 결정하기 위해 회귀 분석이 수행됩니다. 임상적으로 관련된 심리적 고통이 있는 환자(즉, 적용된 표준화된 스크리닝 설문지 중 하나의 컷오프 이상의 점수)는 BRIA(220명의 환자)의 심리 치료 부분에 대한 RCT에 참여하도록 제공됩니다. 1차 및 2차 결과에 대한 데이터는 기준선 평가 후 각각 6개월 및 24개월에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
수술 전 컴퓨터 보조 자가 평가에 참여하기 위한 포함 및 제외 기준은 다음과 같이 정의되었습니다.
포함 기준:
- 적절한 지시를 받은 후 연구의 첫 번째 부분에 참여하기 위한 서면 동의서
- 수술 전 마취 평가 클리닉의 환자
- 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 응급 또는 긴급 적응증이 있는 수술
- 수술 전 평가 클리닉에 참석할 수 없음(병상 방문)
- 독일어에 대한 지식 부족
- 병원 직원의 구성원
- 경찰 구금 인정
- 공식 또는 법원 명령에 의한 시설 숙박
- 후견인
- 제한된 법적 능력 또는 적절한 지시를 받거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 제한된 능력과 관련된 정신과, 신경학적 또는 기타 상태.
RCT(등록: 환자 220명)의 추가 포함 및 제외 기준은 다음과 같이 정의되었습니다.
포함 기준:
- 적절한 지시를 받은 후 RCT 참여에 대한 서면 동의서
- 심각한 심각한 정신과적 고통(WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT의 컷오프 값 중 적어도 하나 이상의 점수) 및/또는 담배 흡연자, 및/또는 지난 12개월 동안 불법 약물을 사용했습니다.
제외 기준:
- 급성 중증 정신 질환(정신병적 장애의 급성 삽화, 심각한 금단 증상을 포함한 중증 물질 사용 장애)
- 심각한 급성 자살
- 노숙자
- 각각 기준선 평가 또는 1개월 전에 정신약리학적 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
실험적: 심리 치료 접촉
|
입원 기간 동안의 심리치료 접촉 및 퇴원 후 최대 3개월 외래 진료 예약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리사회적 치료에 참여
기간: 기본 평가 후 6개월
|
외래 또는 입원 심리사회적 치료(심리치료, 중독치료)에 성공적으로 참여하는 환자의 비율
|
기본 평가 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정신과적 고통
기간: 기준선 평가 후 6개월
|
기준선 평가 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .